ИОМЕРОН 250 МГ ЙОД/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иомерон250 мг Йода/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования.

Иомерон относится к группе лекарственных средств, называемых низкоосмолярными, гидросолюбильными и нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Иомерон используется для улучшения визуализации различных участков тела с помощью определенных рентгенологических методов. У взрослых он используется для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, периферической флебографии, цифровой субтракционной флебографии, цифровой субтракционной артериографии и миелографии. У детей от 0 до 18 лет для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, цифровой субтракционной флебографии и периферической артериографии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций

Не используйте Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к йомепролю или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая раздел 6).
• Если у вас есть парапротеинемия Вальденстрема.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• Если у вас есть множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны в случае подозрения на беременность или подтвержденной беременности, а также в случае острого воспаления.

Немедленное повторение введения Иомерона в случае неудачи в технике противопоказано при миелографии.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом исследования вам следует быть достаточно гидратированным, и вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.
• В состояниях тревоги и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.
• Если вы используете его у пожилых людей.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергией более склонны к побочным реакциям на йодсодержащие контрастные средства.
• Если у вас есть гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку использование неионных контрастных средств может спровоцировать тиреоидные кризы.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть сахарный диабет; эти пациенты могут развить лактатацидоз, если они находятся на лечении бигуанидами (например, метформином). Как меру предосторожности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды должны быть отменены в момент или за 48 часов до исследования с контрастным средством и возобновлены только после того, как будет установлено, что функция почек восстановилась.
• Если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли), поскольку могут возникнуть гипертонические кризы после использования контрастного средства внутривенно. Рекомендуется предварительное лечение адреноблокаторами.
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (тип анемии), поскольку контрастные средства могут ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, вызывающая слабость в мышцах), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная артериальная болезнь (заболевание кровеносных сосудов сердца), легочная гипертония и коронарная валвулопатия.
• Когда у вас есть нарушения центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судороги.
• В случае алкоголизма и наркозависимости.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры визуализации. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Были обнаружены нарушения функции щитовидной железы после введения Иомерона как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Ваш врач может потребовать провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Иомерона.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с использованием Иомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций.

Дети

Дети до одного года, особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим расстройствам.

Другие лекарства и Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует прерывать лечение противосудорожными препаратами, и следует обеспечить их введение в оптимальных дозах.

У пациентов, леченных иммуномодулирующими препаратами, такими как интерлейкин-2, чаще встречаются аллергические реакции на контрастные средства и могут проявляться как поздние реакции.

Это лекарство не должно смешиваться с другими.

Вмешательство в аналитические пробы:

Йодсодержащие контрастные средства могут вмешиваться в исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы будет снижена в течение периодов двух недель или более.

Высокие концентрации контрастных средств в плазме и моче могут изменить результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфат).

Использование Иомерона250 мг Йода/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Если нет специальных указаний врача, можно придерживаться обычной диеты в день исследования. Подтвердите адекватное потребление жидкости. Однако вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что могли стать беременной.

Как и для других неионных контрастных средств, нет контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность продукта для человека. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы любого исследования с помощью рентгеновских лучей, с или без контрастных средств.

Если вы беременны и получили Иомерон во время беременности, рекомендуется проанализировать функцию щитовидной железы вашего новорожденного.

Лактация

Контрастные средства выделяются в грудное молоко в небольших количествах, и возможность вреда для ребенка минимальна.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Иомерон 250 мг Йода/мл раствор для инъекций

Это лекарство всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом в больницах или клиниках, имеющих необходимый персонал и оборудование.

Доза, которую вам введут, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного выброса и общего состояния, которое вы имеете, а также от используемой техники.

Если вы используете больше Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Передозировка может вызвать тяжелые побочные реакции, в основном через влияние на сердечно-сосудистую и легочную системы.

Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и включает быструю установку симптоматической терапии. Иомерон может быть удален из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть сомнения в использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты варьируются от легких до умеренных и являются временными. Однако были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные реакции, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение минут после введения, хотя иногда могут возникать позже.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, который распространяется по всему телу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые(может затронуть до 1 из 10 человек):

• чувство жара

Нечастые(может затронуть до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• покраснение, крапивница, зуд
• боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редкие(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• обморок
• замедление или ускорение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• кожная сыпь
• боль в спине
• астения, скованность, лихорадка
• повышение креатинина в крови

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, такую как:

• пузыри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

• тревога, гиперкинетический синдром (повышение двигательной активности), спутанность сознания
• аллергические реакции
• гипертиреоз
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса, затруднение речи, болезнь, влияющая на функционирование мозга, отек мозга (жидкость в мозге), временные проблемы с кровоснабжением мозга с минимальными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, измененная чувствительность (покалывание, зуд) инсульт, потеря сознания, тремор, кома, судороги, нарушение обоняния
• церебральное расстройство (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания
• временная слепота, ухудшение зрения, конъюнктивит, увеличение слезотечения, фотопсия (видение светов)
• инфаркт миокарда, остановка сердца, сжатие в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечной проводимости, быстрый и слабый пульс
• покраснение, шок (резкое падение артериального давления), бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания) вызванные внезапным и тяжелым расширением кровеносных сосудов, синюшная окраска кожи и слизистых, тромбы, спазм кровеносных сосудов и, как следствие, ишемия.
• кровообращенческая недостаточность (коллапс кровообращения)
• закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
• остановка дыхания, кашель, синдром острой дыхательной недостаточности (СОДН), свистящее дыхание, приступы астмы, скопление жидкости в горле, жидкость в легких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное снабжение тканей кислородом (гипоксия), боль в горле и голосовых связках, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• неудержание кала, диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы вместе с сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечная непроходимость
• тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как повышение потоотделения, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сжатие в горле, воспаление слизистой рта и горла, затрудняющее дыхание
• экзема, кожная сыпь, повышение потоотделения, внезапное скопление жидкости в коже и слизистых (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангиоэдем), появление пузырей на коже (которое обычно имеет более светлый центр) (эритема многоформная)
• боль в суставах, скованность мышц
• острая почечная недостаточность, недержание мочи, аномалии мочи, снижение производства мочи
• общее чувство заболевания (недомогание), озноб, местное чувство холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
• кровяные расстройства (снижение количества тромбоцитов) в сочетании с гематомами и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• гемолитическая анемия (необычное снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать усталость, быстрый сердечный ритм и затруднение дыхания)

Может возникнуть транзиторный гипотиреоз у детей младше 3 лет.

В некоторых случаях нарушения обнаруживаются во время медицинских исследований (кровные показатели, пробы функции сердца и печени).

Введение в спинномозговую жидкость

Очень частые(более 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые(более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек):

• головокружение
• повышение артериального давления
• тошнота, рвота
• боль в спине, боль в конечностях
• реакция в месте инъекции

Нечастые(более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

• потеря сознания
• измененная чувствительность
• сонливость
• снижение артериального давления
• покраснение
• скованность мышц
• боль в шее
• чувство жара
• боль в груди
• лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции
• эпилепсия
• кожная сыпь
• общее чувство заболевания
• церебральное расстройство (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности йомепрола аналогичен у взрослых и детей для всех способов введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иомерона 250 мг Йода/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Хотя чувствительность йомепрола к рентгеновским лучам низка, рекомендуется хранить продукт вне зоны действия ионизирующего излучения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерона 250 мг йода/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - йомепрол. 1 мл инъекционного раствора содержит 510,3 мг йомепрола, что эквивалентно 250 мг йода.
• Другие компоненты - трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иомерон выпускается в стеклянных флаконах, закрытых пробками из галоубутила и алюминиевой капсулы.

Флаконы для одноразового использования объемом 50 мл, 100 мл и 200 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Е. Фолли 50

20134 (Милан – Италия)

Ответственный за производство

Patheon Italia s.p.a.

2-й проезд SX Виа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервиг-Штрассе 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Виа Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории фармацевтических препаратов ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Иомерон 250 мг йода/мл - это инъекционный раствор для внутривенного, внутрисосудистого и интратекального введения.

