ИНСТАНИЛ 100 микрограмм/доза РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инстанил 50микрограммов/доза раствор для назального распыления

Инстанил 100микрограммов/доза раствор для назального распыления

Инстанил 200микрограммов/доза раствор для назального распыления

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инстанил и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстанила
3. Как использовать Инстанил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инстанила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инстанил и для чего он используется

Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами. Опиоиды действуют путем блокирования сигналов боли, поступающих в мозг.

Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступов боли у взрослых пациентов с раком, которые уже принимают опиоиды для лечения основной боли. Приступ боли - это дополнительная внезапная боль, возникающая несмотря на использование обычных обезболивающих препаратов для облегчения боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстанила

Не используйте Инстанил

• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйте Инстанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно может停止;
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия;
• если у вас есть короткоживущая боль, отличная от приступов боли;
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или вы страдаете тяжелой обструктивной болезнью легких.
• если вы ранее получали радиотерапию лица;
• если вы страдаете повторяющимися эпизодами носовых кровотечений.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:

• если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких, Инстанил может изменить ваш дыхательный ритм.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, низкое кровяное давление или низкий объем крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть проблемы с функцией мозга, например, из-за опухоли мозга, черепно-мозговой травмы или повышения внутричерепного давления.
• если вы когда-либо испытывали недостаточность надпочечников или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.
• если вы принимаете седативные препараты, такие как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты (см. также раздел «Использование Инстанила с другими препаратами»).
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (см. также раздел «Использование Инстанила с другими препаратами»).
• если вы принимаете препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), поскольку они могут вызвать синдром отмены. См. раздел «Использование Инстанила с другими препаратами» для получения дополнительной информации.
• если вы используете другие препараты для назального распыления, например, для лечения простуды или аллергии.

Расстройства дыхания во сне

Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение в середине ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Очень важно немедленно проконсультироваться с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:

• вы чувствуете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы испытываете комбинацию следующих симптомов: тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Если у вас повторяются носовые кровотечения или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения приступов боли.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих препаратов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Инстанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Инстанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызвать чувство потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к Инстанилу может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и пот), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Инстанил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Инстанила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Инстанил может взаимодействовать с другими препаратами.

Особую осторожность следует проявлять, если вы лечитесь любым из следующих препаратов:

• Другие обезболивающие препараты и препараты для лечения невропатической боли, такие как габапентин и прегабалин.
• Любой препарат, который может вызвать сонливость (иметь седативный эффект), такой как таблетки для сна, седативные препараты (например, бензодиазепины или связанные с ними препараты), препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты или транквилизаторы, мышечные релаксанты и габапентиновые препараты (габапентин и прегабалин). Одновременное использование этих препаратов с Инстанилом может вызвать сонливость, глубокую седацию и повлиять на вашу способность дышать (депрессия дыхания), что может привести к коме или даже смерти. Поэтому одновременное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные препараты, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте его рекомендациям относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда сообщите об этих симптомах.

• Любой препарат, который может изменить способ, которым ваш организм метаболизирует Инстанил, такой как:

• ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать инфекции ВИЧ);
• ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• апрепитант (используемый для лечения сильной тошноты);
• дилтиазем и верапамил (препараты для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний).

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения тяжелой депрессии, даже если вы были лечены одним из них в течение последних 2 недель.
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Инстанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Ваш врач скажет вам, подходит ли Инстанил для вас.
• Препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Возможно, вы испытаете симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и пот).
• Другие препараты для назального распыления, особенно оксиметазолин, ксилометазолин и подобные препараты, используемые для облегчения насморка.

Инстанил с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск опасных для жизни побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не используйте Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не используйте Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Инстанил, если вы кормите грудью своего ребенка. Не начинайте кормить грудью в течение 5 дней после последней дозы Инстанила.

Вождение и использование машин

Не驾ите транспортные средства и не используйте машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызвать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами.

3. Как использовать Инстанил

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Инстанила, когда и как долго вам следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения боли при раке.

Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит приступы боли.

Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.

Если приступ боли не проходит в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.

Обычно вам следует ждать 4 часа, прежде чем лечить другой приступ боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов, прежде чем сделать это. Если у вас регулярно возникают приступы боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли при раке.

Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов боли в день.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов боли в день, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли при раке.

Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или других препаратов для боли. Изменения дозы должны быть сделаны с вашим врачом.

Инстанил имеет счетчик доз и блокировку между дозами, чтобы снизить риск передозировки и помочь пациенту использовать его правильно. Счетчик доз позволяет пациенту и врачу контролировать и корректировать его использование. После того, как были получены две дозы в течение 60 минут, Инстанил будет заблокирован на 2 часа, начиная с первой дозы, до тех пор, пока не сможет быть снова использован.

Инстанил предназначен для назального использования.

Прочитайте инструкции по использованию на обратной стороне этого листка, чтобы узнать, как использовать назальный спрей.

Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно

Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки являются:

Сонливость, летаргия, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.

В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом:

Если вы наблюдаете, что человек, лечащийся Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или имеет трудности с поддержанием бодрствования:

• вы должны немедленно обратиться за экстренной помощью.
• пока вы ждете помощи, попытайтесь поддерживать человека бодрым, говоря с ним или слегка потрясая его время от времени.
• если человек имеет проблемы с дыханием, вы должны побудить его дышать каждые 5-10 секунд.
• если человек перестает дышать, вы должны попытаться реанимировать его, пока не прибудет экстренная помощь.

Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека бодрым, пока не прибудет служба экстренной помощи.

Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке.

Если вы пропустили использование Инстанила

Если боль продолжается, вы можете использовать Инстанил, как назначено вашим врачом. Если боль прошла, не используйте Инстанил, пока не возникнет следующий приступ боли.

Если вы прекратили лечение Инстанилом

Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступы боли. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваш базовый обезболивающий препарат для лечения боли при раке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычному препарату.

Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите его использование. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужно ли вам лекарство, чтобы уменьшить или исключить эти симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу экстренной помощи, если:

• вы испытываете сильную и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, легким головокружением, учащенным сердцебиением, потением или потерей сознания.
• вы испытываете сильные затруднения дыхания.
• у вас появляется звук при вдохе.
• у вас есть судорожная боль.
• вы испытываете сильное головокружение.

Эти побочные эффекты могут быть очень серьезными.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Инстанила:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, даже с трудностью поддержания равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, жжение, сильное ощущение жара, чрезмерное потение.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное ощущение в коже или неприятное, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое артериальное давление, серьезные проблемы с дыханием, носовое кровотечение, язва носа, насморк, запор, воспаление рта, сухость во рту, кожные неприятности, зуд кожи, лихорадка.

Неизвестные(частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных):

Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2), усталость, общее недомогание, абстиненция (которая может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потение), затруднение дыхания.

Также были зафиксированы случаи, когда пациенты развивали перфорацию носового septума – структуры, разделяющей носовые проходы.

Вы должны сообщить врачу, если вы испытываете повторяющиеся эпизоды носового кровотечения или неприятностей в носу.

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему российской фармакологической безопасности лекарственных средств для человека. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инстанила

Анальгетик, содержащийся в Инстаниле, очень сильный и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. После каждого использования необходимо закрывать крышку и устанавливать защиту от детей на распылитель.

Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Если распылитель Инстанила замерзнет, устройство может сломаться. Перед использованием необходимо проверить кнопку распылителя, если вы не уверены, как его хранили.

Упаковки Инстанила, которые прошли срок годности или которые больше не будут использоваться, могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инстанила

Активное вещество - цитрат фентанила. Содержание:

50 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 мкг фентанила. Одна распыление (100 мкл) содержит 50 мкг фентанила.

100 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 1000 мкг фентанила. Одна распыление (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила.

200 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 2000 мкг. Одна распыление (100 мкл) содержит 200 мкг фентанила.

Другие компоненты - дигидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата и очищенная вода.

Внешний вид Инстанила и содержание упаковки

Инстанил ДозГард - раствор для назального распыления. Раствор прозрачный и бесцветный. Содержит назальный спрей с дозирующей помпой, электронным индикатором, счетчиком доз, встроенным блокирующим механизмом и защитным крышком, защищающим от детей.

Назальный спрей выпускается в трех разных размерах: 3,2 мл (эквивалентно 20 дозам), 4,3 мл (эквивалентно 30 дозам) и 5,3 мл (эквивалентно 40 дозам).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Маркировка трех концентраций Инстанила отличается по цвету:

Для 50 мкг/доза маркировка оранжевая.

Для 100 мкг/доза маркировка фиолетовая.

Для 200 мкг/доза маркировка зеленовато-синяя.

Владелец разрешения на маркетинг

Istituto Gentili S.r.l.

Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15

20143 Милан

Италия

Производитель

Curida AS

Солбэрвеген 5

NO-2409 Эльверум

Норвегия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТАНИЛА

Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать назальный спрей Инстанил.

Важная информация перед использованием:

• Не изменяйте медицинское изделие.
• Не допускайте попадания жидкостей в медицинское изделие.

Назальный спрей Инстанил включает:

• Функцию блокировки, интегрированную в спрей, которая контролирует частоту использования спрея.
• Защитный крышек, защищающий от детей, который должен быть установлен, когда спрей не используется.

• Электронный индикатор, который

• показывает, сколько раз необходимо нажать (подготовить) спрей перед использованием.
• показывает количество оставшихся доз.
• показывает, заблокирован ли спрей или готов к использованию.

Как снять и снова установить защитный крышек, защищающий от детей

Подготовка назального спрея Инстанил

Как использовать назальный спрей Инстанил

Если вы заметите, что назальный индикатор не работает так, как описано в «Инструкциях по применению», необходимо обратиться к врачу или фармацевту.