ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПЕНСА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблеткас ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/гидрохлортиазида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется

Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества ирбесартана/гидрохлортиазида действуют совместно для достижения снижения артериального давления, превышающего эффект каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или любому другому препарату, химически связанному с сульфонамидом (для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть проблемы с почками или если у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть диабет
• если у вас есть низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса”

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ирбесартана/гидрохлортиазида в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность)

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса)
• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если у вас出现ляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь повышенный риск развития этого состояния. Прекратите лечение Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты при тесте на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие препараты и Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия,

• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты, используемые для лечения подагры,
• аддитивы витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины).
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса, если вы пьете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлортиазида составляет одну или две таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса.

Способ приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса.

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект препарата.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлортиазид Пенса

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или вы испытываете затрудненное дыхание, прекратите принимать ирбесартан/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек. Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при переходе от лежачего или сидячего положения к стоячему)
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки из-за задержки жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показывать пониженные уровни натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты с момента появления Ирбесартана/Гидрохлортиазида Пенса на рынке

С момента появления ирбесартана/гидрохлортиазида на рынке были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также были зафиксированы редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зафиксированы боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) и снижение количества красных кровяных телец (анемия – симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физических упражнениях, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и пониженные уровни сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек): кишечный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом при монотерапии

Потеря аппетита, раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физических упражнениях, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения функции легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи по всему телу; кожный lupus эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; повышенные уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; повышенные уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Острое затрудненное дыхание (признаки включают сильное затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): рак кожи и губ (не-меланома кожи); снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Пенса

• Активные вещества – ирбесартан и гидрохлортиазид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) – повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат (Е-470B), коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал без глютена и гидрированный рицинолевый эфир.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в виде цилиндрических, двояковыпуклых и белых таблеток, маркированных кодом «IH1» на одной стороне, содержащих 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чипи 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/