ИОПАМИРО 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИОПАМИРО 300 мг/мл раствор для инъекций

Йопамидол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Иопамиро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иопамиро
3. Как использовать Иопамиро
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Иопамиро

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иопамиро и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Иопамиро относится к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами, йодсодержащими.

Иопамиро разрешен как рентгеноконтрастное средство для следующих показаний:

• миелография (визуализация спинного мозга),
• артериография (визуализация артерий),
• ангиокардиография (визуализация кровеносных сосудов сердца),
• флебография (визуализация вен),
• ангиография с цифровой субтракцией (визуализация кровеносных сосудов),
• компьютерная томография (КТ) (получение изображений срезов или секций определенной области тела),
• интравенозная урография (визуализация мочевыводящих путей) и
• артрография (визуализация суставов).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иопамиро

Не используйте Иопамиро

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов).
• если у вас есть история тяжелой немедленной или задержанной реакции на кожу при введении йопамидола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иопамиро. Будьте особенно осторожны, если:

• Вы испытывали какую-либо реакцию во время предыдущего введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства.
• У вас есть бронхial астма.
• У вас есть почечная недостаточность, сахарный диабет или множественная миелома.
• У вас есть сердечная недостаточность, коронарная недостаточность или другое заболевание сердца.
• У вас есть заболевание сердечно-сосудистой системы.
• У вас есть гомоцистинрия (наследственное заболевание, при котором организм не может полностью метаболизировать аминокислоту метионин).
• У вас есть печеночная недостаточность.
• У вас есть заболевание нервной системы, такое как эпилепсия, инсульт, феохромоцитома (чрезмерная продукция гормонов, вызывающая тяжелую гипертонию), миастения гравис (аутоиммунное заболевание, поражающее мышцы) или другие аутоиммунные заболевания.
• У вас была дисфункция щитовидной железы.
• У вас есть состояние возбуждения, тревоги и сильной боли, поскольку это может увеличить риск побочных реакций или их тяжесть.
• У вас есть заболевание костного мозга (множественная миелома или Вальденстрема макроглобулинемия).
• У вас была недавняя история интракраниального кровоизлияния или эпилепсии.
• У вас есть отек мозга или опухоль в мозге.
• У вас есть значительное ухудшение состояния здоровья.
• У вас была сильная кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Иопамиро или других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Будьте особенно осторожны с Иопамиро:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), связанные с использованием Иопамиро.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

У вас может быть кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры получения изображений. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Вам следует сообщить радиологу, если вы алкоголик или наркозависимый.

Следует быть особенно осторожным при введении детям до одного года и пациентам пожилого возраста. Эти группы могут быть более восприимчивы к побочным реакциям.

Сообщите врачу, если у вас ранее проводились тесты функции щитовидной железы.

Были обнаружены нарушения функции щитовидной железы после введения йопамидола. Следует уделять особое внимание новорожденным, включая тех, чья мать получала йопамидол во время беременности, и недоношенным детям. Врачи могут проверить функцию щитовидной железы ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Сообщите врачу, если вам скоро предстоит пройти тест функции щитовидной железы или вы будете получать лечение радиоактивным йодом.

Высокие концентрации рентгеноконтрастных средств в сыворотке и моче могут влиять на анализ билирубина, белков и неорганических веществ (железа, меди, кальция и фосфатов). Рекомендуется не проводить эти определения в течение первых 24 часов после исследования.

Использование Иопамиро с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Антиконвульсивная терапия должна поддерживаться до и после миелографических процедур у пациентов с известным судорожным расстройством.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иопамиро, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Бигуаниды (метформин) (лекарства, используемые для лечения некоторых форм сахарного диабета)
• Нейролептики (лекарства, обычно используемые для лечения психоза)
• Анальгетики (лекарства, облегчающие или устраняющие боль)
• Противорвотные средства (лекарства, предотвращающие рвоту или тошноту)
• Антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергического ринита или дерматита)
• Седативные средства фенотиазинового ряда (успокаивающие лекарства)
• Бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения гипертонии)
• Интерлейкин-2 (лекарство, регулирующее иммунный ответ)
• Рентгеноконтрастные средства для перорального холецистографического исследования (для диагностического использования)
• Мочегонные средства (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• Радиофармацевтические средства (для диагностического и лечебного использования)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Использование Иопамиро с продуктами питания и напитками

Любые нарушения гидроэлектролитного баланса должны быть исправлены перед введением рентгеноконтрастного средства.

До исследования не следует уменьшать количество воды, которое вы обычно пьете, особенно если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность
• Множественная миелома (заболевание костного мозга)
• Сахарный диабет
• Заболевание крови
• Увеличение или уменьшение количества мочи
• Ухудшение состояния здоровья
• Пациенты пожилого возраста

Также не следует уменьшать потребление жидкости у младенцев или маленьких детей.

Вы можете придерживаться обычной диеты до двух часов до исследования. В течение 2 часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Исследования с использованием рентгеновских лучей у беременных женщин должны проводиться только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым или когда польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание не менее чем на 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Иопамиро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Иопамиро

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Иопамиро будет введен вам врачом или медсестрой в больнице или диагностической клинике.

Иопамиро должен быть введен в вену или артерию, в позвоночник или в сустав.

Вам следует убедиться, что вы хорошо гидратированы перед получением Иопамиро.

После введения рентгеноконтрастного средства вам следует оставаться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако могут возникать поздние реакции.

Доза зависит от части тела, которая будет исследоваться, и обычно варьируется от 5 до 250 мл.

Ваш врач может решить изменить эту дозу или повторить ее, если это необходимо.

Доза, используемая у детей, также зависит от возраста и веса тела.

Если вы используете больше Иопамиро, чем следует

Вам следует знать, что зона больницы или клиники, где вам будут вводить Иопамиро, оснащена для лечения любой реакции, вызванной передозировкой.

При передозировке могут возникать аллергические реакции, респираторные симптомы, сердечно-сосудистые расстройства, судороги, тетанические приступы (мышечная жесткость).

Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций и быстрое установление симптоматической терапии.

Если необходимо, может быть использована гемодиализ для удаления Иопамиро из вашего организма.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Иопамиро может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения контраста, обычно легкие или умеренные и длятся короткое время.

Однако, как и с другими контрастными средствами, в некоторых случаях могут возникать тяжелые реакции, которые даже могут угрожать жизни, требующие быстрого и эффективного лечения.

Если вы обнаружите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите своему радиологу или персоналу рентген-кабинета, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции или шока. Исследование должно быть прервано, и может потребоваться лечение. Симптомы следующие:

• Отек лица и горла (ангioneдема).
• Слезотечение или зуд в глазах (конъюнктивит), кашель, зуд, ринорея или заложенность носа, чихание, крапивница.
• Сильное снижение артериального давления, увеличение сердечного ритма (тахикардия).
• Затруднение дыхания, тошнота, чувство удушья (аллергические реакции).
• Агитация, синие губы, синяя или бледная кожа, холодный пот, потеря сознания.
• Головная боль, головокружение.
• Снижение артериального давления также может быть связано с уменьшением сердечного ритма (брадикардией), после которого обычно развивается увеличение сердечного ритма (тахикардия).

Эти реакции могут возникать с задержкой и независимо от введенной дозы и метода введения.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, плоские, круглые или в виде мишени на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Редкая, общая, чешуйчатая красная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты после введения Иопамиро:

Внутриартериальное и внутривенное введение (введение в кровеносные сосуды):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции и/или анафилактоидные реакции
• головная боль, нарушения вкуса
• слезотечение или зуд в глазах (конъюнктивит)
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• отек, покраснение, крапивница, сыпь, зуд и покраснение кожи
• чувство жара

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• аритмии сердца (нарушения сердечного ритма)
• высокое или низкое артериальное давление
• диарея, боль в животе, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• острый почечный отказ
• боль в груди, боль в месте введения, лихорадка, чувство холода
• анормальные результаты лабораторных тестов на креатинин (это можно обнаружить с помощью анализа, проведенного врачом)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• спутанность сознания
• парестезия (чувство онемения, покалывания или жжения)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• накопление жидкости в легких, астма, сужение бронхов
• мышечные спазмы
• отек в месте введения

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (обнаруживается с помощью анализа, проведенного врачом)
• анафилаксия
• кома
• преходящий ишемический приступ (снижение кровотока в мозге)
• обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
• временная слепота, нарушения зрения, фотофобия (чувствительность к свету)
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца, увеличение частоты сердечных сокращений
• круговой отказ кровообращения (снижение кровотока)
• остановка дыхания, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое заболевание легких), апноэ (задержка дыхания), ларингит
• повышение слюноотделения, увеличение слюнных желез
• отек лица (отек лица)
• мышечно-скелетная боль, мышечная слабость
• озноб, боль, общее недомогание
• нарушения электрокардиограммы (это можно обнаружить с помощью теста, проведенного врачом)
• неспособность двигать одной стороной тела
• инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией
• церебральный синдром (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания
• тяжелое заболевание кожи (см. верхнюю часть раздела)
• некроз кожи из-за утечки препарата из сосуда
• мышечная боль с аномальными ощущениями (синдром отсека)
• боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и/или нервах
• покраснение, тепло и боль в месте введения

Дети

Были сообщены нарушения функции щитовидной железы у недоношенных новорожденных.

Внутричерепное введение (введение в спинной мозг):

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, дезориентация
• тошнота, рвота

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• менингеальный зуд, вызывающий фотофобию (чувствительность к свету) и менингит
• покраснение
• боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, чувство тяжести
• боль в месте введения, чувство онемения и покалывания в месте введения

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• менингит
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и потенциально смертельными (анафилаксия)
• спутанность сознания, дезориентация, агитация, нервозность
• кома, паралич, судороги
• обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания
• головокружение
• парестезия (чувство онемения, покалывания или жжения), гипоэстезия (снижение чувствительности)
• временная слепота
• аритмии сердца (нарушения сердечного ритма)
• высокое артериальное давление
• остановка дыхания, затруднение дыхания
• лихорадка, общее недомогание, озноб
• церебральный синдром (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания

Были обнаружены следующие побочные эффекты после введения Иопамиро в полости тела:

• повышение амилазы в крови (исследование поджелудочной железы)
• аллергические реакции, проявляющиеся в основном в виде кожных реакций
• воспаление поджелудочной железы, с симптомами сильной боли в животе в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошноты и рвоты (панкреатит)
• реакции, сообщенные после рентгенографии суставов (артрография) и свищей (фистулография), в основном представляют собой раздражения, возникающие в дополнение к воспалению тканей.

У некоторых пациентов наблюдались нарушения электрокардиограммы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иопамиро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иопамиро

Активное вещество - йопамидол. 1 мл раствора для инъекций содержит 612 мг йопамидола (что эквивалентно 300 мг йода).

Другие компоненты - трометамол, кальций-эдетат, натрий-эдетат, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 "Иопамиро содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иопамиро - это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций.

Иопамиро выпускается в стеклянных ампулах объемом 30, 50, 100 и 500 мл.

Ампула объемом 30 мл содержит 18,36 г йопамидола (что эквивалентно 9 г йода)

Ампула объемом 50 мл содержит 30,6 г йопамидола (что эквивалентно 15 г йода)

Ампула объемом 100 мл содержит 61,2 г йопамидола (что эквивалентно 30 г йода)

Ампула объемом 500 мл содержит 306 г йопамидола (что эквивалентно 150 г йода)

Ампулы объемом 30, 50 и 100 мл - это одноразовые упаковки. Ампула объемом 500 мл - это многоразовая упаковка.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bracco Imaging, S.p.A.

Виа Эджидио Фолли, 50

20134 Милан (Италия)

Производитель:

Patheon Italia S.p.A.

Виа Мороленсе, 87

03013 Ферентіно (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Дата последнего обновления этого описания:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Иопамиро 300 мг/мл раствор для инъекций предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).