ИОМЕРОН 300 МГ ЙОД/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иомерон300 мг йода/мл раствор для инъекций

Иомепрол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 300 мг йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иомерона 300 мг йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического использования.

Иомерон относится к группе лекарственных средств, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Иомерон используется для улучшения визуализации различных участков тела с помощью определенных радиологических методов. У взрослых он используется для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, пневмоперитонеографии, конвенциональной ангиографии, ангиокардиографии, селективной коронарной артериографии, периферической флебографии, цифровой субтракционной ангиографии, артериографии, артроскопии, гистеросальпингографии, фистулографии, дискографии, галактографии, дакриоцистографии, сialografии, ретроградной холангиографии, ретроградной уретерографии, ретроградной пиелографии и миелографии. У детей от 0 до 18 лет для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, конвенциональной ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной флебографии и артериографии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 300 мг йода/мл раствора для инъекций

Не используйте Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к иомепролю или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть парапротеинемия Вальденстрема.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны в случае подозрения на беременность или подтвержденной беременности, а также в случае острого воспаления.

Немедленное повторение введения Иомерона в случае неудачи в технике противопоказано при миелографии.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом исследования вам следует быть достаточно гидратированным, и вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.
• В состояниях тревоги и боли, поскольку они могут усиливать побочные эффекты, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.
• Если вы используете его у пожилых людей.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергией более склонны к побочным эффектам от йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку использование неионных контрастных средств может спровоцировать тиреоидные кризы.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть сахарный диабет; эти пациенты могут развить лактатацидоз, если они находятся на лечении бигуанидами (например, метформином). Как меру предосторожности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды должны быть отменены в момент или за 48 часов до исследования с контрастным средством и возобновлены только после того, как будет подтверждено, что функция почек восстановилась.
• Если у вас есть острый панкреатит и вам необходимо пройти процедуру ЦПЭР для исследования поджелудочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли), поскольку могут возникнуть гипертонические кризы после использования контрастного средства внутривенно. Рекомендуется предварительное лечение альфа-адреноблокаторами.
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (тип анемии), поскольку контрастные средства могут ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, вызывающая мышечную слабость), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная артериальная болезнь (заболевание кровеносных сосудов сердца), легочная гипертония и коронарные валвулопатии.
• Когда у вас есть нарушения центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судороги.
• В случае алкоголизма и наркозависимости.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Вы можете испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры визуализации. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Были зарегистрированы нарушения функции щитовидной железы после введения Иомерона как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Ваш врач может потребовать провести тесты на функцию щитовидной железы до и/или после введения Иомерона.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный эксантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с использованием Иомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Иомерона 300 мг йода/мл раствора для инъекций.

Дети

Дети в возрасте до одного года, особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим расстройствам.

Другие лекарственные средства и Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Не следует прерывать лечение противоэпилептическими препаратами, и следует обеспечить их введение в оптимальных дозах.

У пациентов, леченных иммуномодулирующими препаратами, такими как интерлейкин-2, чаще встречаются аллергические реакции на контрастные средства и могут проявляться как поздние реакции.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими.

Вмешательство в аналитические тесты:

Йодсодержащие контрастные средства могут вмешиваться в исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы будет снижена в течение периодов двух недель или более.

Высокие концентрации контрастных средств в плазме и моче могут изменить результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфат).

Использование Иомерона300 мг йода/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Если нет специальных указаний врача, можно придерживаться обычной диеты в день исследования. Подтвердите адекватное потребление жидкости. Однако вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Как и для других неионных контрастных средств, нет контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность продукта для человека. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы любого исследования с помощью рентгеновских лучей, с или без контрастных средств.

Если вы беременны и получили Иомерон во время беременности, рекомендуется проанализировать функцию щитовидной железы вашего новорожденного.

Лактация

Контрастные средства выделяются с грудным молоком в небольших количествах, и вероятность того, что ребенок будет подвержен воздействию, очень низка.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Иомерон 300 мг йода/мл раствор для инъекций

Это лекарственное средство всегда будет вводиться квалифицированным и обученным медицинским персоналом в больницах или клиниках, имеющих необходимый персонал и оборудование.

Доза, которая будет введена вам, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния, а также от используемой методики.

