ИРБЕСАРТАН САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Ирбесартан Сандоз 75 мг таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Сандоз используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония),

для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз

Не принимайтеИрбесартан Сандоз:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ирбесартана и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек.
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом,
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию.
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан Сандоз”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности и в любом случае не следует вводить его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность еще не полностью установлены.

Другие лекарства и Ирбесартан Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан Сандоз” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови). .

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может быть снижен.

ПринятиеИрбесартана Сандозс пищей и напитками

Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам обратное.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности и в любом случае не следует вводить его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить ирбесартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Мало вероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда появляться головокружения или усталость. Если у вас出现или эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Метод введения:

Ирбесартан Сандоз вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам обратное.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Сандоз не должен использоваться у детей младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеИрбесартана Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемИрбесартана Сандоз

Если вы случайно пропустили прием одной дозы, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые эффекты могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите прием ирбесартана и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половых органов (нарушение половой функции) и боль в груди.

• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):интестинальный ангиеодем; отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, сообщенные с неизвестной частотой, являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит), и серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови.

Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после “CAD/EXP”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Сандоз 75 мг таблетки EFG

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - повидон K90 (E-1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Сандоз 75 мг белые, цилиндрические и двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика С.А

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авд. Миралькампо, нº 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/