Интунив 2 мг таблетки пролонгированного действия

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интунив 1 мг пролонгированные таблетки

Интунив 2 мг пролонгированные таблетки

Интунив 3 мг пролонгированные таблетки

Интунив 4 мг пролонгированные таблетки

гуанфацин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Эта инструкция написана так, как если бы читатель был человеком, принимающим лекарство. Если вы даете это лекарство вашему ребенку, всегда замените "вы" на "ваш ребенок".

Содержание инструкции

1. Что такое Интунив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Интунива
3. Как принимать Интунив
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Интунива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интунив и для чего он используется

Что такое Интунив

Интунив содержит активное вещество гуанфацин. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на активность мозга. Это лекарство может помочь улучшить вашу концентрацию и внимание и сделать вас менее импульсивным и гиперактивным.

Для чего используется Интунив

Это лекарство используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых текущие стимулирующие лекарства не подходят и/или текущие лекарства не контролируют симптомы СДВГ должным образом.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию

О СДВГ

Люди с СДВГ имеют проблемы с:

• сидением на месте;
• концентрацией.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им может быть трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Интунива

Не принимайте Интунив:

• если вы аллергичны к гуанфацину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Интунива:

• если у вас низкое или высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или семейная история проблем с сердцем;
• если вы недавно потеряли сознание;
• если у вас есть мысли или идеи самоубийства;
• если вы страдаете другим психиатрическим расстройством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете это лекарство и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• имеете мысли или чувства самоубийства.

Интунив может повлиять на ваш вес и рост, если вы принимаете его в течение длительного периода. Поэтому ваш врач будет контролировать ваш рост.

Не прекращайте прием Интунива без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать Интунив, вы можете испытать симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышение кровяного давления (см. раздел 4).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Это связано с тем, что это лекарство может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет периодически контролировать вас, чтобы увидеть, как это лекарство влияет на вас.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (18 лет и старше)

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 6 лет и у взрослых 18 лет и старше, поскольку неизвестно, работает ли оно или является ли оно безопасным.

Проверки, которые ваш врач будет проводить, когда вы принимаете Интунив

Прежде чем начать принимать это лекарство, ваш врач убедится, что это лекарство безопасно для вас и что оно поможет вам. Во время приема этого лекарства ваш врач будет повторять эти проверки каждую неделю в начале лечения, после корректировки дозы,至少 каждые 3 месяца в течение первого года и затем至少 дважды в год. Эти проверки могут включать:

• кровяное давление и частоту сердечных сокращений и другие тесты на сердце, если необходимо;
• ответ на лечение, в частности, если оно вызывает сонливость или дrowsiness;
• рост и вес.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы не улучшаетесь или если ваше состояние ухудшается и у вас сильная сонливость или дrowsiness после приема этого лекарства в течение примерно 6 недель. Возможно, ваш врач захочет пересмотреть ваше лечение.

Прием Интунива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Интунив и некоторые лекарства могут взаимодействовать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• лекарства, снижающие кровяное давление (антигипертензивные);
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как валпроевая кислота;
• лекарства, вызывающие сонливость (седативные);
• лекарства для лечения психических расстройств (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотики);
• лекарства, которые могут повлиять на то, как печень удаляет Интунив (см. таблицу ниже).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Интунива с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте это лекарство с жирной пищей (например, с жирным завтраком), поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство.
• Не принимайте грейпфрутовый сок с этим лекарством, поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство.
• Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку это может вызвать сонливость или дrowsiness.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или если вы не используете контрацепцию. Неизвестно, как Интунив повлияет на плод.

Интунив может повлиять на вашего ребенка.

• Не кормите грудью, пока принимаете Интунив, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость при приеме этого лекарства, особенно в начале лечения, и это может длиться 2-3 недели или, возможно, дольше. Если это происходит, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не участвуйте в деятельности, которая может привести к травмам, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Также было сообщено о обмороке, хотя это не является частым эффектом.

Интунив содержит лактозу:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Интунив содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Интунив

Ваше лечение начнется под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам детей и/или подростков.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В рамках вашего лечения ваш врач будет внимательно следить за тем, как Интунив влияет на вас в начале лечения и/или во время корректировки дозы.

Сколько вам нужно принять

• Ваш врач начнет ваше лечение с 1 мг в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу в зависимости от вашего веса и того, как Интунив работает, но не более 1 мг в неделю.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить вашу дозу более медленно. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм веса в день.

