ИНТРАТЕКТ 100 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Интратект 100г/л раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Интратект 100 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Интратекта 100 г/л
3. Как использовать Интратект 100 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интратекта 100 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интратект 100 г/л и для чего он используется

Интратект 100 г/л - это экстракт человеческой крови, содержащий антитела (субстанции защиты организма) против заболеваний, представленный в виде раствора для инфузии. Раствор готов к инфузии в вену ("капельница").

Интратект 100 г/л содержит нормальную человеческую иммуноглобулину (антитела) из донорской крови широкой группы населения и, вероятно, содержит антитела против наиболее распространенных инфекционных заболеваний. Адекватные дозы Интратекта 100 г/л позволяют восстановить нормальные значения иммуноглобулина G (IgG) в крови, когда они понижены.

Интратект100г/л назначается взрослым, детям и подросткам(0–18 лет), у которых не хватает антител (заместительная терапия) в случаях:

• пациентов, родившихся с недостатком антител (первичный иммунодефицит, ПИД)
• приобретенный недостаток антител (вторичный иммунодефицит, ВИД) у пациентов с тяжелыми или повторяющимися инфекциями и неэффективным антибиотическим лечением с доказанной недостаточностью специфических антител или низким уровнем IgG (< 4 г/л)

Интратект100г/л также используется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция), таких как:

• иммунная тромбоцитопения (ИТП, при которой у пациента меньше тромбоцитов в крови) если пациент будет оперирован в ближайшее время или находится в группе риска кровотечения
• синдром Гийена-Барре (заболевание, повреждающее нервы и способное вызвать паралич)
• болезнь Кавасаки (детское заболевание, вызывающее воспаление различных органов и увеличение размера коронарных артерий), вместе с ацетилсалициловой кислотой
• хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия (ХДВП). Хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающее мышечную слабость и/или онемение, в основном в ногах и верхних конечностях.
• мультифокальная двигательная нейропатия (МДН). Редкое заболевание, характеризующееся медленным и прогрессирующим асимметричным слабостью конечностей, без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Интратекта 100 г/л

Не используйтеИнтратект100г/л:

• если вы аллергичны к человеческой иммуноглобулине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, особенно если у вас есть антитела против иммуноглобулина А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Интратекта 100 г/л

• если вы не получали этого лекарства ранее или прошло много времени (например, несколько недель) с момента последнего приема (вам потребуется близкий медицинский контроль во время инфузии и до часа после ее окончания)
• если вы недавно получали Интратект 100 г/л (вам потребуется наблюдение во время инфузии и не менее 20 минут после инфузии)
• если у вас есть активная инфекция или хроническое воспалительное заболевание
• если у вас была реакция на другие антитела (в редких случаях вы можете быть подвержены риску аллергической реакции)
• если у вас есть заболевание почек
• если вы принимали лекарства, которые могут повредить ваши почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться отмена лечения Интратектом 100 г/л)

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой человек, страдаете диабетом или гипертонией, снижением объема крови (гиповолемией), если ваша кровь более густая, чем обычно (повышенная вязкость крови), вы прикованы к постели или были без движения в течение некоторого времени (иммобилизация) или имеете проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических эпизодов (тромбы в крови).

Помните: реакции

Во время периода инфузии Интратекта 100 г/л вы будете находиться под близким медицинским контролем, чтобы проверить, не испытываете ли вы какой-либо реакции (например, анафилаксии). Врач будет следить за тем, чтобы скорость инфузии Интратекта 100 г/л была подходящей для вашего случая.

Если вы заметите какие-либо признаки реакции, такие как головная боль, покраснение, озноб, мышечная боль, свист в груди (свистящее дыхание), быстрый сердечный ритм, боль в нижней части спины, тошнота, низкое артериальное давление во время инфузии Интратекта 100 г/л, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Можно уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

После инфузии Интратекта 100 г/л у вас может быть низкая концентрация лейкоцитов (нейтропения), которая проходит самостоятельно в течение 7-14 дней. Если вы не уверены в симптомах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В очень редких случаях может произойти острая легочная травма, связанная с трансфузией (ОЛТ), после получения иммуноглобулина. Это приводит к накоплению жидкости в легких, не связанной с сердцем (некардиогенный отек легких). Вы можете испытать значительную трудность дыхания (дыхательный дистресс), быстрое дыхание (тахипноэ), аномально низкую концентрацию кислорода в крови (гипоксемия) и повышение температуры тела (лихорадка). Обычно симптомы появляются в течение 1-6 часов после лечения. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите эти реакции во время инфузии Интратекта 100 г/л; он немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов

Интратект 100 г/л приготовлен из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или человеческой крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска носителей инфекционных заболеваний, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Меры, принимаемые, могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, из-за защитного эффекта содержания антител против этих инфекций в лекарстве.

Рекомендуется в каждом случае, когда ваш врач вводит вам дозу Интратекта 100 г/л, записывать ваше имя и номер партии продукта. Номер партии предоставляет информацию о конкретных исходных материалах вашего лекарства. В случае необходимости это позволит установить связь между вами и использованным исходным материалом.

