ИРБЕСАРТАН АУРОВИТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан Ауровитас 300мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Ауровитас
3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Ауровитас используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония),

для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Ауровитас

Не принимайте Ирбесартан Ауровитас:

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема ирбесартана также в начале беременности – см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Ауровитас и если любой из следующих пунктов касается вас:

• если у вас рвота или диарея,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек,
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом,
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию,
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечная недостаточность, связанная с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан Ауровитас”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана Ауровитас. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана Ауровитас самостоятельно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность еще не полностью установлены.

Прием Ирбесартана Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан Ауровитас” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенные типы обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана перед беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лактация

Если вы собираетесь начать или đang кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку не рекомендуется вводить ирбесартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появиться головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Ирбесартан вводится перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (одна таблетка в день)..

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан не должен вводиться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Ауровитас

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы испытываете любой из этих симптомов или наблюдаете затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартана Ауровитас и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частота побочных эффектов, упомянутых ниже, определяется следующим образом:

• Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек.
• Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек.
• Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек.
• Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение, особенно при вставании с положения лежа или сидя, низкое артериальное давление, особенно при вставании с положения лежа или сидя, боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, нарушение сексуальной функции (нарушения сексуальной функции) и боль в груди.

После выпуска ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных клеток (анемия – симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление небольших кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были наблюдены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после “CAD”. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Ауровитас

• Активное вещество – ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) – микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дикальция фосфата, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А) (полученный из картофельного крахмала), гипромеллоза (5 сП), полисорбат 80, тальк, коллоидная безводная кремнезем, стеарил фумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, биконвексные, овальной формы, с надписью “H 30” на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне.

Ирбесартан Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Ирбесартан Ауровитас

Португалия: Ирбесартан Ауровитас

Испания: Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)