ИНТЕЛЕНС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНТЕЛЕНС 200 мг таблетки

этравирин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕЛЕНСА
3. Как принимать ИНТЕЛЕНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНТЕЛЕНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он используется

ИНТЕЛЕНС содержит активное вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе лекарств против ВИЧ, называемых неаналоговыми ингибиторами обратной транскриптазы (ИТОН).

ИНТЕЛЕНС является лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует путем снижения количества ВИЧ в организме. Таким образом, ваша иммунная система улучшится, и риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ, уменьшится.

ИНТЕЛЕНС используется в комбинации с другими лекарствами против ВИЧ для лечения взрослых и детей от 6 лет и старше, инфицированных ВИЧ и уже принимавших другие лекарства против ВИЧ.

Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕЛЕНСА

Не принимайте ИНТЕЛЕНС

• если вы аллергичны к этравирину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете элбасвир/гразопревир (лекарство для лечения инфекции гепатита С).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ИНТЕЛЕНСА.

ИНТЕЛЕНС не излечивает инфекцию ВИЧ. Он является частью лечения, которое снижает количество вируса в крови. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других людей.

Пациенты пожилого возраста

ИНТЕЛЕНС был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите использование ИНТЕЛЕНСА с вашим врачом.

Вес и увеличение уровня липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть факторами риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области таза, колен и плеч) и трудности с движением. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о вашем состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Сообщите вашему врачу, если у вас появилась сыпь.Когда возникает сыпь, она обычно появляется вскоре после начала лечения ВИЧ с ИНТЕЛЕНСОМ и обычно проходит в течение одной или двух недель, хотя вы продолжаете принимать лекарство. Иногда во время лечения ИНТЕЛЕНСОМ может возникнуть реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, но также отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), которая может представлять угрозу для жизни. Пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности. Ваш врач посоветует вам, как лечить симптомы и укажет, следует ли прекратить лечение ИНТЕЛЕНСОМ. Если вы прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности, не начинайте снова принимать ИНТЕЛЕНС.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можете ли вы использовать ИНТЕЛЕНС.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы инфекций. У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могут быть бессимптомными.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет и с весом менее 16 кг, поскольку еще не установлена возможная польза или риск.

Принятие ИНТЕЛЕНСА с другими лекарствами

ИНТЕЛЕНС может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В большинстве случаев ИНТЕЛЕНС можно комбинировать с лекарствами против ВИЧ, которые принадлежат к другой группе. Однако есть некоторые комбинации, которые не рекомендуются. В других случаях может потребоваться увеличить наблюдение и/или изменить дозу лекарства. Поэтому всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства против ВИЧ. Также важно внимательно читать инструкции, которые сопровождают эти лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача о лекарствах, которые можно комбинировать.

Не рекомендуется комбинировать ИНТЕЛЕНС с любыми из следующих лекарств:

• типранавир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нельфинавир, атазанавир/кобисистат, дарунавир/кобисистат (лекарство против ВИЧ)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для предотвращения судорог)
• рифампицин, поскольку он противопоказан с усиленными ингибиторами протеазы и рифапентином (лекарства для лечения определенных инфекций, таких как туберкулез)
• продукты, содержащие гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии)
• даклатасвир, симепревир (лекарства для лечения инфекции гепатита С).

Если вы принимаете любой из этих продуктов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Влияние ИНТЕЛЕНСА или других лекарств может быть затронуто, если вы принимаете

ИНТЕЛЕНС вместе с любым из следующих лекарств. Может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их терапевтический эффект или побочные эффекты могут быть затронуты при комбинации с ИНТЕЛЕНСОМ. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, амپرнавир/ритонавир и фосампрнавир/ритонавир (лекарства против ВИЧ)
• амиодарон, бепридил, дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и
• хинидин (лекарства для лечения определенных сердечных расстройств, например, нарушений сердечного ритма)
• варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови). Ваш врач будет проводить анализ крови
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики)
• артеметер/люмефантрин (лекарство для лечения малярии)
• диазепам (лекарство для лечения проблем со сном и/или тревоги)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как
• воспаление и аллергические реакции)
• бокепревир (лекарство для лечения инфекции гепатита С)
• аторвастатин, флювастатин, ловастатин, розвастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина)
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты - лекарства, снижающие активность иммунной системы)
• силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства для лечения эректильной дисфункции и/или легочной артериальной гипертензии)

• клопидогрел (лекарство для предотвращения образования тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, немедленно сообщите вашему врачу. Беременные женщины не должны принимать ИНТЕЛЕНС, если только врач не назначит его специально.

Матери, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью своего ребенка, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребенку.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами и не驾驶айте, если вы испытываете сонливость или головокружение после приема лекарств.