При возможности введение внутривенно следует проводить с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Используются только растворы без видимых признаков повреждения или частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Предостережения

• Относительно пациента:

Гидратация- Необходимо исправить любые тяжелые нарушения водно-электролитного баланса. Перед медицинским исследованием необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, анемией клеток Фаленса, диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Диетические рекомендации- Если нет особых указаний врача, можно следовать обычной диете. Необходимо подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациент должен воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Гиперчувствительность- У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с историей астмы, можно рассмотреть премедикацию антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для предотвращения возможных анафилактоидных реакций.

Тяжелые кожные реакции- Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, получавших йодсодержащие контрастные средства внутривенно. В момент введения необходимо предупредить пациентов о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за возникновением кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, предполагающие возникновение этих реакций, необходимо немедленно прекратить введение Иомерона. Если пациент развил тяжелую реакцию, такую как ССД, ТЭН, ОГПЭ или ДРЕСС, при использовании Иомерона, не следует повторно вводить Иомерон этому пациенту.

Тревога- Состояния возбуждения, тревоги и боли могут быть причиной побочных эффектов или могут усилить реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативный препарат.

Сопутствующие лечения- Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной активности, до 24 часов после процедуры, в случае внутритекального использования, и у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

• Относительно процедуры:

Коагуляция, катетеризация- Свойством неионных контрастных средств является минимальное вмешательство в физиологические функции. В результате неионные контрастные средства имеют, в vitro, меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные контрастные средства. Медицинский и парамедицинский персонал, выполняющий сосудистый катетеризм, должен быть осведомлен об этом и должен уделять особое внимание ангиографической технике. Неионные контрастные средства не должны вступать в контакт с кровью в шприце, и необходимо часто очищать внутривенные катетеры, чтобы минимизировать риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом- При возможности внутривенное введение контрастных средств должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Тест на чувствительность- Тест на чувствительность практически бесполезен, поскольку возникновение тяжелых или смертельных реакций, вызванных контрастными средствами, не может быть предсказано с помощью этого теста.

Риск воспаления иэкстравазации- Рекомендуется проявлять осторожность при введении контрастных средств, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

• Общие для всех форм введения

Учитывая возможные тяжелые побочные эффекты, использование йодсодержащих контрастных средств должно быть ограничено конкретными потребностями контрастографических исследований.

Эта необходимость должна быть рассмотрена в соответствии с клиническими состояниями пациента, особенно в отношении патологий сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желудочной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для интенсивной терапии в случае чрезвычайных ситуаций. В центрах, где проводятся другие диагностические исследования, требующие использования йодсодержащих контрастных средств, необходимо, чтобы рентгенологические службы, где проводятся эти исследования, были оснащены терапевтическими и реанимационными средствами, подтвержденными опытом (баллон Амбу, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т. д.).

Использование в:

Педиатрической популяции- Дети до 1 года, особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на дозы, используемые при процедуре, и на состояние пациента. Может наблюдаться гипотиреоз или транзиторное подавление функции щитовидной железы после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Необходимо проявлять особую осторожность у педиатрических пациентов младше 3 лет, поскольку эпизод низкой тиреоидной активности в первые годы жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временного заместительного лечения Т4. Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, варьируется от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы контрастного средства, чаще наблюдаясь у новорожденных и прематурных детей. Необходимо оценить функцию щитовидной железы у всех педиатрических пациентов младше 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Если обнаружен гипотиреоз, необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до ее нормализации.

Пожилые пациенты- Пациенты пожилого возраста следует считать группой повышенного риска реакций, вызванных слишком высокой дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых патологий является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

• Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам- Гиперчувствительность или предыдущие реакции на йодсодержащие контрастные средства также увеличивают риск повторной тяжелой реакции, даже с неионными контрастными средствами.
• Аллергическая предрасположенность- Известно, что реакции на йодсодержащие контрастные средства более распространены у пациентов с историей аллергии: сенной лихорадки, уртикарии и пищевой аллергии.
• Астматические пациенты- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматические пациенты, могут иметь более низкий порог для бронхоспазма и более слабую реакцию на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать использования более высоких доз.
• Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы- В контрастных средствах могут присутствовать небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты более выражены у пациентов с латентной или явной гипертиреозом, или бocio. Были зарегистрированы гипертиреоз или даже тиреоидные кризы после введения йодсодержащих контрастных средств.

