ИНВЕГА 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ИНВЕГА 3 мг пролонгированные таблетки

ИНВЕГА 6 мг пролонгированные таблетки

ИНВЕГА 9 мг пролонгированные таблетки

ИНВЕГА 12 мг пролонгированные таблетки

Палиперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИНВЕГА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНВЕГА
3. Как принимать ИНВЕГА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНВЕГА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНВЕГА и для чего она используется

ИНВЕГА содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.

ИНВЕГА используется для лечения шизофрении у взрослых и подростков старше 15 лет.

Шизофрения - это расстройство, которое вызывает симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, наличие ошибочных убеждений, чрезмерная подозрительность, замкнутость, неясная речь и эмоциональная тупость. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

ИНВЕГА также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство - это психическое расстройство, при котором человек испытывает различные симптомы шизофрении (перечисленные в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства (чувство эйфории, печали, агитации, отвлечения, бессонницы, логорреи, потери интереса к повседневным занятиям, чрезмерного или недостаточного сна, чрезмерного или недостаточного приема пищи и мыслей о самоубийстве).

ИНВЕГА может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНВЕГА

Не принимайте ИНВЕГА

• если вы аллергичны к палиперидону, рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИНВЕГА.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, леченные этим препаратом, должны находиться под близким наблюдением на предмет возможного изменения маниакальных симптомов на депрессивные.
• Этот препарат не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, леченные другими подобными препаратами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышение температуры и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия). Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны этим типом препаратов.
• если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими препаратами или нет)
• если вы страдаете диабетом или имеете предрасположенность к диабету.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть расстройство глотания, желудка или кишечника, которое снижает вашу способность проглатывать пищу или переваривать ее с нормальными кишечными движениями.
• если у вас есть заболевания, связанные с диареей.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция.
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты.
• если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку антипсихотики связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы или наблюдение за вами в течение определенного периода.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных ИНВЕГА, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

ИНВЕГА может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, леченных ИНВЕГА, наблюдалось развитие диабета или ухудшение существующего диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

ИНВЕГА не должна назначаться детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

ИНВЕГА не должна назначаться детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли ИНВЕГА безопасной и эффективной в этой возрастной группе.

Прием ИНВЕГА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Могут возникать аномалии в сердечной функции при приеме этого препарата вместе с другими препаратами для контроля сердечного ритма или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические препараты.

Поскольку этот препарат в основном действует на мозг, он может взаимодействовать с другими препаратами (или алкоголем), которые также действуют на мозг, из-за суммирования эффектов на мозговую функцию.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому вам следует быть осторожным, если вы принимаете этот препарат с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снижать эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Эффекты этого препарата могут быть изменены, если вы принимаете препараты, которые влияют на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Снижение дозы этого препарата должно быть рассмотрено, если он назначается одновременно с валпроатом.

Не рекомендуется использовать рисперидон перорально вместе с этим препаратом, поскольку эта комбинация может привести к увеличению побочных эффектов.

ИНВЕГА должна использоваться с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

ИНВЕГА и алкоголь

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом. Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Вы не должны принимать этот препарат во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения и проблемы с зрением (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это должно быть принято во внимание, когда требуется максимальное внимание, например, когда вы водите или управляете машинами.

Таблетка ИНВЕГА 3 мг содержит лактозу

Таблетка этого препарата 3 мг содержит лактозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

ИНВЕГА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИНВЕГА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее в пределах диапазона дозирования 3 мг до 12 мг один раз в день в случае шизофрении или 6 мг до 12 мг один раз в день в случае шизоаффективного расстройства. Это зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Использование у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков старше 15 лет составляет 3 мг один раз в день утром.

Для подростков, вес которых составляет 51 кг или более, дозу можно увеличить в пределах диапазона 6 мг до 12 мг один раз в день.

Для подростков, вес которых составляет менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач решит, сколько вам следует принимать. Количество, которое вы принимаете, зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Как и когда принимать ИНВЕГА

Этот препарат следует принимать перорально, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Его нельзя жевать, разламывать или раздавливать.

Этот препарат следует принимать утром с завтраком или натощак, но каждый день одинаково. Не чередуйте прием препарата один день с завтраком и на следующий день натощак.

Активное вещество палиперидон растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать вашу дозу этого препарата в зависимости от функции почек.

Пожилые люди

Ваш врач может снизить вашу дозу препарата, если функция почек снижена.

Если вы приняли слишком много ИНВЕГА

Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вы можете испытывать сонливость, усталость, аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы пропустили прием ИНВЕГА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу на следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение ИНВЕГА

Не прекращайте принимать этот препарат, поскольку вы потеряете его эффект. Вы не должны прекращать принимать этот препарат, если только это не указано вашим врачом, поскольку могут снова появиться симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта
• у вас температура, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это называется приапизмом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь
• у вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся температурой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "Анафилактическая реакция").

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделав движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожание во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• беспокойство
• чувство сонливости или снижения внимания
• головная боль.

Побочные эффекты часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• прибавка в весе, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревога
• дистония: Это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть поражена (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: Это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожание (тремор)
• размытое зрение
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалии проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, быстрый сердечный ритм
• снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие ИНВЕГА, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), повышение артериального давления

• боль в горле, кашель, насморк
• боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• зуд, кожная сыпь
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• потеря менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомление).

Побочные эффекты, встречающиеся редко: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
• снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных телец
• ИНВЕГА может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать: (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции, (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потеря менструаций или другие проблемы с циклом
• диабет или ухудшение диабета, повышение сахара в крови, увеличение объема талии, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса, повышение триглицеридов в крови (тип жира)
• расстройство сна, конфузия, снижение сексуального влечения, неспособность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• дискинезия tardia (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена ИНВЕГА
• судороги (эпилептические приступы), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при стоянии, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нерегулярный сердечный ритм, аномалия электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (пальпитация)
• снижение артериального давления
• затруднение дыхания, одышка, носовые кровотечения
• отек языка, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), потеря волос, экзема, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции
• потеря менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• ощущение жажды
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• падения.

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко: могут поражать до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• опасно низкое количество определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями
• снижение количества определенного типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся температурой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
• сахар в моче
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• осложнения неконтролируемого диабета, представляющие угрозу для жизни
• чрезмерное потребление воды, снижение сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение холестерина в крови
• сомнамбулизм
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• отсутствие эмоций
• злокачественный нейролептический синдром (конфузия, снижение или потеря сознания, высокая температура, и тяжелая мышечная жесткость)
• потеря сознания, расстройство равновесия, аномальная координация
• проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванная неконтролируемым диабетом, отсутствие реакции на стимулы, снижение уровня сознания, головокружение
• глаукома (повышение давления глазного яблока), повышение слезотечения, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, поворот глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), быстрый сердечный ритм при стоянии
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока), покраснение
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое и поверхностное дыхание
• пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия дыхательных путей, расстройство голоса
• интестинальная непроходимость, фекальная инконтиненция, очень твердый стул, отсутствие движения кишечника, вызывающее непроходимость
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• воспаление поджелудочной железы
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может поражать горло, вызывая затруднение дыхания
• утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, чешуйчатая и зудящая кожа или кожа головы, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), аномалия позы
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение молока из груди, вагинальное выделение
• задержка менструаций, увеличение молочных желез
• очень низкая температура тела, снижение температуры тела
• симптомы отмены препарата.

Неизвестные: их частота не может быть оценена по имеющимся данным

• конгестия легких
• повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании другого препарата, называемого рисперидоном, который очень похож на палиперидон, поэтому ожидается, что они также могут возникнуть при ИНВЕГА: расстройство сна, связанное с приемом пищи, другие виды проблем с кровеносными сосудами мозга, хрипы в легких и тяжелая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие части тела (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Также могут возникать проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть нарушение, называемое синдромом флакцидного зрачка (ИФИС), если вы принимаете или принимали ИНВЕГА. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что сообщите офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Подростки обычно испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые были обнаружены у взрослых, за исключением следующих побочных эффектов, которые были обнаружены более часто:

• чувство сонливости или снижения внимания
• паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделав движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожание во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• прибавка в весе
• симптомы простуды
• беспокойство
• дрожание (тремор)
• боль в животе
• выделение молока из груди у девочек
• отек груди у мальчиков
• акне
• проблемы с речью
• инфекция желудка или кишечника
• носовые кровотечения
• инфекция уха
• высокие триглицериды в крови (тип жира)
• ощущение движения (вертиго).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИНВЕГА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе и на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы: Не храните при температуре выше 30°C. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Блистеры: Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНВЕГА

Активное вещество - палиперидон.

Каждая таблетка с длительным высвобождением 3 мг ИНВЕГА содержит 3 мг палиперидона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением 6 мг ИНВЕГА содержит 6 мг палиперидона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением 9 мг ИНВЕГА содержит 9 мг палиперидона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением 12 мг ИНВЕГА содержит 12 мг палиперидона.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:

Оксид полietilена 200K

Хлорид натрия

Повидон (К29-32)

Стеариновая кислота

Бутилированный гидрокситолуол (Е321)

Оксид железа (Желтый) (Е172) (только для таблеток 3 и 12 мг)

Оксид полietилена 7000K

Оксид железа (Красный) (Е172)

Гидроксиэтилцеллюлоза

Полиэтиленгликоль 3350

Ацетат целлюлозы

Оксид железа (Черный) (Е172) (только для таблеток 9 мг)

Красящее покрытие:

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е171)

Полиэтиленгликоль 400 (только для таблеток 6, 9 и 12 мг)

Оксид железа (Желтый) (Е172) (только для таблеток 6 и 12 мг)

Оксид железа (Красный) (Е172) (только для таблеток 6 и 9 мг)

Лактоза моногидрат (только для таблеток 3 мг)

Триацетин (только для таблеток 3 мг)

Карнаубский воск

Печатная краска:

Оксид железа (Черный) (Е172)

Пропиленгликоль

Гипромеллоза

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с длительным высвобождением ИНВЕГА имеют капсулоподобную форму. Таблетки 3 мг белые и маркированы «PAL 3», таблетки 6 мг бежевые и маркированы «PAL 6», таблетки 9 мг розовые и маркированы «PAL 9», таблетки 12 мг темно-желтые и маркированы «PAL12». Все таблетки поставляются в следующих упаковках:

• Банки: Таблетки поставляются в пластиковой банке с детским замком. Каждая банка содержит 30 таблеток или 350 таблеток. Каждая банка содержит две пакеты силикагеля для защиты таблеток от влаги и поддержания их сухости.

• Блистеры: Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Беерсе

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа К. Янссен

04100 Борго Сан Микеле

Латина

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu