ИРБЕСАРТАН АУРОВИТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Ауровитас150мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Ауровитас
3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Ауровитас используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии),

для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Ауровитас

Не принимайте Ирбесартан Ауровитас:

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема ирбесартана также в начале беременности – см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Ауровитас и если любой из следующих пунктов относится к вам:

• если у вас частые рвота или диарея,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек,
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом,
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечная недостаточность, связанная с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан Ауровитас”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использование ирбесартана в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана Ауровитас. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана Ауровитас самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан Ауровитас” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• препараты, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенные типы обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использование ирбесартана в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лактация

Если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку не рекомендуется вводить ирбесартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда появляться головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что он практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Ваш врач может посоветовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартана Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Ирбесартана Ауровитас

Если вы случайно пропустили прием, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и с подобными препаратами, в редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также локального воспаления лица, губ и/или языка у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы испытываете любой из этих симптомов или наблюдаете затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартана Ауровитас и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частота побочных эффектов, упомянутых ниже, определяется следующим образом:

• Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек.
• Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек.
• Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек.
• Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение, особенно при вставании с постели или из сидячего положения, низкое артериальное давление, особенно при вставании с постели или из сидячего положения, боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.

После выпуска ирбесартана на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных клеток (анемия – симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после “CAD”. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Ауровитас

• Активное вещество – ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) – микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дикальция фосфата, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А) (полученный из картофельного крахмала), гипромеллоза (5 ср), полисорбат 80, тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Ирбесартан Ауровитас 150 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой “H 29” на одной стороне таблетки и гладкой на другой стороне.

Ирбесартан Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Ирбесартан Ауровитас

Португалия: Ирбесартан Ауровитас

Испания: Ирбесартан Ауровитас 150 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)