• Внутриартериальное и внутривенное введение

Использование у пациентов с особыми патологическими состояниями

Почечная недостаточность- У пациентов с нарушенной функцией почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов группы высокого риска; обеспечение адекватной гидратации перед введением контрастного средства, предпочтительно поддерживая внутривенную инфузию до тех пор, пока контрастное средство не будет полностью выведено почками; избегание, если возможно, введения нефротоксичных препаратов и проведения хирургических вмешательств или процедур, таких как ренальная ангиопластика, до тех пор, пока контрастное средство не будет полностью выведено; отсрочку повторного исследования с контрастным средством до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследовательным уровням. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как йомепрол, которые легко удаляются диализом.

Сахарный диабет- Наличие почечного повреждения у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к дисфункции почек в результате введения контрастных средств.

Почечная недостаточность может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и почечным повреждением, леченных бигуанидами (метформином). Для предотвращения этого необходимо прекратить лечение бигуанидами в следующих случаях: перед внутриартериальным введением контрастного средства с первичным почечным воздействием, у пациентов с еГФР ниже 30 мл/мин/1,73 м2, получающих контрастное средство внутривенно или внутриартериально с вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острой почечной травмой, и возобновить только после 48 часов, если функция почек не изменилась значительно.

Феохромоцитома- Эти пациенты могут развить тяжелые гипертонические кризы (редко неконтролируемые) после использования внутривенного контрастного средства во время радиологических процедур.

У пациентов с феохромоцитомой рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис- Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы и признаки миастении.

Сердечно-сосудистые заболевания и легочная гипертония- Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно у тех, кто имеет сердечную недостаточность и коронарную артериальную болезнь. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать легочный отек у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью или у тех, кто имеет начало декомпенсации, тогда как введение контрастного средства у пациентов с легочной гипертонией и вальвулопатией может способствовать гемодинамическим нарушениям. Возникновение признаков ишемии на ЭКГ и тяжелых аритмий более распространено у пожилых пациентов и у тех, кто имеет предшествующие сердечно-сосудистые заболевания: их частота и тяжесть, кажется, связаны с тяжестью сердечно-сосудистого заболевания.

Неврологические симптомы- Необходимо проявлять особую осторожность при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутримозговым кровоизлиянием и наличием нарушений гематоэнцефалического барьера, отека мозга или острой демиелинизации. Наличие внутримозговых опухолей или метастазов и предшествующие эпилептические приступы могут увеличить вероятность возникновения судорожных приступов. Введение контрастных средств может усугубить неврологические симптомы, вызванные цереброваскулярными дегенеративными, ишемическими, воспалительными или опухолевыми заболеваниями. Эти пациенты имеют более высокий риск транзиторных неврологических осложнений. Внутривенные инъекции контрастных средств могут вызвать ангиоспазм и эпизоды церебральной ишемии.

Алкоголизм- Было экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодсодержащих средств в мозговую ткань, что может привести к расстройствам центральной нервной системы. Необходимо учитывать возможное снижение судорожного порога у алкоголиков.

Контрастно-индуцированная энцефалопатия- Была зарегистрирована энцефалопатия при использовании йомепрола.

Контрастно-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками дисфункции нервной системы, такими как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, конфузия, судорожные приступы, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение минут до часов после введения йомепрола, и обычно проходит в течение нескольких дней.

Продукт должен использоваться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к увеличению проницаемости контрастного средства через ГЭБ и повышению риска энцефалопатии. Если подозревается контрастно-индуцированная энцефалопатия, необходимо прекратить введение йомепрола и начать адекватный медицинский контроль.

Токсикомания- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками, требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию, чтобы минимизировать экстравазацию во время инъекции.

Передозировка

В случае диагностики случайной внутривенной передозировки контрастного средства врачом, ответственным за лечение, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и корректировать их при необходимости. В этой ситуации функцию почек необходимо контролировать не менее трех дней.

В случае случайной интратекальной передозировки пациент должен быть тщательно наблюдаем не менее 24 часов, чтобы обнаружить признаки и симптомы расстройств центральной нервной системы. Эти признаки могут включать: увеличение гиперрефлексии или тонико-клонических спазмов, и даже генерализованные судорожные приступы, гипертермию, ступор и респираторную депрессию.