• Возможно, вы не заметите immediate эффекта в начале лечения; некоторые пациенты заметили улучшение после первой недели, хотя это может занять больше времени.
• Ежедневная доза будет составлять от 1 до 7 мг, в зависимости от вашего возраста и того, как вы реагируете на Интунив, хотя она не будет превышать 7 мг.

Как принимать Интунив

• Это лекарство следует принимать один раз в день, либо утром, либо вечером.
• Его можно принимать с пищей или без нее, но не следует принимать с жирной пищей (например, с жирным завтраком).
• Проглотите таблетку целиком с водой или другим напитком (кроме грейпфрутового сока).
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку это повлияет на то, как работает лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам нужно принимать Интунив более года, ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может приостановить лекарство на короткий период; это можно сделать во время школьных каникул. Этот перерыв покажет, нужно ли вам продолжать принимать лекарство.

Если вы приняли слишком много Интунива

Если вы приняли слишком много Интунива, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и скажите им, сколько вы приняли.

Могут возникнуть следующие эффекты: высокое или низкое кровяное давление, замедление частоты сердечных сокращений, замедление дыхания, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Интунив

Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня и примите обычную дозу.

• Если вы забыли две дозы или более, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам потребуется начать принимать Интунив снова с более низкой дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Интунивом

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

• Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете испытать повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений (см. раздел 4).
• Чтобы прекратить принимать лекарство, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу Интунива, чтобы минимизировать любой нежелательный эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая лекарство, немедленно поговорите с взрослым.

Серьезные нежелательные реакции

Были сообщены следующие нежелательные реакции: сонливость (седация), головокружение (гипотония) и замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкоп), серьезная нежелательная реакция при отказе от Интунива, высокое кровяное давление после внезапного прекращения приема Интунива; симптомы могут включать головные боли, чувство путаницы, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Некоторые из этих нежелательных реакций более вероятны в начале лечения и могут исчезнуть, пока продолжается лечение. Если вы испытываете любую из этих нежелательных реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие нежелательные реакции

Были сообщены следующие нежелательные реакции.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость (сомноленция);
• усталость (фатига);
• головная боль;
• боль в животе (абдоминальная боль).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление частоты сердечных сокращений
• снижение кровяного давления
• агитация или раздражительность
• проблемы со сном (бессонница) или прерывистый сон (бессонница поддержания) или кошмары;
• депрессия, тревога (тревога) или изменения настроения (аффективная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• прибавка в весе;
• потеря аппетита;
• сухость во рту;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, абдоминальные боли или запор;
• низкое кровяное давление при стоянии (ортостатическая гипотония);
• кожная сыпь.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• изжога (диспепсия);
• проблемы с дыханием (астма);
• слабость (астения);
• бледный цвет кожи (паллор);
• припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• агитация;
• агрессия;
• изменения в результатах анализов крови печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение кровяного давления;
• необычный сердечный ритм (синусовая аритмия и атриоventрикулярный блок первой степени);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• замедление частоты сердечных сокращений;
• головокружение при стоянии (постуральное головокружение);
• зуд кожи (прурит);
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерный сон (гиперсомния);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• дискомфорт.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• серьезная нежелательная реакция при отказе от Интунива, высокое кровяное давление после внезапного прекращения приема Интунива; симптомы могут включать головные боли, чувство путаницы, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интунива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждения таблеток или блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интунива

Каждая таблетка дозировкой 1 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 1 мг гуанфацина

• Каждая таблетка дозировкой 2 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 2 мг гуанфацина
• Каждая таблетка дозировкой 3 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 3 мг гуанфацина

• Каждая таблетка дозировкой 4 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 4 мг гуанфацина
• Другие компоненты являются гипромелозой 2208, сополимером метакриловой кислоты и этилакрилата, лактозой моногидратом, повидоном, кросповидоном (тип А), микрокристаллической целлюлозой, коллоидным ангидритом диоксида кремния, лаурилсульфатом натрия, полисорбатом 80, фумаровой кислотой, глицерилдибегенатом.
• Таблетки дозировкой 3 мг и 4 мг также содержат лак альдегида кармина (Е132) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Интунив - это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что активное вещество высвобождается из таблетки в течение определенного периода времени. Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 28 или 84, но могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением дозировкой 1 мг являются твердыми, белыми и круглыми, с надписью 1MG на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением дозировкой 2 мг являются твердыми, белыми и овальными, с надписью 2MG на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением дозировкой 3 мг являются твердыми, зелеными и круглыми, с надписью 3MG на одной стороне и 503 на другой стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением дозировкой 4 мг являются твердыми, зелеными и овальными, с надписью 4MG на одной стороне и 503 на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu