Интунив 4 мг таблетки пролонгированного действия

Введение

Прошпект: информация для пациента

Интунив 1 мг пролонгированные таблетки

Интунив 2 мг пролонгированные таблетки

Интунив 3 мг пролонгированные таблетки

Интунив 4 мг пролонгированные таблетки

гуанфацин

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Этот прошпект составлен так, как если бы читателем был человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат вашему ребенку, всегда замените "вы" на "ваш ребенок".

Содержание прошпекта

1. Что такое Интунив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Интунива
3. Как принимать Интунив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интунива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интунив и для чего он используется

Что такое Интунив

Интунив содержит активное вещество гуанфацин. Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на активность мозга. Этот препарат может помочь улучшить вашу концентрацию и внимание и сделать вас менее импульсивным и гиперактивным.

Для чего используется Интунив

Этот препарат используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых текущие стимулирующие препараты не подходят и/или текущие препараты не контролируют симптомы СДВГ.

Препарат назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает в себя:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию

О СДВГ

Люди с СДВГ имеют проблемы с:

• сидением на месте;
• концентрацией.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им может быть трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Интунива

Не принимайте Интунив:

• если вы аллергичны к гуанфацину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Интунива:

• если у вас низкое или высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или семейная история проблем с сердцем;
• если вы недавно потеряли сознание;
• если у вас есть мысли или идеи самоубийства;
• если вы страдаете другим психиатрическим расстройством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете этот препарат и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• имеете мысли или чувства самоубийства.

Интунив может повлиять на ваш вес и рост, если вы принимаете его в течение длительного периода. Поэтому ваш врач будет контролировать ваш рост.

Не прекращайте прием Интунива без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать Интунив, вы можете испытать симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышение кровяного давления (см. раздел 4).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Это связано с тем, что этот препарат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет периодически контролировать вас, чтобы увидеть, как этот препарат влияет на вас.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (18 лет и старше)

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 6 лет и у взрослых 18 лет и старше, поскольку неизвестно, работает ли он или является ли он безопасным.

Проверки, которые ваш врач будет проводить при приеме Интунива

Перед началом приема этого препарата ваш врач убедится, что этот препарат безопасен для вас и что он поможет вам. Во время приема этого препарата ваш врач будет повторять эти проверки каждую неделю в начале лечения, после корректировки дозы, не менее чем каждые 3 месяца в течение первого года и затем не менее двух раз в год. Эти проверки могут включать:

• кровяное давление и частоту сердечных сокращений и другие тесты на ваше сердце, если необходимо;
• ответ на лечение, в частности, если оно вызывает сонливость или дrowsiness;
• рост и вес.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы не улучшаетесь или если ухудшаетесь и испытываете сильную сонливость или дrowsiness после приема этого препарата в течение примерно 6 недель. Возможно, ваш врач захочет пересмотреть ваше лечение.

Прием Интунива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Интунив и некоторые препараты могут взаимодействовать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление (антигипертензивные препараты);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как валпроевая кислота;
• препараты, вызывающие сонливость (седативные препараты);
• препараты для лечения психических проблем (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотические препараты);
• препараты, которые могут повлиять на то, как печень удаляет Интунив (см. таблицу ниже).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием Интунива с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте этот препарат с жирной пищей (например, с жирным завтраком), поскольку это может повлиять на то, как работает этот препарат.
• Не принимайте грейпфрутовый сок с этим препаратом, поскольку это может повлиять на то, как работает этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку это может вызвать сонливость или дrowsiness.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или если не используете контрацепцию. Неизвестно, как Интунив повлияет на плод.

Не кормите грудью, пока принимаете Интунив, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость при приеме этого препарата, особенно в начале лечения, и это может длиться 2-3 недели или, возможно, дольше. Если это происходит, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не участвуйте в деятельности, которая может привести к травмам, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Также было сообщено о обмороке, хотя это не является частым эффектом.

Интунив содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Интунив содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Интунив

Ваше лечение начнется под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам детей и/или подростков.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В рамках вашего лечения ваш врач будет внимательно следить за тем, как Интунив влияет на вас в начале лечения и/или во время корректировки дозы.

Сколько вам нужно принять

• Ваш врач начнет ваше лечение с 1 мг в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу в зависимости от вашего веса и того, как Интунив работает, но не более 1 мг в неделю.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить вашу дозу более медленно. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм веса в день.

• Возможно, вы не заметите immediate эффекта в начале лечения; некоторые пациенты отмечают улучшение после первой недели, хотя это может занять больше времени.
• Ежедневная доза будет составлять от 1 до 7 мг, в зависимости от вашего возраста и того, как вы реагируете на Интунив, хотя она не будет превышать 7 мг.

Как принимать Интунив

• Этот препарат следует принимать один раз в день, либо утром, либо вечером.
• Его можно принимать с пищей или без нее, но не следует принимать с жирной пищей (например, с жирным завтраком).
• Проглотите таблетку целиком с водой или другим напитком (кроме грейпфрутового сока).
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку это повлияет на то, как работает препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам нужно принимать Интунив более года, ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может временно прекратить прием препарата; это можно сделать во время школьных каникул. Этот перерыв покажет, нужно ли вам продолжать принимать препарат.

Если вы приняли слишком много Интунива

Если вы приняли слишком много Интунива, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата и скажите, сколько вы приняли.

Могут возникнуть следующие эффекты: высокое или низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма, замедление дыхания, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Интунив

Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня и принимайте обычную дозу.

• Если вы забыли две дозы или более, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам потребуется重新 начать прием Интунива с более низкой дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Интунивом

Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

• Если вы прекратите принимать этот препарат, вы можете испытать повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений (см. раздел 4).
• Чтобы прекратить прием препарата, ваш врач постепенно уменьшит дозу Интунива, чтобы минимизировать любой побочный эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая препарат, немедленно поговорите с взрослым.

Тяжелые побочные эффекты

Были сообщения о следующих побочных эффектах: сонливость (седация), головокружение (гипотония) и замедление сердечного ритма (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкоп), тяжелый побочный эффект отмены, высокое кровяное давление после внезапного прекращения приема Интунива; симптомы могут включать головные боли, чувство путаницы, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов более вероятны в начале лечения и могут исчезнуть, пока продолжается лечение. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Были сообщения о следующих побочных эффектах.

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость (сомноленция);
• усталость (фатига);
• головная боль;
• боль в животе (боль в абдомене).

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• понижение кровяного давления
• агитация или раздражительность
• проблемы со сном (бессонница) или прерывистый сон (бессонница поддержания) или кошмары;
• депрессия, тревога (тревога) или изменения настроения (эмоциональная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• прибавка в весе;
• потеря аппетита;
• сухость во рту;
• потеря мочи (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, боли в животе или запор;
• понижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония);
• сыпь на коже.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• изжога (диспепсия);
• проблемы с дыханием (астма);
• слабость (астения);
• бледный цвет кожи (бледность);
• припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• агитация;
• агрессия;
• изменения в результатах анализов крови печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение кровяного давления;
• необычный сердечный ритм (синусовая аритмия и блокада атриовентрикулярной проводимости первой степени);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• замедление сердечного ритма;
• головокружение при стоянии (постуральное головокружение);
• зуд кожи (прурит);
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерная сонливость (гиперсомния);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• дискомфорт.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Интунива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждения таблеток или блистера.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интунива

Каждая таблетка 1 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 1 мг гуанфацина

• Каждая таблетка 2 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 2 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 3 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 3 мг гуанфацина

• Каждая таблетка 4 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 4 мг гуанфацина
• Другие компоненты являются гипромелозой 2208, сополимером метакриловой кислоты и этилакрилата, лактозой моногидратом, повидоном, кросповидоном (тип А), микрокристаллической целлюлозой, коллоидным алюмосиликатом, лаурилсульфатом натрия, полисорбатом 80, фумаровой кислотой, глицерилдибегенатом.
• Таблетки 3 мг и 4 мг также содержат лак для алуминиевого кармина (Е132) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Интунив - это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что активное вещество высвобождается из таблетки в течение определенного периода времени. Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 28 или 84, но могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением 1 мг - это твердые, белые и круглые таблетки, маркированные 1МГ на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг - это твердые, белые и овальные таблетки, маркированные 2МГ на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг - это твердые, зеленые и круглые таблетки, маркированные 3МГ на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг - это твердые, зеленые и овальные таблетки, маркированные 4МГ на одной стороне и 503 на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu