ИОМЕРОН 400 МГ ЙОД/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического использования.

Йомерон относится к группе лекарственных средств, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Йомерон используется для улучшения визуализации различных зон тела с помощью определенных радиологических методов. У взрослых он используется для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, конвенциональной ангиографии, ангиокардиографии, селективной конвенциональной коронарной артериографии, флебографии с цифровой субтракцией, фистулографии, галактографии, дакриоцистографии и сialografии. У детей от 0 до 18 лет для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, конвенциональной интервенционной артериографии, ангиокардиографии и флебографии с цифровой субтракцией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций

Не используйте Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к йомепролу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть парапротеинемия Вальденстрема.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны в случае подозрения на беременность или подтвержденной беременности, а также в случае острого воспаления.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом исследования вам необходимо быть адекватно гидратированным, и вам следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.
• При состояниях тревоги и боли, поскольку они могут усиливать реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.
• Если вы используете его у пожилых людей.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергией более склонны к побочным реакциям на йодсодержащие контрастные средства.
• Если у вас есть гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку использование неионных контрастных средств может вызвать тиреоидные кризы.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть сахарный диабет; эти пациенты могут развить лактатацидоз, если они находятся на лечении бигуанидами (например, метформином). Как меру предосторожности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды должны быть отменены в момент или за 48 часов до исследования с контрастным средством и возобновлены только после того, как будет подтверждено, что функция почек восстановилась.
• Если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли), поскольку могут возникнуть гипертонические кризы после использования контрастного средства внутривенно. Рекомендуется предварительное лечение адреноблокаторами.
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (тип анемии), поскольку контрастные средства могут ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, вызывающая мышечную слабость), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная артериальная болезнь (заболевание сосудов сердца), легочная гипертония и коронарные валвулопатии.
• Когда у вас есть нарушения центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судороги.
• В случае алкоголизма и наркозависимости.

Рекомендуется провести флюороскопию, чтобы минимизировать экстравазацию во время инъекции.

Вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры визуализации. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Были зарегистрированы тиреоидные расстройства после введения Йомерона как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Ваш врач может потребовать проведения тестов функции щитовидной железы до и/или после введения Йомерона.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с использованием Йомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций.

Дети

Дети до 1 года и, особенно, новорожденные особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим расстройствам.

Другие лекарственные средства и Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Не следует прерывать лечение противоэпилептическими препаратами, и необходимо обеспечить их введение в оптимальных дозах.

У пациентов, леченных иммуномодулирующими препаратами, такими как интерлейкин-2, чаще встречаются аллергические реакции на контрастные средства и могут проявляться как поздние реакции.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Йодсодержащие контрастные средства могут взаимодействовать с тестами функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы будет снижена в течение периодов двух недель или более.

Высокие концентрации контрастных средств в плазме и моче могут изменить результаты лабораторных тестов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата).

ИспользованиеЙомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций с продуктами питания и напитками

Если нет специальных указаний врача, можно придерживаться обычной диеты в день исследования. Подтвердите адекватное потребление жидкости. Однако вам следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Как и для других неионных контрастных средств, нет контролируемых исследований у беременных женщин, которые подтверждают безопасность продукта для человека. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы любого исследования с рентгеновскими лучами, с или без контрастных средств.

Если вы беременны и получили Йомерон во время беременности, рекомендуется проанализировать функцию щитовидной железы вашего новорожденного.

Лактация

Контрастные средства выделяются в грудное молоко в небольших количествах, и вероятность того, что ребенок будет подвержен вредному воздействию, очень низка.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Йомерон 400 мг йода/мл раствор для инъекций

Это лекарственное средство всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом в больницах или клиниках, имеющих необходимый персонал и оборудование.

Доза, которая будет введена вам, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния, а также от используемой методики.

Если вы используете больше Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций, чем необходимо

Передозировка может вызвать тяжелые побочные эффекты, в основном через влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и включает быстрое введение симптоматической терапии. Йомерон может быть удален из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть сомнения в использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты варьируются от легких до умеренных и являются временными. Однако были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные реакции, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение минут после введения, хотя иногда они могут возникнуть позже.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, который распространяется по всему телу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• чувство жара

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• покраснение, крапивница, зуд
• боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• обморок
• замедление или ускорение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• кожная сыпь
• боль в спине
• астения, скованность, лихорадка
• повышение креатинина в крови

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, такую как:

