ИОПАМИРО 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИОПАМИРО 370 мг/мл раствор для инъекций

Йопамидол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Иопамиро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иопамиро
3. Как использовать Иопамиро
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Иопамиро

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иопамиро и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Иопамиро относится к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами, йодсодержащими.

Иопамиро разрешен как рентгеноконтрастное средство для следующих показаний:

• артериография (визуализация артерий),
• ангиокардиография (визуализация кровеносных сосудов сердца),
• вентрикулография (визуализация желудочков сердца),
• флебография (визуализация вен),
• ангиография с цифровой субтракцией (визуализация кровеносных сосудов),
• компьютерная томография (КТ) (получение изображений срезов или секций конкретной области тела),

урография (визуализация мочевых путей)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иопамиро

Не используйте Иопамиро

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов).
• если у вас есть история тяжелой немедленной или задержанной кожной реакции на инъекцию йопамидолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иопамиро. Будьте особенно осторожны, если:

• У вас была реакция во время предыдущей инъекции йодсодержащего рентгеноконтрастного средства.
• У вас была астма.
• У вас есть почечная недостаточность, сахарный диабет или множественная миелома.
• У вас есть сердечная недостаточность, коронарная недостаточность или другое заболевание сердца.
• У вас есть заболевание сердечно-сосудистой системы.
• У вас есть гомоцистинемия (наследственное заболевание, при котором организм не может полностью метаболизировать аминокислоту метионин).
• У вас есть печеночная недостаточность.
• У вас есть заболевание нервной системы, такое как эпилепсия, инсульт, феохромоцитома (чрезмерное производство гормонов, вызывающее тяжелую гипертонию), миастения гравис (аутоиммунное заболевание, поражающее мышцы) или другие аутоиммунные заболевания.
• У вас была дисфункция щитовидной железы.
• У вас есть состояние возбуждения, тревоги и сильной боли, поскольку это может увеличить риск побочных реакций или их тяжесть.
• У вас есть заболевание костного мозга (множественная миелома или парапротеинемия Вальденстрема).
• У вас была недавняя история интрacraneальной геморрагии или эпилепсии.
• У вас есть отек мозга или опухоль в мозге.
• У вас есть значительное ухудшение состояния здоровья.
• У вас была сильная кожная реакция, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Иопамиро или других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Будьте особенно осторожны с Иопамиро:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), связанные с использованием Иопамиро.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Вы можете испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры получения изображений. Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Вы должны сообщить своему радиологу, если вы алкоголик или наркозависимый.

Особую осторожность следует соблюдать при введении детям младше одного года и пациентам пожилого возраста. Эти группы могут быть более восприимчивы к побочным реакциям.

Сообщите своему врачу, если вам ранее проводились тесты функции щитовидной железы.

Были зарегистрированы нарушения функции щитовидной железы после введения йопамидола. Особое внимание следует уделять новорожденным, включая тех, чья мать получала йопамидол во время беременности, и недоношенным детям. Врачи могут проверить функцию щитовидной железы ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных обстоятельств произошло с вами ранее.

Сообщите своему врачу, если вам скоро предстоит тест функции щитовидной железы или если вы будете получать лечение радиоактивным йодом.

Высокие концентрации рентгеноконтрастных средств в сыворотке и моче могут влиять на анализ билирубина, белков и неорганических веществ (железа, меди, кальция и фосфатов). Рекомендуется не проводить эти определения в течение первых 24 часов после исследования.

Использование Иопамиро с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иопамиро, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Бигуаниды (метформин) (лекарства, используемые для лечения некоторых форм сахарного диабета)
• Нейролептики (лекарства, обычно используемые для лечения психоза)
• Анальгетики (лекарства, облегчающие или устраняющие боль)
• Противорвотные (лекарства, предотвращающие рвоту или тошноту)
• Антигистаминные (лекарства для лечения аллергического ринита или дерматита)
• Седативные фенотиазиновые (лекарства, используемые как успокаивающие)
• Бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения гипертонии)
• Интерлейкин-2 (лекарство, регулирующее иммунный ответ)
• Рентгеноконтрастные средства для перорального использования (для диагностического использования)
• Мочегонные (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• Радиофармацевтические препараты (для диагностического и лечебного использования)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Использование Иопамиро с продуктами питания и напитками

Любые нарушения водно-электролитного баланса должны быть исправлены перед введением рентгеноконтрастного средства.

До исследования не уменьшайте количество воды, которое вы обычно пьете, особенно если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность
• Множественная миелома (заболевание костного мозга)
• Сахарный диабет
• Заболевание крови
• Увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи
• Ухудшение состояния здоровья
• Пациенты пожилого возраста

Также не следует уменьшать потребление жидкости у младенцев или маленьких детей.

Вы можете придерживаться обычной диеты до 2 часов до исследования. В течение 2 часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Исследования с использованием рентгеновских лучей у беременных женщин должны проводиться только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым или когда польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание не менее чем на 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Иопамиро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Иопамиро

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Иопамиро будет введен вам врачом или медсестрой в больнице или диагностической клинике.

Иопамиро должен быть введен в вену или артерию, в позвоночник или в сустав.

Вы должны быть хорошо гидратированы перед получением Иопамиро.

После введения рентгеноконтрастного средства вам следует оставаться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако могут возникать задержанные реакции.

Доза зависит от части тела, которая будет исследоваться, и обычно варьируется от 5 до 250 мл.

Ваш врач может решить изменить эту дозу или повторить ее, если это необходимо.

Доза, используемая у детей, также зависит от возраста и веса тела.

