ИНТЕРТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНТЕРТОС 15 мг таблетки

Гидробромид декстрометорфана

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней, или если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание инструкции

1. Что такое ИНТЕРТОС и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕРТОС.
3. Как принимать ИНТЕРТОС.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ИНТЕРТОС.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ИНТЕРТОС и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (кашля раздражающего, нервного) у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕРТОС

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Не принимайте ИНТЕРТОС:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к декстрометорфану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть астматический кашель.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если вы проходите или проходили лечение в течение 2 недель перед этим с помощью любого лекарства, ингибирующего моноаминоксидазу (ИМАО), используемого для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других лекарств, ингибирующих обратный захват серотонина, используемых для лечения депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или с линезолидом, который является антибактериальным лекарством. (См. раздел: Применение ИНТЕРТОС с другими лекарствами).

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ИНТЕРТОС.

Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, ИНТЕРТОС может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Особенно должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства пациенты:

• С постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• С заболеваниями печени или почек.
• С атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью).
• Которые седативны, ослаблены или прикованы к постели.
• С полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени).
• Следует избегать совместного применения с алкоголем.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел: Если вы принимаете больше ИНТЕРТОС, чем следует).

Это лекарство также может быть аддиктивным, поэтому его применение в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости это лекарство должно применяться под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Дети и подростки

Дети младше 12 лет не могут принимать ИНТЕРТОС.

Применение ИНТЕРТОС и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения следующими лекарствами, ни в течение 2 недель после этого, поскольку оно может вызвать возбуждение, артериальную гипертонию и температуру выше 40°C (гиперпирию):

• антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО) (моклобемид, транилципромин, клоргилин, ипрониязид и изокарбоксазид),
• антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина (пароксетин, флуоксетин, сибутрамин или сертралин),
• бупропион (используемый для отказа от курения),
• линезолид (используемый как антибактериальное средство),
• прокарбазин (используемый для лечения рака),
• селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• амиодарон и хинидин (для лечения сердечных аритмий),
• противовоспалительные средства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб),
• средства, угнетающие центральную нервную систему (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.),
• отхаркивающие и муколитические средства (используемые для удаления мокроты и слизи),
• ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний).

Применение ИНТЕРТОС с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения этим лекарством, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Остальные продукты питания и напитки можно принимать с этим лекарством, поскольку они не влияют на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться сонливость и головокружение, слабость (усталость), дистония (непроизвольные мышечные сокращения) и зрительные галлюцинации, поэтому, если вы заметите эти симптомы, не должны водить автомобили или использовать опасные машины.

3. Как принимать ИНТЕРТОС

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или 2 таблетки (30 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности кашля. Не принимайте более 8 таблеток (120 мг) в день.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Способ применения

Перорально.

Принимайте таблетки с помощью небольшого количества воды. Можно принимать с или без еды. Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел: Применение ИНТЕРТОС с продуктами питания, напитками и алкоголем).

Если кашель ухудшается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Это лекарство могут принимать только подростки старше 12 лет.

Если вы принимаете больше ИНТЕРТОС, чем следует

Если вы принимаете больше ИНТЕРТОС, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, непроизвольные мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете больше ИНТЕРТОС, чем рекомендовано, вы можете заметить: путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность и раздражительность. В зависимости от степени интоксикации симптомы могут варьироваться.

Принятие очень высоких доз этого лекарства может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, которые могут привести к серьезным побочным эффектам, таким как: тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечных сокращений), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и бессознательные движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (непроизвольные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярные сердечные сокращения) и смерть.

В случае интоксикации вам будут назначены соответствующие методы лечения симптомов, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ИНТЕРТОС может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время применения декстрометорфана были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не была точно установлена.

• Расстройства нервной системы: сонливость, головокружение, слабость, непроизвольные мышечные сокращения и более редко путаница и головная боль.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, запор.
• Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение
• Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность и анафилактическая реакция, включая симптомы, такие как: кожные высыпания, крапивница, отек, зуд и сердечно-сосудистые расстройства.
• Психиатрические расстройства: зрительные галлюцинации и путаница. Эти эффекты более выражены при передозировке (см. раздел: Если вы принимаете больше ИНТЕРТОС, чем следует).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Другие побочные эффекты у детей

Принятие очень высоких доз этого лекарства может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (https://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИНТЕРТОС

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты, обозначенной как CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНТЕРТОС

• Каждая таблетка содержит 15 мг гидробромида декстрометорфана в качестве активного вещества (эквивалентно 10,993 мг декстрометорфана)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде круглых таблеток белого цвета, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Выпускается в упаковках, содержащих блистеры из алюминия, ПВХ и ПВДЦ с 20 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

INTERPHARMA, S.A.

С/ Санта-Роза, 6

08921 Санта-Колома-де-Граменет (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Алькала-Фарма, С.Л.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)