• пузыри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

• тревога, гиперкинетический синдром (повышение двигательной активности), спутанность сознания
• аллергические реакции
• гипертиреоз
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса, затруднение речи, болезнь, влияющая на функционирование мозга, отек мозга (жидкость в мозге), временные нарушения кровоснабжения мозга с минимальными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, изменение чувствительности (покалывание, зуд) инсульт, потеря сознания, тремор, кома, судороги, нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания.
• временная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, повышение слезотечения, фотопсия (видение света)
• инфаркт миокарда, остановка сердца, сдавление в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярный сердечный ритм, нарушения проводимости сердца, быстрый и слабый пульс
• покраснение, шок (резкое падение артериального давления, бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания) вызванный внезапным и тяжелым расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых, тромбы, спазм кровеносных сосудов и, как следствие, ишемия.
• нарушение кровообращения (коллапс)
• закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
• остановка дыхания, кашель, синдром острого нарушения дыхания (СОНД), свистящее дыхание, приступы астмы, скопление жидкости в горле, жидкость в легких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода к тканям (гипоксия), боль в горле и голосовых связках, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• непроизвольное выделение кала, диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, непроходимость кишечника
• тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как повышение потоотделения, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сдавление в горле, воспаление слизистой рта и горла, затрудняющее дыхание
• экзема, кожная сыпь, повышение потоотделения, внезапное скопление жидкости в коже и слизистых (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангиоэдем), появление пузырей на коже (которое обычно имеет более светлый центр) (эритема многоформная)
• боль в суставах, скованность мышц
• острый почечный недостаток, недержание мочи, аномалии мочи, снижение производства мочи
• общее чувство заболевания (недомогание), озноб, местное чувство холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
• нарушения кроветворения (снижение количества тромбоцитов) сопровождаемые гематомами и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• гемолитическая анемия (необычное снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать усталость, быстрый сердечный ритм и затруднение дыхания)

Может возникнуть транзиторный гипотиреоз у детей младше 3 лет.

В некоторых случаях нарушения обнаруживаются во время медицинских исследований (анализы крови, тесты функции сердца и печени).

Введение в полости тела

• аллергические реакции
• нарушение анализов крови (после выполнения исследований поджелудочной железы)
• как и с другими йодсодержащими контрастными средствами, может возникнуть боль в тазу и общее недомогание после исследования шейки матки, фаллопиевых труб и яичников.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности йомепрола подобен у взрослых и детей для всех способов введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Йомерона 400 мг йода/мл раствора для инъекций

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хотя чувствительность йомепрола к рентгеновским лучам низка, рекомендуется хранить продукт вне зоны действия ионизирующего излучения.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерона 400 мг йода/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - йомепрол. 1 мл инъекционного раствора содержит 816,5 мг йомепрола, что соответствует 400 мг йода.
• Другие компоненты - трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекционных препаратов в соответствующих количествах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иомерон упаковывается во флаконы из стекла, закрытые пробками из галоубутила и алюминиевой капсулы.

Флаконы объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл. Флаконы объемом 50 мл, 100 мл и 250 мл являются одноразовыми; флакон объемом 500 мл - многоразовым.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Е. Фолли 50

20134 (Милан - Италия)

Ответственный за производство

Patheon Italia s.p.a.

2-й путь SX Виа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервиг-Штрассе 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Виа Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Иомерон 400 мг йода/мл является инъекционным раствором для введения внутривенно, внутриартериально, внутримаммально и внутригландулярно.

Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение средств для контрастирования должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Используются только растворы без видимых признаков разложения или частиц.

Инструкции для введения при использовании флаконов одноразового использования:

Из флакона с средством для контрастирования не должны быть взяты несколько доз. Гуммовая пробка никогда не должна прокалываться более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую канюлю для прокола пробки и извлечения средства для контрастирования. Оно не должно быть извлечено в шприц до момента непосредственного использования. Остаток раствора, не использованный для исследования, должен быть утилизирован.

Инструкции для введения при использовании флаконов многоразового использования:

Флаконы многоразового использования должны использоваться только в связке с автоматическими инъекторами/насосами.

Автоматические инъекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Должна быть выполнена единичная проколка.

Соединительный путь от автоматического инъектора/насоса к пациенту должен меняться после каждого пациента.

Остаток средства для контрастирования, оставшийся в флаконе, а также соединительные трубки и все сменные элементы системы инъекции должны быть утилизированы в течение 8 часов.

