ИНТЕЛЕНС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНТЕЛЕНС 100 мг таблетки

этравирин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕЛЕНСА
3. Как принимать ИНТЕЛЕНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНТЕЛЕНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он используется

ИНТЕЛЕНС содержит активное вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе противовирусных препаратов, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ).

ИНТЕЛЕНС является препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует путем снижения количества ВИЧ в организме. Таким образом, ваша иммунная система улучшится, и риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ, уменьшится.

ИНТЕЛЕНС используется в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей от 6 лет, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие противовирусные препараты.

Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНТЕЛЕНСА

Не принимайте ИНТЕЛЕНС

• если вы аллергичны к этравирину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете элбасвир/гразопревир (препарат для лечения инфекции гепатита С).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ИНТЕЛЕНСА.

ИНТЕЛЕНС не излечивает инфекцию ВИЧ. Он является частью лечения, которое снижает количество вируса в крови. Пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не инфицировать других.

Пациенты пожилого возраста

ИНТЕЛЕНС использовался только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите использование ИНТЕЛЕНСА с вашим врачом.

Вес и увеличение уровня липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми противовирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть факторами риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области таза, колен и плеч) и трудности с движением. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о вашем состоянии

Проверьте следующие пункты и сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Сообщите вашему врачу, если у вас появилась сыпь.Когда возникает сыпь, она обычно появляется вскоре после начала лечения ВИЧ с ИНТЕЛЕНСОМ и обычно проходит в течение одной или двух недель, хотя вы продолжаете принимать препарат. Иногда во время лечения ИНТЕЛЕНСОМ может возникнуть реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, но также отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), которая может угрожать жизни. Пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает реакция гиперчувствительности. Ваш врач посоветует вам, как лечить симптомы и скажет, следует ли прекратить лечение ИНТЕЛЕНСОМ. Если вы прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности, не начинайте снова принимать ИНТЕЛЕНС.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли использовать ИНТЕЛЕНС.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы инфекций. У некоторых пациентов сadvanced ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли быть, но не проявляли себя явно.
• Помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет и с весом менее 16 кг, поскольку еще не установлена возможная польза или риск.

Прием ИНТЕЛЕНСА с другими препаратами

ИНТЕЛЕНС может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В большинстве случаев ИНТЕЛЕНС можно комбинировать с противовирусными препаратами, относящимися к другой группе. Однако есть некоторые комбинации, которые не рекомендуются. В других случаях может потребоваться увеличить наблюдение и/или изменить дозу препарата. Поэтому всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты. Также важно внимательно читать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача о препаратах, которые можно комбинировать.

Не рекомендуется комбинировать ИНТЕЛЕНС с любыми из следующих препаратов:

• типранавир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нельфинавир, атазанавир/кобисистат, дарунавир/кобисистат (противовирусные препараты)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предотвращения судорог)
• рифампицин, поскольку он противопоказан с усиленными ингибиторами протеазы и рифапентином (препараты для лечения определенных инфекций, таких как туберкулез)
• продукты, содержащие гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии)
• даклатасвир, симепревир (препараты для лечения инфекции гепатита С).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Влияние ИНТЕЛЕНСА или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете

ИНТЕЛЕНС вместе с любым из следующих препаратов. Может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их терапевтический эффект или побочные эффекты могут быть изменены при комбинации с ИНТЕЛЕНСОМ. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, амپرнавир/ритонавир и фосампрнавир/ритонавир (противовирусные препараты)
• амиодарон, бепридил, дигоксин, дисопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и
• хинидин (препараты для лечения определенных сердечных расстройств, например, нарушений сердечного ритма)
• варфарин (препарат для снижения свертываемости крови). Ваш врач будет проводить анализ крови
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики)
• артеметер/люмефантрин (препарат для лечения малярии)
• диазепам (препарат для лечения проблем со сном и/или тревоги)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как
• воспаление и аллергические реакции)
• бокепревир (препарат для лечения инфекции гепатита С)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розвастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина)
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты - препараты, снижающие активность иммунной системы)
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или легочной артериальной гипертензии)

• клопидогрел (препарат для предотвращения образования тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, немедленно сообщите вашему врачу. Беременные женщины не должны принимать ИНТЕЛЕНС, если только врач не назначит его специально.

Матери, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью своего ребенка, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребенку.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если вы испытываете сонливость или головокружение после приема препаратов.

ИНТЕЛЕНС содержит лактозу

Таблетки ИНТЕЛЕНСА содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ИНТЕЛЕНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза ИНТЕЛЕНСА составляет две таблетки дважды в день.