Использование Интратекта100г/л сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Интратект 100 г/л может уменьшить эффективность некоторых вакцин, таких как:

• вакцина против кори
• вакцина против рубеллы
• вакцина против эпидемического паротита
• вакцина против ветряной оспы

Вам может потребоваться подождать до трех месяцев, чтобы получить определенные вакцины, или до года, чтобы получить вакцину против кори.

Избегайте одновременного использования диуретиков с Интратектом 100 г/л.

Влияние на анализ крови

Интратект 100 г/л может изменить результаты анализа крови. Если вам проводится анализ крови после получения Интратекта 100 г/л, сообщите человеку, который берет у вас кровь, или вашему врачу, что вы получили Интратект 100 г/л.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можете ли вы использовать Интратект 100 г/л во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Интратекта 100 г/л на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно. Пациенты, испытывающие побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Интратект 100 г/л

Интратект 100 г/л предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену) врачом или медсестрой. Доза будет зависеть от вашего состояния и веса тела. Врач знает точную дозу, которую вам необходимо ввести.

В начале инфузии вы будете получать Интратект 100 г/л с медленной скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Скорость и частота инфузии будут зависеть от причины, по которой вы получаете Интратект 100 г/л.

Лекарство должно быть приведено к комнатной или телесной температуре перед использованием.

Использование у детей и подростков

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка для каждой указания рассчитывается на основе веса тела и корректируется в соответствии с клиническим результатом вышеуказанных заболеваний.

Для заместительной терапии пациентов с ослабленной иммунной системой (первичный или вторичный иммунодефицит) инфузия проводится каждые 3-4 недели.

Для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузия может проводиться следующим образом:

• Иммунная тромбоцитопения: для лечения острого эпизода проводится инфузия в первый день; эта доза может быть повторена один раз через 3 дня. Альтернативно можно вводить более низкую дозу каждый день в течение 2-5 дней.
• Синдром Гийена-Барре: инфузия проводится в течение 5 дней.
• Болезнь Кавасаки: инфузия проводится в виде единой дозы вместе с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия и мультифокальная двигательная нейропатия; эффект лечения оценивается после каждого цикла введения.

Если вы получите больше Интратекта100г/л, чем необходимо

Передозировка может привести к перегрузке жидкости и увеличению вязкости крови, особенно у детей, пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции сердца или почек. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу о любых проблемах со здоровьем. Если вы считаете, что получили слишком много Интратекта 100 г/л, сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли прекратить инфузию и применить другое лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420.

Если вы пропустили инфузию

Интратект 100 г/л вводится в больнице врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы пропустите инфузию. Однако, если вы считаете, что пропустили инфузию, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно частота, указанная ниже, рассчитана на основе количества пациентов, получавших лечение, если не указано иное, например, количество инфузий.

Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• сыпь,
• зуд,
• свист в груди (свистящее дыхание),
• затруднение дыхания,
• отек век, лица, губ, языка или горла,
• чрезвычайно низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащенное сердцебиение

Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях сИнтратектом 100г/л:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов, получавших инфузию):

• аритмия (сердечные перебои)
• дискомфорт
• реакция, связанная с инфузией
• головная боль
• суставная боль
• боль в спине
• боль в костях

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получавших инфузию):

• гиперчувствительность
• усталость
• озноб
• гипотермия
• нарушение чувствительности
• мышечная боль
• боль в коже
• сыпь
• чрезмерный кровоток в органах или тканях
• высокое артериальное давление
• диарея
• боль в животе

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно с Интратектом:

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сильная боль или сдавление в груди (стенокардия)
• дрожь или озноб
• анафилактический шок, аллергическая реакция
• затруднение дыхания (диспноэ)
• низкое артериальное давление
• боль в спине
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)

Подготовки человеческой иммуноглобулины в целом могут вызывать следующие побочные эффекты(в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в нижней части спины
• снижение количества красных кровяных телец из-за их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный lupus эритематоз, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в легочных кровеносных сосудах (пульмональная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острых воспалительных реакций защитных оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический спинальный менингит)
• случаи результатов анализа крови, указывающих на дисфункцию почек и/или внезапную почечную недостаточность
• острая легочная травма, связанная с трансфузией (ОЛТ), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Если возникает какой-либо побочный эффект, скорость инфузии будет снижена или инфузия будет прекращена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интратекта 100 г/л

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не используйте это лекарство, если раствор мутный или содержит осадки. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интратекта100г/л

• Активное вещество Интратекта 100 г/л - человеческий иммуноглобулин для внутривенного введения. Интратект 100 г/л содержит 100 г/л нормального иммуноглобулина, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение по субклассам IgG составляет примерно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) составляет 1800 микрограммов/мл.
• Другие компоненты: глицин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интратект 100 г/л - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный цвет, как опал) и бесцветный или светло-желтый.

10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в флаконе (из стекла типа II) с пробкой (из бромобутила) и крышкой (из алюминия).

