ИНТЕСТИФАЛЬК УНО 9 мг ГРАНУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Интестифалк Уно 9 мг гранулы желудочно-резистентные

Будесонид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Интестифалк Уно гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Интестифалк Уно гранул
3. Как принимать Интестифалк Уно гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интестифалк Уно гранул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интестифалк Уно гранулы и для чего они используются

Интестифалк Уно гранулы содержат активное вещество будесонид, тип местного стероида для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника.

Это лекарство используется для лечения

• болезни Крона: острые эпизоды легкой и умеренной степени воспаления хронического кишечника с поражением нижней части тонкого кишечника (илеум) и/или верхней части толстого кишечника (восходящая ободочная кишка).

острые эпизоды микроскопической колита: заболевание с подтипами коллагеновой колита и лимфоцитарной колита, характеризующееся хроническим воспалением толстого кишечника, которое обычно сопровождается хроническими водянистыми диареями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Интестифалк Уно гранул

НЕ принимайтеИнтестифалк Уно гранулы:

• если вы аллергичнык будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени(цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Интестифалк Уно гранул, если у вас есть:

• туберкулез.
• высокое кровяное давление.
• диабет или у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован диабет.
• хрупкость костей (остеопороз).
• язвы в желудке или верхней части тонкого кишечника (язва желудка).
• повышенное давление в глазах (глаукома) или проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован глаукома
• тяжелые проблемы с печенью

Интестифалк Уно гранулы не подходят для пациентов с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта.

Иногда это заболевание может вызывать внекишечные симптомы (например, поражающие кожу, глаза и суставы), которые вряд ли ответят на это лекарство.

Могут появиться типичные эффекты кортикостероидных препаратов, которые могут повлиять на все части тела, особенно если вы принимаете это лекарство в высоких дозах и в течение длительного периода времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Интестифалк Уно гранулами:

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее выраженными.
• Избегайте близкого контакта с людьми, у которых есть ветрянка или опоясывающий лишай ( herpes zoster), если вы не болели ими раньше. Они могут сильно повлиять на вас. Если вы вступите в контакт с ветрянкой или опоясывающим лишаем, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если вы не болели корью.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу до вакцинации.
• Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство в случае хирургического вмешательства.
• Если вы ранее принимали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалк Уно гранулами, ваши симптомы могут возобновиться при переходе на это лекарство. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прием Интестифалк Уно с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности:

• гликозидытакие как дигоксин (лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств)
• мочегонные средства(для удаления избыточной жидкости из вашего организма)
• кетоконазол или итраконазол(для лечения грибковых инфекций)
• антибиотикидля лечения инфекций (такие как кларитромицин)
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин(для лечения туберкулеза)
• эстрогены или пероральные контрацептивы
• циметидин(используемый для ингибирования производства желудочной кислоты)

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Интестифалк Уно гранул, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы принимаете холестирамин(для лечения гиперхолестеринемии и также используемый для лечения диареи) или антиациды(для изжоги) вместе с Интестифалк Уно гранулами, принимайте эти лекарства не менее чем через два часа.

Интестифалк Уно гранулы могут изменить результаты анализов, проведенных вашим врачом или в больнице. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Интестифалк Уно гранулы, прежде чем пройти любые анализы.

ПриемИнтестифалк Уно гранулс пищей и напитками

НЕследует принимать грейпфрутовый сокво время лечения этим лекарством, поскольку он может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны принимать Интестифалк Уно гранулы во время беременности только если ваш врач назначил это.

Будесонид проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны принимать Интестифалк Уно гранулы только если ваш врач назначил это.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Интестифалк Уно гранулы будут иметь эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Интестифалк Уно гранулы содержат сахарозу, лактозу и сорбитол

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним или с фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 900 мг сорбитола в каждом пакете. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом или получением этого лекарства.

3. Как принимать Интестифалк Уно гранулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Болезнь Крона и микроскопический колит

Взрослые

(старше 18 лет)

Принимайте один пакет утром, если ваш врач не указал иное.

Использование у детей и подростков

Интестифалк Уно гранулы НЕдолжны использоваться у детей младше 18 лет.

