Противорецептор: информация для пользователя

ИНТЕЛЕНС 200 мг таблетки

этравирин

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, потому что

в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

ИНТЕЛЕНС содержит активное вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС принадлежит к группе препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, неаналогичными нуклеозидным (ИТИНАН).

ИНТЕЛЕНС является лекарством, которое используется для лечения инфекции ВИЧ. ИНТЕЛЕНС действует, уменьшая количество ВИЧ в организме. Таким образом, его иммунная система улучшится, и уменьшится риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

ИНТЕЛЕНС используется в сочетании с другими препаратами против ВИЧ для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие препараты против ВИЧ.

Ваш врач объяснит наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

Не принимайте INTELENCE

• если вы аллергины на этравирин или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если вы принимаете элбасвир/гразопревир (лекарство для лечения гепатита С).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема INTELENCE.

INTELENCE не лечит ВИЧ. Он является частью лечения, которое снижает количество вируса в крови. Хотя вы будете принимать этот препарат, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи. Consultуйте с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других людей.

Пациенты пожилого возраста

INTELENCE использовался только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Если вы относитесь к этому возрастному группе, поговорите с вашим врачом о использовании INTELENCE.

Вес и повышение уровня липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также в случае липидов в крови с некоторыми препаратами против ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную противовирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костного тканей, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Длительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть факторами риска развития этого заболевания. Знаки остеонекроза включают в себя скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Сообщите своему врачу о своей ситуации

Проверьте следующие пункты и сообщите своему врачу, если вы относитесь к любой из этих ситуаций.

• Сообщите своему врачу, если у вас появляетсявысыпание.Когда появляется высыпание, обычно оно появляется после начала лечения ВИЧ с INTELENCE и обычно исчезает через одну или две недели, хотя вы продолжаете принимать препарат. Иногда во время лечения INTELENCE вы можете страдать от гиперчувствительности (аллергической реакции, которая включает в себя высыпание и лихорадку, но также может включать в себя отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания). Пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы страдаете от гиперчувствительности. Врач посоветует вам, как лечить симптомы, и скажет, нужно ли вам прекратить прием INTELENCE. Если вы прекратили прием INTELENCE из-за гиперчувствительности, не следует возобновлять прием INTELENCE.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или имелипроблемы с печенью, включая гепатит B и/или C. Врач может оценить тяжесть вашего печеночного заболевания перед решением, можно ли использовать INTELENCE.
• Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либосимптомы инфекции. В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предысторией оportunistических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут не давать явных симптомов.
• Кроме оportunistических инфекций, также могут появиться аутоиммунные заболевания (заболевания, которые возникают, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям в возрасте менее 6 лет и с весом менее 16 кг, поскольку еще не установлено возможное преимущество или риск.

Принимайте INTELENCE с другими препаратами

INTELENCE может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В большинстве случаев INTELENCE можно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другому классу. Однако есть некоторые комбинации, которые не рекомендуются. В других случаях может потребоваться более частый контроль и/или изменение дозы препарата. Поэтому всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ. Кроме того, обязательно прочтите инструкции, сопровождающие эти препараты. Следуйте указаниям врача о препаратах, которые можно комбинировать.

Не рекомендуется комбинировать INTELENCE с любым из следующих препаратов:

• типранавир/ритонавир, эфафириренз, невирапина, рилпивирина, индинавир, нелфинавир, атацавир/кобикистат, дарунавир/кобикистат (лекарство против ВИЧ)
• карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для предотвращения судорог)
• рифампицин, поскольку он противопоказан с ингибиторами протеазы, усиливающими и рифапентином (лекарства для лечения определенных инфекций, таких как туберкулез)
• продукты, содержащие гиперик или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) (лекарство из травяной медицины, используемое для лечения депрессии)
• дацитасвир, симепревир (лекарства для лечения гепатита С).

Если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов, обратитесь к своему врачу.

Эффекты INTELENCE или других препаратов могут быть нарушены, если вы принимаете

INTELENCE вместе с любым из следующих препаратов. Возможно потребуется изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их терапевтический эффект или побочные эффекты могут быть нарушены при комбинации с INTELENCE. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирук, ампернавир/ритонавир и фосампернавир/ритонавир (лекарства против ВИЧ)
• амиодарон, бепридил, дигоцина, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и
• квинидин (лекарства для лечения определенных сердечных заболеваний, например, нарушений сердечного ритма)
• варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови). Врач сделает анализ крови
• флуконазол, итаконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики)
• артеметер/лумефантрин (лекарство для лечения малярии)
• диазепам (лекарство для лечения проблем со сном и/или тревоги)
• декаметазон (кровяной кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, таких как
• инфляция и аллергические реакции)
• бокеprevir (лекарство для лечения гепатита С)
• аторвастатин, флувастатин, ловиастатин, ровастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина)
• циклоспорин, сириломус, такролимус (иммунодепрессанты - лекарства, снижающие активность вашей иммунной системы)
• силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства для лечения импотенции и/или гипертонической артериальной гипертонии)

• клопидогрел (лекарство для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Беременные женщины не должны принимать INTELENCE, за исключением случаев, когда это будет специально указано врачом.