Упаковочные размеры: 1 флакон с 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.

Упаковочные размеры: 3 флакона с 100 мл или 200 мл раствора.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Драйх

Германия

Тел.: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Email: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:05/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией

Некоторые тяжелые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, лумбаго, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациента необходимо внимательно наблюдать и тщательно следить за любыми симптомами, возникающими во время инфузии.

Введение IgIV требует в каждом случае:

• адекватной гидратации перед началом инфузии IgIV,
• мониторинга диуреза,
• мониторинга сывороточных уровней креатинина,
• избегания одновременного использования диуретиков петлевого действия.

Рекомендуется вести учет имени пациента и номера партии введенного продукта каждый раз, когда Интратект вводится пациенту.

В случае шока необходимо следовать стандартным медицинским рекомендациям по лечению шока.

Синдром асептического менингита (САМ)

Было сообщено о возникновении САМ, связанного с лечением IgIV.

Синдром обычно начинается через несколько часов до 2 дней после лечения IgIV. Исследования спинномозговой жидкости часто положительны, выявляя плейоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, в основном из гранулоцитарной серии, и повышенные уровни белков до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще в сочетании с высокими дозами IgIV (2 г/кг).

Пациентов, проявляющих эти симптомы, необходимо подвергнуть тщательному неврологическому обследованию, включая исследования спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV привело к разрешению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Продукты IgIV могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительной реакции антиглобулиновой прямой пробы (проба Кумбса) и, редко, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения IgIV из-за увеличения секвестрации эритроцитов. Необходимо следить за клиническими симптомами и признаками гемолиза у получателей IgIV.

Посология

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, рассчитанная на вес тела, должна быть скорректирована у пациентов с недостаточным или избыточным весом.

Следующие режимы дозирования предлагаются в качестве ориентиров:

Терапия замены при первичных иммунодефицитных синдромах:

Режим дозирования должен обеспечить минимальное значение IgG (измеренное до следующей инфузии) не менее 6 г/л или в пределах нормального референсного диапазона для возраста населения. Для достижения равновесия (стационарного состояния уровней IgG) требуется 3-6 месяцев лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг в однократном введении, за которой следует не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Необходимая доза для достижения уровня IgG в долине 6 г/л составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/месяц. Интервал между дозами, после достижения стационарного состояния, варьируется от 3 до 4 недель.

Уровни IgG в долине должны быть измерены и оценены вместе с частотой инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может быть необходимо увеличить дозу и стремиться к более высоким уровням в долине.

Терапия замены при вторичных иммунодефицитах:

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Уровни IgG в долине должны быть измерены и оценены вместе с частотой инфекций. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с персистирующей инфекцией может быть необходимо увеличить дозу; если пациент остается без инфекции, можно рассмотреть снижение дозы.

Иммуномодуляция при:

Тромбоцитопенической пурпуре:существуют два альтернативных режима лечения:

• 0,8-1 г/кг в первый день; эта доза может быть повторена один раз в течение трех последующих дней,
• 0,4 г/кг, вводимые ежедневно в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг/день в течение 5 дней (можно повторить введение в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки:

Должно быть введено 2,0 г/кг в одной дозе. Пациенты должны получать одновременное лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП):

Начальная доза: 2 г/кг, разделенные на 2-5 последовательных дней

Доза поддержания: 1 г/кг, разделенные на 1-2 последовательных дня каждые 3 недели.

Эффект лечения должен быть оценен после каждого цикла; лечение должно быть прекращено, если после 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта.

Если лечение эффективно, врачи должны решить о длительном лечении на основе ответа пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и интервалы должны быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальная мотонейропатия (ММН):

Начальная доза: 2 г/кг, разделенные на 2-5 последовательных дней

Доза поддержания: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Эффект лечения должен быть оценен после каждого цикла; лечение должно быть прекращено, если после 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта.

Если лечение эффективно, врачи должны решить о длительном лечении на основе ответа пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и интервалы должны быть скорректированы в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Рекомендации по дозированию суммированы в следующей таблице:

Педиатрическое население

Посология у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от взрослых, поскольку посология для каждого показания рассчитывается на основе веса тела и должна быть скорректирована на основе клинического ответа на вышеуказанные заболевания.

Способ введения

Внутривенно

Интратект 100 г/л должен быть введен внутривенно со скоростью, не превышающей 0,3 мл/кг/час в течение 30 минут. См. "Предостережения и меры предосторожности". Если возникает побочная реакция, скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной 1,9 мл/кг/час.

Терапия замены:

У пациентов, которые хорошо перенесли скорость инфузии 1,9 мл/кг/час, возможно постепенное увеличение скорости до 6 мл/кг/час, и если они продолжают хорошо переносить, можно дальнейшее увеличение до максимальной скорости 8 мл/кг/час.

В целом, доза и скорость инфузии должны быть индивидуализированы для каждого пациента.

Несовместимости

Поскольку нет данных о совместимости, это лекарственное средство не должно быть смешано с любым другим лекарственным средством или продуктом IgIV.