Способ приема

Интестифалк Уно следует принимать только перорально.

Вы должны принимать Интестифалк Уно гранулы примерно за ½ часа до завтрака. Поместите гранулы непосредственно на язык и проглотите их с стаканом воды. Не следует жевать гранулы, поскольку они не будут работать должным образом.

Продолжительность лечения

Ваше лечение должно длиться примерно 8 недель.

Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать использовать лекарство, в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли большеИнтестифалк Уно гранул, чем следует

Если вы приняли слишком много лекарства за один раз, ограничьтесь приемом следующей дозы, когда она вам положена. Не принимайте меньшую дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он решил, что вам нужно делать. Если возможно, принесите с собой упаковку и прошпект.

Если вы забыли принятьИнтестифалк Уно гранулы

Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение с назначенной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечениеИнтестифалк Уно гранулами

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить или завершить лечение раньше.

Важно, чтобы вы не прекращали принимать лекарство внезапно, поскольку это может вызвать заболевание. Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Ваш врач, вероятно, захочет постепенно уменьшить вашу дозу, от одного пакета в день до одного пакета через день, в течение как минимум двух недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу:

• инфекция.
• головная боль.
• изменения в поведении, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревога или агрессивность.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Синдром Кушинга, например, с круглым лицом, увеличением веса тела, снижением толерантности к глюкозе, повышенным уровнем сахара в крови, повышенным кровяным давлением, задержкой жидкости в тканях (например, отеками ног), увеличением экскреции калия (гипокалиемией), нерегулярными менструациями у женщин, нежелательной растительностью на теле у женщин, импотенцией, аномальными результатами лабораторных исследований (снижением функции надпочечников), красными полосами на коже (рубцами), акне
• Диспепсия (изжога, раздражение желудка), боль в животе
• Увеличение риска инфекции
• Боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, судороги
• Хрупкость костей (остеопороз)
• Головная боль
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• Сыпь, вызванная реакциями гиперчувствительности, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в коже, задержка заживления ран, местные реакции кожи, такие как контактный дерматит

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Язвы в желудке или тонком кишечнике
• Беспокойство с увеличением физической активности, тревога

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Размытое зрение
• Воспаление поджелудочной железы
• Потеря костной ткани из-за плохого кровообращения (остеонекроз)
• Агрессивность
• Синяки

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Задержка роста у детей
• Запор
• Увеличение внутричерепного давления, возможно с увеличением внутриглазного давления (воспаление диска зрительного нерва) у подростков
• Увеличение риска тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (связанное с окончанием приема кортикостероидов после длительного лечения)
• Усталость, чувство общего недомогания

Эти побочные эффекты типичны для кортикостероидных препаратов и большинство из них также предсказуемы для лечения другими стероидами. Они могут появиться в зависимости от дозы, продолжительности лечения, от того, следуете ли вы или следовали лечению другими кортикостероидными препаратами, и от вашей индивидуальной склонности.

Если вы ранее принимали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалк Уно гранулами, ваши симптомы могут возобновиться при переходе на это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интестифалк Уно гранул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетах. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИнтестифалк Уно гранул

• Активное вещество - будесонид. Каждый пакет с желудочно-резистентными гранулами содержит 9 мг будесонида.
• Другие компоненты - кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL), кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS), лимонная кислота, лактоза моногидрат, лимонная эссенция, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1) (Eudragit L100), кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2) (Eudragit S100), повидон K25, сукралоза, сахароза, кукурузный крахмал, сорбитол (E420), тальк, цитрат триэтила, камедь ксантановая (для более подробной информации о лактозе, сахарозе и сорбитоле см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интестифалк Уно гранулы - это желудочно-резистентные гранулы белого или слегка желтоватого цвета и порошка белого или светло-желтого цветас лимонной эссенцией, помещенные в пакет.

Интестифалк Уно гранулы выпускаются в упаковках по 15, 20, 30, 50 и 60 пакетов.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Эл. почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Финляндия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Румыния, Швеция: Буденофалк.

Австрия: Будо-Сан.

Франция: Микикорт

Италия: Интестикортмоно

Испания: Интестифалк

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/