Если вы используете больше Иомерона 300 мг йода/мл раствора для инъекций, чем необходимо

Передозировка может вызвать тяжелые побочные эффекты, в основном через влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и включает быструю установку симптоматической терапии. Иомерон может быть удален из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть сомнения в использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты варьируются от легких до умеренных и являются временными. Однако были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные реакции, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение минут после введения, хотя иногда они могут возникнуть позже.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, который распространяется по всему телу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• чувство жара

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• краснота, крапивница, зуд
• боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• обморок
• замедление или ускорение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• кожная сыпь
• боль в спине
• астения, скованность, лихорадка
• повышение креатинина в крови

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, такую как:

• пузыри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная и чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

• тревога, гиперкинетический синдром (повышение двигательной активности), спутанность сознания
• аллергические реакции
• гипертиреоз
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса, затруднение речи, болезнь, влияющая на функцию мозга, отек мозга (жидкость в мозге), транзиторные ишемические атаки (преходящие нарушения кровотока в мозге) с минимальными или отсутствующими последствиями, потеря памяти, сонливость, измененная чувствительность (покалывание, зуд) инсульт, потеря сознания, тремор, кома, судороги, нарушение функции мозга (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания.
• временная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, повышение слезотечения, фотопсия (видение световых вспышек)
• инфаркт миокарда, остановка сердца, сдавление в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярный сердечный ритм, нарушения проводимости сердца, быстрый и слабый пульс
• краснота, шок (резкое падение артериального давления), бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания) вызванные внезапным и тяжелым расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых, тромбы, спазм кровеносных сосудов и, как следствие, ишемия
• нарушение кровообращения (коллапс)
• обструкция коронарной артерии (после введения катетера)
• остановка дыхания, кашель, синдром острого дыхательного дистресса (СОДД), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в легких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода в ткани (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• непроизвольное выделение кала, диарея, боль в животе, избыточное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечная непроходимость
• тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как повышение потоотделения, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сдавление в горле, воспаление слизистой рта и горла, затрудняющее дыхание
• экзема, кожная сыпь, повышение потоотделения, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангиоэдема), появление пузырей на коже (которые обычно имеют более светлый центр) (эритема многоформная)
• боль в суставах, скованность мышц
• острый почечный недостаток, недержание мочи, аномалии мочи, снижение производства мочи
• общее чувство заболевания (недомогание), озноб, местное чувство холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
• нарушения крови (снижение количества тромбоцитов) сопровождаемые гематомами и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• гемолитическая анемия (анормальное снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать усталость, быстрый сердечный ритм и затруднение дыхания)

Может возникнуть транзиторный гипотиреоз у детей младше 3 лет.

В некоторых случаях нарушения обнаруживаются во время медицинских исследований (анализы крови, тесты функции сердца и печени).

Введение в спинномозговую жидкость

Очень частые(более 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые(более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек):

• головокружение
• повышение артериального давления
• тошнота, рвота
• боль в спине, боль в конечностях
• реакция в месте инъекции

Нечастые(более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

• потеря сознания
• нарушение чувствительности
• сонливость
• снижение артериального давления
• краснота
• скованность мышц
• боль в шее
• чувство жара
• боль в груди
• лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции
• эпилепсия
• кожная сыпь
• общее чувство заболевания
• нарушение функции мозга (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания

Введение в полости тела

• аллергические реакции
• нарушения анализов крови (после исследования поджелудочной железы)
• как и с другими йодсодержащими контрастными средствами, может возникнуть боль в тазу и общее чувство заболевания после исследования шейки матки, фаллопиевых труб и яичников.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности иомепрола аналогичен у взрослых и детей для всех методов введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Иомерона 300 мг Йода/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновским лучам низка, рекомендуется хранить продукт вне зоны действия ионизирующего излучения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерона 300 мг йода/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - иомепрол. 1 мл инъекционного раствора содержит 612,4 мг иомепрола, что эквивалентно 300 мг йода.
• Другие компоненты - трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иомерон выпускается в стеклянных флаконах, закрытых пробками из галоубутила и алюминиевой капсулы.

Флаконы объемом 50 мл, 75 мл, 100 мл и 500 мл. Флаконы объемом 50 мл, 75 мл и 100 мл являются одноразовыми; флакон объемом 500 мл является многоразовым.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Э. Фолли 50

20134 (Милан – Италия)

Ответственный за производство

Patheon Italia s.p.a.

2-й путь SX Вия Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервиг-Штрассе 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Вия Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические РОВИ, С.А.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Иомерон 300 мг йода/мл является инъекционным раствором для введения внутривенно, внутриартериально, внутрикавернозно, внутрипанкреатически, внутриарткуляторно, внутриутерально, внутридискально, внутримаммально, внутригландулярно, внутривесикально и интратекально.

Всегда, когда это возможно, введение внутривенно должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Используются только растворы без видимых признаков повреждения или частиц.

Инструкции для введения, если используются одноразовые флаконы:

Из флакона с контрастным средством не должны быть взяты несколько доз. Гуммовая пробка никогда не должна прокалываться более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую иглу для прокола пробки и извлечения контрастного средства. Оно не должно быть извлечено в шприц до непосредственного использования. Остаток раствора, не использованный для исследования, должен быть утилизирован.

Инструкции для введения, если используются многоразовые флаконы:

Многоразовые флаконы должны использоваться только с автоподачами/насосами.

Автоподачи/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Должно быть выполнено единственное прокол.

Соединительный путь от автоподачи/насоса до пациента должен меняться после каждого пациента.

Остаток контрастного средства в флаконе, а также соединительные трубки и все сменные элементы системы введения должны быть утилизированы в течение 8 часов.

Необходимо строго следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителем автоподачи/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Предостережения

• Относительно пациента:

Гидратация- Должны быть исправлены любые тяжелые нарушения гидроэлектролитического баланса. Перед медицинским исследованием необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, анемией клеток Фаленса, диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Диетические рекомендации- Если нет особых указаний врача, можно придерживаться обычной диеты. Необходимо подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациент должен воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Гиперчувствительность- У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с историей астмы, можно рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для предотвращения возможных анафилактоидных реакций.

Тяжелые кожные реакции- Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, получавших йодсодержащие контрастные средства внутривенно. В момент введения необходимо предупредить пациентов о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за появлением кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на возникновение этих реакций, необходимо немедленно прекратить введение Иомерона. Если пациент развил тяжелую реакцию, такую как ССД, ТЭН, ОГПЭ или ДРЕСС, при использовании Иомерона, не следует повторно вводить Иомерон этому пациенту.

Тревога- Состояния возбуждения, тревоги и боли могут быть причиной побочных эффектов или могут усилить реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно ввести седативное средство.

Сочетанное лечение- Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной активности, до 24 часов после вмешательства, в случае внутриканаликулярного введения, и у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

• Относительно процедуры:

Коагуляция, катетеризация- Свойство неионных контрастных средств заключается в минимальном вмешательстве в физиологические функции. Как следствие, неионные контрастные средства имеют, in vitro, меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные контрастные средства. Медицинский и парамедицинский персонал, выполняющий катетеризацию, должен быть осведомлен об этом и должен уделять особое внимание технике ангиографии. Неионные контрастные средства не должны вступать в контакт с кровью в шприце и необходимо часто очищать внутривенные катетеры, чтобы минимизировать риск тромбоэмболий, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом- Всегда, когда это возможно, внутривенное введение контрастных средств должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Тест на чувствительность- Тест на чувствительность практически бесполезен, поскольку возникновение тяжелых или смертельных реакций, вызванных контрастными средствами, не может быть предсказано с помощью этого теста.

Риск воспаления иэкстравазации- Рекомендуется проявлять осторожность при введении контрастных средств, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

• Общие для всех форм введения

Учитывая возможные тяжелые побочные эффекты, использование йодсодержащих контрастных средств должно быть ограничено конкретными потребностями контрастографических исследований.

Эта необходимость должна быть рассмотрена в соответствии с клиническими состояниями пациента, особенно в отношении патологий сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желудочной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для интенсивной терапии в случае чрезвычайной ситуации. В центрах, где выполняются другие диагностические исследования, требующие использования йодсодержащих контрастных средств, необходимо, чтобы рентгенологические службы, где выполняются эти исследования, имели терапевтические меры и оборудование для реанимации, подтвержденные опытом (баллон Амбу, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т. д.).

Использование у:

Педиатрического населения- Дети до 1 года и, особенно, новорожденные являются особенно восприимчивыми к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять внимание дозам, используемым при процедуре, и состоянию пациента. Может наблюдаться гипотиреоз или временная супрессия функции щитовидной железы после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Необходимо уделять особое внимание пациентам педиатрического возраста до 3 лет, поскольку эпизод низкой активности щитовидной железы в первые годы жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временного заместительного лечения Т4. Частота гипотиреоза у пациентов моложе 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, варьировалась от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы контрастного средства, чаще наблюдаясь у новорожденных и прематурных детей. Необходимо оценить функцию щитовидной железы у всех педиатрических пациентов моложе 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Если обнаружен гипотиреоз, необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до тех пор, пока она не нормализуется.

Пожилые пациенты- Пациенты пожилого возраста должны быть рассмотрены как группа повышенного риска реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических и сосудистых нарушений является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

• Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам- Гиперчувствительность или предыдущие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают также риск повторения тяжелой реакции, даже с неионными контрастными средствами.
• Аллергическая предрасположенность- Известно, что реакции на йодсодержащие контрастные средства более распространены у пациентов с историей аллергии: сенной лихорадкой, уртикарией и пищевой аллергией.
• Астматические пациенты- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматические пациенты, могут иметь более низкий порог для бронхоспазма и меньшую реакцию на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать использования более высоких доз.
• Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы- В контрастных средствах могут присутствовать небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты более выражены у пациентов с латентной или манифестной гипертиреозом или боцием. Были зарегистрированы гипертиреоз или даже тиреоидные кризы после введения йодсодержащих контрастных средств.