Если вы примете больше Иопамиро, чем следует

Вы должны знать, что зона больницы или клиники, где вам будет введен Иопамиро, оборудована для лечения любой реакции, вызванной передозировкой.

В случае передозировки могут возникать аллергические реакции, респираторные симптомы, сердечно-сосудистые расстройства, судороги, тетанические кризы (мышечная жесткость).

Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций и быстрое установление симптоматической терапии.

Если необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления Иопамиро из вашего организма.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Иопамиро может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать после введения рентгеноконтрастного средства, обычно легкие или умеренные и обычно длятся короткое время.

Однако, как и с другими рентгеноконтрастными средствами, в некоторых случаях могут возникать тяжелые реакции, которые даже могут угрожать жизни, требующие быстрого и эффективного лечения.

Если вы обнаружите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему радиологу или персоналу рентгенкабинета, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции или шока. Исследование должно быть прервано, и может потребоваться лечение. Симптомы включают:

• Отек лица и горла (ангиоэдема).
• Слезотечение или зуд глаз (конъюнктивит), кашель, зуд, ринорея или заложенность носа, чихание, крапивница.
• Сильное падение артериального давления, увеличение сердечного ритма (тахикардия).
• Затруднение дыхания, тошнота, чувство удушья (аллергические реакции).
• Возбуждение, синюшность губ, синюшность лица или бледность, холодный пот, потеря сознания.
• Головная боль, головокружение.
• Падение артериального давления также может быть связано с уменьшением сердечного ритма (брадикардией), после которого обычно развивается увеличение сердечного ритма (тахикардия).

Эти реакции могут возникать с задержкой и независимо от введенной дозы и метода введения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, без объема, круглые или в форме мишени на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Редкая, общая, красная, чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты после введения Иопамиро:

Внутриартериальное и внутривенное введение (введение в кровеносные сосуды):

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• аллергические и/или анафилактоидные реакции
• головная боль, нарушения вкуса
• слезотечение или зуд глаз (конъюнктивит)
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• отек, покраснение, крапивница, сыпь, зуд и покраснение кожи
• чувство жара

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• головокружение
• сердечные аритмии (нарушения сердечного ритма)
• высокое или низкое артериальное давление
• диарея, боль в животе, сухость во рту
• увеличение потоотделения
• боль в спине
• острый почечный отказ
• боль в груди, боль в месте введения, лихорадка, чувство холода
• нормальные результаты анализов для обнаружения креатинина (это может быть обнаружено в анализе, проведенном врачом)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• спутанность сознания
• парестезия (чувство онемения, покалывания или жжения)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• накопление жидкости в легких, астма, сужение бронхов
• мышечные спазмы
• отек в месте введения

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (обнаруживается путем анализа, проведенного врачом)
• анафилаксия
• кома
• преходящий ишемический атака (уменьшение кровотока в мозге)
• обморок, уменьшение уровня сознания или потеря сознания, судороги
• временная слепота, нарушения зрения, фотофобия (чувствительность к свету)
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений
• коллапс кровообращения (нарушение кровообращения)
• остановка дыхания, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое заболевание легких), апноэ (прекращение дыхания), воспаление гортани
• увеличение слюноотделения, увеличение слюнных желез
• отек лица
• мышечно-скелетная боль, мышечная слабость
• озноб, боль, общее недомогание
• нарушения электрокардиограммы (это может быть обнаружено путем анализа, проведенного врачом)
• неспособность двигать одной стороной тела
• инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией
• церебральное расстройство (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания
• тяжелое заболевание кожи (см. верхнюю часть раздела)
• некроз кожи из-за утечки препарата из сосуда
• мышечная боль с аномальными ощущениями (синдром отсека)
• боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и/или нервах
• покраснение, тепло и боль в месте введения

Дети

Были зарегистрированы нарушения функции щитовидной железы у недоношенных новорожденных.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты после введения Иопамиро в полости тела:

• увеличение амилазы в крови (анализ поджелудочной железы)
• аллергические реакции, проявляющиеся в основном в виде кожных реакций
• воспаление поджелудочной железы, с симптомами сильной боли в животе в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошноты и рвоты (панкреатит)
• реакции, зарегистрированные после рентгеновских исследований суставов (артрография) и свищей (фистулография), в основном представляют собой дополнительные раздражения и воспаление тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иопамиро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иопамиро

Активное вещество - иопамидол. 1 мл инъекционного раствора содержит 755 мг иопамидола (что эквивалентно 370 мг йода).

Другие компоненты: трометамол, кальций эдетат и натрий, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Иопамиро содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иопамиро - это стерильный, прозрачный и бесцветный водный инъекционный раствор.

Иопамиро выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объемом 30, 50, 100 и 500 мл.

Флакон объемом 30 мл содержит 22,65 г иопамидола (что эквивалентно 11,1 г йода)

Флакон объемом 50 мл содержит 37,75 г иопамидола (что эквивалентно 18,5 г йода)

Флакон объемом 100 мл содержит 75,5 г иопамидола (что эквивалентно 37 г йода)

Флакон объемом 500 мл содержит 377,5 г иопамидола (что эквивалентно 185 г йода)

Флаконы объемом 30, 50 и 100 мл являются однодозовыми. Флакон объемом 500 мл является многодозовым.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bracco Imaging, S.p.A.

Виа Эджидио Фолли, 50

20134 Милан (Италия)

Производитель:

Patheon Italia S.p.A.

Виа Мороленсе, 87

03013 Ферентіно (Италия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Полная техническая документация на Иопамиро 370 мг/мл инъекционный раствор поставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию об использовании и применении этого препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).