ИРБЕСАРТАН ДАВУР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Давур 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Давур
3. Как принимать Ирбесартан Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Давур

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего он используется

Ирбесартан Давур относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан Давур предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Давур замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Давур используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Давур

Не принимайте Ирбесартан Давур

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема Ирбесартана Давур в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Давур и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Давур для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан Давур».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана Давур. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана Давур самостоятельно.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартана Давур в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность и Лактация.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Давур с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Давур с пищей и напитками

Ирбесартан Давур можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Давур до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Давур в начале беременности и в любом случае не следует использовать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется использовать Ирбесартан Давур у женщин в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Давур изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако во время лечения гипертонии могут иногда出现 головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Давур содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ирбесартан Давур содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Давур

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Давур принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Давур можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого и в зависимости от ответа артериального давления эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения поражения почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, или пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Давур не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Давур

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или проконсультируйтесь с центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан Давур

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (кожная сыпь, крапивница), а также локальное воспаление на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию, или если у вас出现ится затрудненное дыхание, прекратите прием Ирбесартана Давур и немедленно обратитесь в медицинский центр.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с поражением почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек могут возникать головокружения (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.

• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): кишечный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, боль в голове, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боли в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышенный уровень калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит), и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого цвета глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Давур

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Давур 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, стеарилфумарат натрия, диоксид титана (Е-171)/производное целлюлозы/пропиленгликоль и производное целлюлозы/полоксил-40 стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ирбесартана Давур 150 мг белого или почти белого цвета, биконвексные и цилиндрические.

Таблетки Ирбесартана Давур 150 мг выпускаются в упаковках-блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, 4.

50016 Сарагоса

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/