• Внутриартериальное и внутривенное введение

Использование у пациентов с особыми патологическими состояниями

Почечная недостаточность- У пациентов с нарушенной функцией почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов группы высокого риска; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, предпочтительно поддерживая внутривенную инфузию до, во время процедуры и до тех пор, пока контрастное средство не будет выведено почками; избегание, если возможно, введения нефротоксичных препаратов и подвергания пациента хирургическим вмешательствам или процедурам, таким как ангиопластика почек, до тех пор, пока контрастное средство не будет полностью выведено; отсрочку повторного исследования с контрастным средством до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследованию. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как иомепрол, которые легко удаляются диализом.

Сахарный диабет- Наличие почечного повреждения у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к дисфункции почек в результате введения контрастных средств.

Почечная недостаточность может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и почечным повреждением, леченных бигуанидами (метформином). Для предотвращения этого следует прекратить лечение бигуанидами в следующих случаях: до внутриартериального введения контрастного средства с почечным воздействием первого прохода у пациентов с еГФР инф

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2), получающим контрастное средство внутривенно или внутриартериально с вторичной почечной экспозицией, или у пациентов с острой почечной травмой, применение должно быть возобновлено только после 48 часов, если функция почек не изменилась существенно.

CPER- Риск, связанный с процедурами CPER у пациентов с острым панкреатитом, обструктивным или необструктивным, должен быть тщательно оценен с учетом ожидаемых преимуществ.

Феохромоцитома- Эти пациенты могут развивать тяжелые гипертонические кризы (редко неконтролируемые) после использования внутривенного контрастного средства во время радиологических процедур.

У пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительное лечение блокаторами альфа-рецепторов из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис- Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы и признаки миастении.

Сердечно-сосудистые заболевания и легочная гипертония- Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, особенно у тех, кто имеет сердечную недостаточность и коронарную артериальную болезнь. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать легочный отек у пациентов с выраженной или начальной сердечной недостаточностью, в то время как введение контрастного средства при легочной гипертонии и вальвулопатии может привести к гемодинамическим нарушениям. Появление признаков ишемии на ЭКГ и тяжелых аритмий более часто наблюдается у пожилых пациентов и у тех, кто имеет предшествующие сердечно-сосудистые заболевания: их частота и тяжесть, кажется, связаны с тяжестью сердечно-сосудистой патологии.

Неврологические симптомы- Необходимо проявлять особую осторожность при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутричерепным кровоизлиянием и наличием нарушений гематоэнцефалического барьера, отека мозга или острой демиелинизации. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов и наличие эпилепсии в анамнезе может увеличить вероятность возникновения судорог. Введение контрастных средств может усугубить неврологические симптомы, обусловленные цереброваскулярными дегенеративными, ишемическими, воспалительными или опухолевыми заболеваниями. Эти пациенты имеют более высокий риск транзиторных неврологических осложнений. Внутривенные инъекции контрастных средств могут вызывать ангиоспазм и эпизоды ишемии мозга.

Энцефалопатия, индуцированная контрастным средством– Зарегистрирована энцефалопатия при использовании иомепрола.

Энцефалопатия, индуцированная контрастным средством, может проявляться симптомами и признаками нейрологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, конфузия, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение минут до часов после введения иомепрола, и обычно проходит в течение нескольких дней.

Продукт должен быть использован с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к увеличению проницаемости контрастного средства через ГЭБ и повышению риска энцефалопатии. Если подозревается энцефалопатия, индуцированная контрастным средством, введение иомепрола должно быть прекращено, и начато адекватное медицинское наблюдение.

Алкоголизм- Экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодсодержащих веществ в мозговую ткань, что может привести к нарушениям центральной нервной системы. Необходимо учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Токсикомания- Пациенты, страдающие токсикоманией, требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

В случае диагностики случайной внутривенной передозировки контрастного средства лечащим врачом, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и корректировать их при необходимости. В этой ситуации функцию почек необходимо контролировать не менее трех дней.

В случае случайной интратекальной передозировки пациент должен быть тщательно отслежен не менее 24 часов для обнаружения признаков и симптомов нарушений центральной нервной системы. Эти признаки могут включать: увеличение гиперрефлексии или тонико-клонических спазмов, и даже генерализованные судороги, гипертермию, ступор и респираторную депрессию.