Бабушки, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью своих детей, поскольку существует риск того, что ребенок заразится ВИЧ.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами и не водите, если вы чувствуете сонливость или головокружение после приема лекарств.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза INTELENCE составляет одну таблетку дважды в день.

Взять одну таблетку по 200 мг INTELENCE утром после еды.

Взять одну таблетку по 200 мг INTELENCE вечером после еды.

Применение у детей и подростков от 6 лет и старше с весом не менее 16 кг

Врач определит правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Врач сообщит вам точно, сколько INTELENCE должен принимать ребенок.

Напоминания о применении INTELENCE для всех пациентов

Важно принимать INTELENCE после еды. Если принимать INTELENCE на пустой желудок, только половина INTELENCE будет всасываться. Следуйте указаниям врача о типе пищи, которую следует принимать с INTELENCE.

Принимайте целую таблетку INTELENCE с водой. Не разжевывайте таблетку.

• Если вы не можете проглотить целую таблетку INTELENCE, вы можете сделать следующее:
• Положите таблетку в 5 мл (1 чайную ложку) воды или хотя бы достаточно жидкости, чтобы покрыть лекарство,
• Хорошо перемешайте, пока вода не станет молочной,
• Если вы хотите, вы можете добавить больше воды или сок апельсина или молоко (не кладите таблетки прямо в сок апельсина или молоко),
• Пейте его сразу,
• Очистите чашку несколько раз водой, соком апельсина или молоком и выпейте содержимое каждой порции, чтобы asegurarse, что принимаете всю дозу.
• Не используйте горячую воду (40°C или выше) или газированные напитки при приеме таблетки INTELENCE.

Удаление пробки на детей

Если вы принимаете больше INTELENCE, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты INTELENCE — это сыпь на коже, диарея, тошнота и головные боли (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли принять INTELENCE

Если вы обнаружитев течение 6 часов после обычной doby принятия INTELENCE,принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда после еды.

Затем принимайте следующую дозу, как обычно. Если вы обнаружитепосле 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь менее чем через 4 часа после приема INTELENCE, принимайте другую таблетку после еды. Если вы рвётесь через более чем 4 часа после приема INTELENCE, не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвётесь.

Не останавливайте прием INTELENCE без консультации с вашим врачом

Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Хотя вы чувствуете себя лучше, не останавливайте прием INTELENCE или других препаратов против ВИЧ. Если вы сделаете это, вы можете увеличить риск того, что вирус станет устойчивым. Consulte сначала с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов, связанных с INTELENCE, показана ниже.

Побочные эффекты очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кожная сыпь. Сыпь обычно легкая или средняя. В редких случаях сообщалось о тяжелой сыпи, которая может поставить под угрозу жизнь. Поэтому важно немедленно связаться с врачом, если у вас появляется сыпь.

Врач скажет вам, что делать с симптомами и если нужно прекратить принимать INTELENCE;

• головная боль;
• диарея, тошнота.

Побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• диабет, снижение аппетита;
• анxiety, сонливость, бессонница, нарушения сна;
• чувство онемения или боли в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• зametennost' зрения;
• почечная недостаточность, высокое артериальное давление, инфаркт, затруднение дыхания во время физической активности;
• рвота, жжение в желудке, боль в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм, запор, воспаление слизистой оболочки рта; сухость во рту;
• ночные поты, зуд, сухость кожи;
• изменения в некоторых показателях крови или биохимии крови, которые можно обнаружить в результатах анализов крови и/или мочи. Врач объяснит вам это. Например, низкий уровень красных кровяных телец.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец;
• симптомы инфекции (например, увеличение размера лимфатических узлов и повышение температуры тела);
• анормальные сны, путаница, головокружение, нервозность, кошмары;
• сонливость, дрожание, обморок, судороги, нарушения внимания;
• головокружение, замедленность;
• ангина, нарушение ритма сердца;
• затруднение дыхания;
• аркады, воспаление поджелудочной железы, рвота крови;
• проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение размера печени;
• избыточное потоотделение, отек лица и/или гортани;
• отек груди у мужчин.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• инсульт.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• грубые аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, сопровождающейся повышением температуры и воспалением внутренних органов, например, гепатитом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать после 6 недель с момента первой открытия флакона.

Компрессионные таблетки ИНТЕЛЕНСА следует хранить в оригинальном флаконе и поддерживать флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Флакон содержит 3 пакетика (сухих агентов) для поддержания сухости таблеток. Эти пакетики должны всегда находиться в флаконе и не следует их принимать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав INTELENCE

• Активное вещество - этравирин. Каждая таблетка INTELENCE содержит 100 мг этравирина.
• Другие компоненты - гипромелозамикрокристаллическая целлюлоза с силикатом, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнезем, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде белого или слегка белого, биконвексного, эллиптического таблетки с надписью «T200» на одной стороне.

Пластиковый флакон с 60 таблетками и 3 пакетами для сохранения таблеток в сухом состоянии.

Торговый представитель

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя:

Fecha последней проверки этого листа информации:{MM/AAAA}

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.