Принимайте две таблетки по 100 мг ИНТЕЛЕНСА утром после еды.

Принимайте две таблетки по 100 мг ИНТЕЛЕНСА вечером после еды.

Использование у детей и подростков от 6 лет и с весом не менее 16 кг

Ваш врач укажет правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач сообщит вам точно, какое количество ИНТЕЛЕНСА должно принять ребенок.

Инструкции по приему ИНТЕЛЕНСА для всех пациентов

Важно принимать ИНТЕЛЕНС после еды. Если вы принимаете ИНТЕЛЕНС на пустой желудок, то абсорбируется только половина количества ИНТЕЛЕНСА. Следуйте инструкциям вашего врача о типе еды, которую необходимо принимать с ИНТЕЛЕНСОМ.

Проглотите таблетку(и) ИНТЕЛЕНСА целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку(и).

• Если вы не можете проглотить таблетку(и) ИНТЕЛЕНСА целиком, вы можете сделать следующее:
• положите таблетку(и) в 5 мл (1 чайную ложку) воды или достаточное количество жидкости, чтобы покрыть препарат,
• встряхните хорошо до тех пор, пока вода не станет молочной,
• если желательно, можно добавить больше воды или сок лимона или молока (не кладите таблетки直接 в сок лимона или молоко),
• принимайте сразу,
• промойте стакан несколько раз водой, соком лимона или молоком и выпейте все содержимое каждый раз, чтобы убедиться, что принимается вся доза.
• Не используйте горячую воду (40°C или выше) или газированные напитки при приеме таблетки(и) ИНТЕЛЕНСА.

Удаление детского замка

Если вы приняли слишком много ИНТЕЛЕНСА

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Наиболее частые побочные эффекты ИНТЕЛЕНСА - это сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").

Если вы забыли принять ИНТЕЛЕНС

Если вы поняли в течение 6 часов после привычной дозы ИНТЕЛЕНСА,принимайте таблетки как можно скорее. Принимайте таблетки всегда после еды.

Затем принимайте следующую дозу как обычно. Если вы поняли после 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 4 часов после приема ИНТЕЛЕНСА, принимайте еще одну таблетку после еды. Если вы рвете после 4 часов после приема ИНТЕЛЕНСА, не нужно принимать еще одну таблетку до следующей запланированной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы забыли дозу или рвете.

Не прекращайте прием ИНТЕЛЕНСА без консультации с вашим врачом

Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием ИНТЕЛЕНСА или других противовирусных препаратов. Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск того, что вирус станет резистентным. Проконсультируйтесь с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов, связанных с ИНТЕЛЕНСОМ, представлена ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сыпь. Сыпь обычно бывает легкой или умеренной. В редких случаях сообщалось о очень тяжелой сыпи, которая может угрожать жизни. Поэтому важно немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появилась сыпь.

Ваш врач укажет, как действовать при ваших симптомах и следует ли прекратить прием ИНТЕЛЕНСА;

• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• диабет, снижение аппетита;
• тревога, сонливость, бессонница, расстройства сна;
• онемение или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• размытое зрение;
• почечная недостаточность, артериальное давление, сердечный приступ, трудности с дыханием во время упражнений;
• рвота, изжога, боль в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм, запор, воспаление рта; сухость во рту;
• ночная потливость, зуд, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови или биохимии крови, которые можно обнаружить в результатах анализов крови и/или мочи. Ваш врач объяснит вам это. Например, низкий уровень красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
• анормальные сны, конфузия, дезориентация, нервозность, кошмары;
• спячка, тремор, обморок, судороги, расстройства внимания;
• головокружение, вялость;
• стенокардия, нарушения сердечного ритма;
• трудности с дыханием;
• рвота с кровью, панкреатит;
• проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение печени;
• чрезмерная потливость, отек лица и/или горла;
• гинекомастия у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• инсульт.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся сыпью, сопровождаемой лихорадкой и воспалением органов, такими как гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИНТЕЛЕНСА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на коробке и бутылке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Таблетки ИНТЕЛЕНСА должны храниться в оригинальной бутылке и бутылка должна быть плотно закрыта, чтобы защитить ее от влаги. Бутылка содержит 3 пакета (десиканта) для поддержания сухости таблеток. Эти пакеты должны оставаться в бутылке и не должны быть проглочены.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНТЕЛЕНС

• Активное вещество - этравирин. Каждая таблетка ИНТЕЛЕНС содержит 100 мг этравирина.
• Другие компоненты - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, магния стеарат и лактоза (в виде моногидрата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме белой или почти белой овальной таблетки с надписью "T125" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Пластиковая бутылка с 120 таблетками и 3 пакетами для поддержания сухости таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.