3. Как принимать ИНТЕЛЕНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза ИНТЕЛЕНСА составляет одну таблетку дважды в день.

Принимайте одну таблетку 200 мг ИНТЕЛЕНСА утром после еды.

Принимайте одну таблетку 200 мг ИНТЕЛЕНСА вечером после еды.

Использование у детей и подростков от 6 лет и старше и с весом не менее 16 кг

Ваш врач укажет правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач сообщит вам точно, какую дозу ИНТЕЛЕНСА должен принимать ребенок.

Инструкции по приему ИНТЕЛЕНСА для всех пациентов

Важно принимать ИНТЕЛЕНС после еды. Если вы принимаете ИНТЕЛЕНС на пустой желудок, только половина дозы ИНТЕЛЕНСА будет всосана. Следуйте инструкциям вашего врача о типе еды, которую необходимо принимать с ИНТЕЛЕНСОМ.

Проглотите таблетку(и) ИНТЕЛЕНСА целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку(и).

• Если вы не можете проглотить таблетку(и) ИНТЕЛЕНСА целиком, вы можете сделать следующее:
• поместите таблетку(и) в 5 мл (1 чайную ложку) воды или достаточное количество жидкости, чтобы покрыть лекарство,
• встряхните хорошо, пока вода не станет похожа на молоко,
• если желательно, можно добавить больше воды или сок (не кладите таблетки直接 в сок),
• принимайте сразу,
• промойте стакан несколько раз водой, соком или молоком и выпейте все содержимое каждый раз, чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу.
• Не используйте горячую воду (40°C или выше) или газированные напитки, когда принимаете таблетку(и) ИНТЕЛЕНСА.

Удаление детского замка

Если вы приняли больше ИНТЕЛЕНСА, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Наиболее частые побочные эффекты ИНТЕЛЕНСА - это сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").

Если вы забыли принять ИНТЕЛЕНС

Если вы поняли в течение 6 часов после обычной дозы ИНТЕЛЕНСА,принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда после еды.

Затем принимайте следующую дозу, как обычно. Если вы поняли после 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 4 часов после приема ИНТЕЛЕНСА, принимайте другую таблетку после еды. Если вы рвете после 4 часов после приема ИНТЕЛЕНСА, не нужно принимать другую таблетку, пока не придет время следующей запланированной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать ИНТЕЛЕНС без консультации с вашим врачом

Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать ИНТЕЛЕНС или другие лекарства против ВИЧ. Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск того, что вирус станет резистентным. Проконсультируйтесь с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов, связанных с ИНТЕЛЕНСОМ, представлена ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сыпь. Сыпь обычно бывает легкой или умеренной. В редких случаях сообщалось о очень тяжелой сыпи, которая может представлять угрозу для жизни. Поэтому важно немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появилась сыпь.

Ваш врач укажет, как действовать при ваших симптомах и следует ли прекратить прием ИНТЕЛЕНСА;

• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• диабет, снижение аппетита;
• тревога, сонливость, бессонница, расстройства сна;
• онемение или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• размытое зрение;
• почечная недостаточность, повышенное артериальное давление, сердечный приступ, трудности с дыханием во время упражнений;
• рвота, изжога, боль в животе, вздутие живота, воспаление желудка, газы, запор, воспаление рта; сухость во рту;
• ночная потливость, зуд, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови или биохимии крови, которые можно обнаружить в результатах анализов крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например, низкий уровень красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
• анормальные сны, путаница, дезориентация, нервозность, кошмары;
• сopor, тремор, обморок, судороги, расстройства внимания;
• головокружение, замедление;
• стенокардия, нарушение сердечного ритма;
• трудности с дыханием;
• рвота с кровью, панкреатит;
• проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение размера печени;
• чрезмерная потливость, отек лица и/или горла;
• гинекомастия у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• инсульт.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением органов, такими как гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИНТЕЛЕНСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте после 6 недель с момента первого открытия бутылки.

Таблетки ИНТЕЛЕНСА должны храниться в оригинальной бутылке и бутылка должна быть плотно закрыта, чтобы защитить ее от влаги. Бутылка содержит 3 пакета (десиканта) для поддержания сухости таблеток. Эти пакеты должны оставаться в бутылке и не должны быть проглочены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНТЕЛЕНСА

• Активное вещество - этравирин. Каждая таблетка ИНТЕЛЕНСА содержит 100 мг этравирина.
• Другие компоненты - гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белой или почти белой, двояковыпуклой, овальной таблетки с надписью «T200» на одной стороне.

Пластиковая бутылка с 60 таблетками и 3 пакетами для поддержания сухости таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.