Необходимо строго следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителем автоматического инъектора/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Предостережения

• Относительно пациента:

Гидратация- Должны быть устранены любые тяжелые нарушения гидроэлектролитического баланса. Перед медицинским исследованием необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, анемией клеток Фаленса, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Диетические рекомендации- Если нет особых указаний врача, можно придерживаться обычной диеты. Необходимо подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациент должен воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Гиперчувствительность- У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к средствам для контрастирования, содержащим йод, и с историей астмы, можно рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для предотвращения возможных анафилактоидных реакций.

Тяжелые кожные реакции- Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, получавших средства для контрастирования, содержащие йод, внутривенно. В момент введения пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за возникновением кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на возникновение этих реакций, введение Иомерона должно быть немедленно прекращено. Если пациент развил тяжелую реакцию, такую как ССД, ТЭН, ОГПЭ или ДРЕС, при использовании Иомерона, не следует повторно вводить Иомерон этому пациенту.

Тревога- Состояния возбуждения, тревоги и боли могут быть причиной побочных эффектов или могут усилить реакции, связанные со средством для контрастирования. В этих случаях можно ввести седативный препарат.

Сопутствующие лечения- Рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной активности, до 24 часов после вмешательства, в случае внутритекального использования, и у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

• Относительно процедуры:

Коагуляция, катетеризация- Свойством неионных средств для контрастирования является минимальное вмешательство в физиологические функции. Как следствие, неионные средства для контрастирования имеют, in vitro, меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные средства для контрастирования. Медицинский и парамедицинский персонал, выполняющий катетеризацию сосудов, должен быть осведомлен об этом и должен уделять особое внимание технике ангиографии. Неионные средства для контрастирования не должны вступать в контакт с кровью в шприце, и необходимо часто очищать внутриваскулярные катетеры, чтобы минимизировать риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом- Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение средств для контрастирования должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Тест на чувствительность- Тест на чувствительность практически бесполезен, поскольку возникновение тяжелых или смертельных реакций, вызванных средствами для контрастирования, не может быть предсказано с помощью этого теста.

Риск воспаления и экстравазации- Рекомендуется проявлять осторожность во время инъекции средств для контрастирования, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

• Общие для всех форм введения

Учитывая возможные тяжелые побочные эффекты, использование средств для контрастирования с органическим йодом должно быть ограничено конкретными потребностями в контрастографических исследованиях.

Такая необходимость должна быть рассмотрена в соответствии с клиническими состояниями пациента, особенно в отношении патологий сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желудочной систем.

Средства для контрастирования для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для интенсивной терапии в случае экстренных ситуаций. В центрах, где выполняются другие диагностические исследования, требующие использования средств для контрастирования, содержащих йод, необходимо, чтобы рентгенологические службы, где выполняются эти исследования, были оснащены терапевтическими мерами и оборудованием для реанимации, которые опыт подтвердил как подходящие (баллон Амбу, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т. д.).

Использование у:

Педиатрического населения- Дети до 1 года и, особенно, новорожденные являются особенно восприимчивыми к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на дозы, используемые при процедуре, и на состояние пациента. Может наблюдаться гипотиреоз или транзиторное подавление функции щитовидной железы после воздействия средств для контрастирования, содержащих йод. Необходимо проявлять особую осторожность у педиатрических пациентов младше 3 лет, поскольку эпизод низкой активности щитовидной железы в первые годы жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временного заместительного лечения Т4. Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию средств для контрастирования, содержащих йод, была зарегистрирована между 1,3% и 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы средства для контрастирования, содержащего йод, и чаще встречается у новорожденных и прематурных детей. Необходимо оценить функцию щитовидной железы у всех педиатрических пациентов младше 3 лет после воздействия средств для контрастирования, содержащих йод. Если обнаружен гипотиреоз, необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до тех пор, пока она не нормализуется.

Пожилые пациенты- Пациенты пожилого возраста должны быть рассмотрены как группа повышенного риска реакций, вызванных чрезмерной дозировкой средства для контрастирования. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых патологий является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

• Гиперчувствительность к средствам для контрастирования, содержащим йод- Гиперчувствительность или предыдущие реакции на средства для контрастирования, содержащие йод, также увеличивают риск повторной тяжелой реакции, даже с неионными средствами для контрастирования.
• Аллергическая предрасположенность- Известно, что нежелательные реакции на средства для контрастирования, содержащие йод, более распространены у пациентов с историей аллергии: сенной лихорадкой, крапивницей и пищевой аллергией.
• Пациенты с астмой- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, в частности, пациенты с астмой, могут иметь более низкий порог для бронхоспазма и меньшую реакцию на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать использования более высоких доз.
• Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы- В средствах для контрастирования могут присутствовать небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты более выражены у пациентов с латентной или явной гипертиреозом или бocio. Были зарегистрированы гипертиреоз или даже тиреоидные кризы после введения средств для контрастирования, содержащих йод.

• Внутриартериальное и внутривенное введение

Использование у пациентов с особыми патологическими состояниями

Поражение почек- У пациентов с нарушенной функцией почек введение средств для контрастирования может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения средства для контрастирования, предпочтительно поддерживая внутривенную инфузию до, во время процедуры и до тех пор, пока средство для контрастирования не будет выведено почками; избегание, когда это возможно, введения нефротоксичных препаратов и подвергания пациента хирургическим вмешательствам или процедурам, таким как ренальная ангиопластика, до тех пор, пока средство для контрастирования не будет полностью выведено; откладывание повторного исследования со средством для контрастирования до тех пор, пока функция почек не вернется к предыдущим показателям. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать средства для контрастирования, такие как йомепрол, которые легко удаляются диализом.

Сахарный диабет- Наличие почечного повреждения у пациентов с диабетом является одним из факторов, которые предрасполагают к дисфункции почек в результате введения средств для контрастирования.

Поражение почек может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и почечным повреждением, леченных бигуанидами (метформином). Для предотвращения этого следует прекратить лечение бигуанидами в следующих случаях: до внутриартериального введения средства для контрастирования с первичным почечным воздействием, у пациентов с еГФР ниже 30 мл/мин/1,73 м2, получающих средство для контрастирования внутривенно или внутриартериально со вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острой почечной травмой, и можно возобновить только после 48 часов, если функция почек не изменилась значительно.

Феохромоцитома- Эти пациенты могут развить тяжелые гипертонические кризы (редко неконтролируемые) после использования внутриваскулярного средства для контрастирования во время радиологических процедур.

У пациентов с феохромоцитомой рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис- Введение средств для контрастирования, содержащих йод, может усугубить симптомы миастении.

Сердечная патология и легочная гипертония- Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, особенно у тех, кто имеет сердечную недостаточность и коронарную артериальную болезнь. Внутриваскулярное введение средств для контрастирования может вызвать легочный отек у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью или у тех, кто имеет начало декомпенсации, тогда как введение средства для контрастирования при легочной гипертонии и валвулопатии может способствовать гемодинамическим изменениям. Возникновение признаков ишемии на ЭКГ и тяжелых аритмий более распространено у пожилых пациентов и у тех, кто имеет предшествующие сердечно-сосудистые заболевания: их частота и тяжесть, кажется, связаны с тяжестью сердечно-сосудистой патологии.

Неврологические симптомы- Необходимо проявлять особую осторожность при введении средства для контрастирования пациентам с острым инсультом, внутрикраниальным кровоизлиянием и наличием нарушений гематоэнцефалического барьера, отека мозга или острой демиелинизации. Наличие внутрикраниальных опухолей или метастазов и история эпилепсии может увеличить вероятность возникновения судорог. Введение средств для контрастирования может усугубить неврологические симптомы, вызванные цереброваскулярными дегенеративными, ишемическими, воспалительными или опухолевыми заболеваниями. Эти пациенты имеют более высокий риск транзиторных неврологических осложнений. Внутриваскулярные инъекции средств для контрастирования могут вызвать ангiosпазм и эпизоды церебральной ишемии.

Энцефалопатия, индуцированная контрастным средством– Была зарегистрирована энцефалопатия при использовании йомепрола.

Энцефалопатия, индуцированная контрастным средством, может проявляться симптомами и признаками дисфункции нервной системы, такими как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение минут до часов после введения йомепрола, и обычно проходит в течение нескольких дней.

Продукт должен быть использован с осторожностью у пациентов с заболеваниями, которые влияют на целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут вызвать большую проницаемость контраста через ГЭБ и увеличить риск энцефалопатии. Если подозревается энцефалопатия, индуцированная контрастным средством, введение йомепрола должно быть прекращено и начато...

ар уменьшить риск осложнений.

Алкоголизм- Экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодсодержащих веществ в мозговую ткань, что может привести к нарушениям центральной нервной системы. Необходимо учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Токсикомания- Токсикоманы требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

В случае если врач-специалист диагностирует случайную интраваскулярную передозировку контрастного средства, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и корректировать их при необходимости. В этой ситуации функцию почек необходимо контролировать не менее трех дней.