ИНОМАКС 800 PPM МОЛЬ/МОЛЬ, СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

INOmax 800 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ

оксид азота

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое INOmax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования INOmax
3. Как использовать INOmax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение INOmax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое INOmax и для чего он используется

INOmax содержит оксид азота, газ, который используется для лечения:

• новорожденных с легочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в легких,

состояние, известное как гипоксическая респираторная недостаточность. Когда он вдыхается, эта газовая смесь может улучшить кровоток через легкие, что может способствовать увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребенка.

• новорожденных, младенцев, детей и молодых людей в возрасте 0-17 лет и взрослых с легочной гипертензией

связанной с кардиохирургией. Эта газовая смесь может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток в легких, что может помочь увеличить количество кислорода, поступающего в кровь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования INOmax

Не используйте INOmax:

• Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) аллергичны (гиперчувствительны) к оксиду азота или любому из компонентов INOmax (см. в разделе 6 «Дополнительная информация» полный список ингредиентов).

Будьте осторожны с INOmax

Вдыхаемый оксид азота не всегда эффективен, поэтому иногда могут быть рассмотрены другие методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови и, при необходимости, снижая дозу оксида азота.

Оксид азота может реагировать с кислородом и образовывать диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребенка будет контролировать диоксид азота и, если обнаружит высокие значения, должен уменьшить лечение INOmax.

Вдыхаемый оксид азота может иметь легкий эффект на тромбоциты (компоненты, помогающие свертыванию крови) или на тромбоциты вашего ребенка, поэтому необходимо следить за любыми признаками кровотечения или гематомы. Если вы наблюдаете любой признак или симптом, который может быть связан с кровотечением, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Не было зарегистрировано никакого эффекта оксида азота на новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей.

У новорожденных с особыми сердечными пороками, которые врачи называют врожденной сердечной болезнью, вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

Дети

INOmax не должен быть назначен недоношенным детям с gestation менее 34 недель.

Использование INOmax с другими лекарствами:

Врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка INOmax и другими препаратами, и будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) принимаете или принимали недавно любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта врача.

Некоторые лекарства могут повлиять на способность крови переносить кислород, такие как прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных процедурах, таких как швы или небольшие хирургические или диагностические процедуры) или тринитрат глицерина (используемый для лечения стенокардии). Ваш врач проверит, что кровь содержит достаточное количество кислорода, когда вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Использование INOmax не рекомендуется во время беременности и лактации. Перед началом лечения INOmax сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Не актуально

INOmax содержит азот

3. Как использовать INOmax

Ваш врач определит правильную дозу INOmax и введет INOmax в ваши легкие или легкие вашего ребенка с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система введения обеспечит введение правильного количества оксида азота, разбавленного смесью кислорода и воздуха непосредственно перед введением.

Для вашей безопасности или безопасности вашего ребенка системы, предназначенные для введения INOmax, оснащены устройствами для постоянного контроля количества оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), которое будет введено в легкие.

Ваш врач определит, как долго должно длиться лечение INOmax.

INOmax вводится в дозах 10-20 ppm (частей на миллион) (максимальная доза: 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых) газа, который вы или ваш ребенок вдыхаете. Будет найдена минимально эффективная доза. Обычно требуется лечение в течение примерно 4 дней у новорожденных с легочной недостаточностью, связанной с легочной гипертензией. У детей и взрослых с легочной гипертензией, связанной с кардиохирургией, INOmax вводится обычно в течение 24-48 часов. Однако лечение INOmax может быть продлено.

Если вы или ваш ребенок получаете больше INOmax, чем должны

Чрезмерное количество вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это значение будет оценено с помощью анализов крови и, при необходимости, будет снижена доза INOmax и лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, при необходимости, будет рассмотрено проведение переливания крови для улучшения способности переносить кислород.

Если вы прерываете лечение INOmax

Лечение INOmax не должно быть прервано внезапно. Было обнаружено, что может出现 гипотония или рефлекторное увеличение давления в легких при внезапном прерывании лечения INOmax без предварительного снижения дозы.

В конце лечения врач постепенно уменьшит количество INOmax, вводимого вам или вашему ребенку, чтобы кровообращение в легких могло адаптироваться к кислороду/воздуху без необходимости INOmax. Этот процесс может занять один или два дня, прежде чем вы или ваш ребенок полностью закончат введение INOmax.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач будет тщательно осматривать вас или вашего ребенка, чтобы определить все побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (которые поражают более 1 из 10 пациентов) связаны с лечением INOmax:

• Низкий уровень тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (которые поражают более 1 из 100 пациентов) связаны с лечением INOmax:

• Гипотония, коллапс легких или нехватка воздуха в легких.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены, но частота которых неизвестна (которые поражают между 1 пациентом из 100 и 1 пациентом из 1 000), являются:

• Увеличение метгемоглобина и, следовательно, снижение способности переносить кислород.

Побочные эффекты, которые были обнаружены, но частота которых неизвестна (которые не могут быть оценены по имеющимся данным), являются:

• Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или слишком низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапного прерывания лечения.

• Головная боль, головокружение, сухость горла или затруднение дыхания после случайного воздействия оксида азота (т.е. утечки из оборудования или баллонов с газом).

Вы должны сообщить медицинскому персоналу, если вы испытываете головную боль, когда находитесь рядом с вашим ребенком, когда он получает INOmax.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, даже после того, как вы или ваш ребенок покинете больницу, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение INOmax

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.

Лечение INOmax должно быть введено и обслужено только медицинским персоналом.

Баллоны с газом INOmax должны быть хранены в безопасности, чтобы избежать падений и, как следствие, возможных повреждений.

INOmax должен быть обслужен и введен только обученным медицинским персоналом.

Должны быть соблюдены правила, касающиеся обращения с баллонами с газом под давлением.

Хранение контролируется специалистами больницы. Храните баллоны с газом в хорошо проветриваемых помещениях или навесах, защищенных от дождя и прямого солнечного света.

Защитите баллоны с газом от ударов, падений, окисления и воспламеняющихся материалов, влаги и источников тепла или воспламенения.

Хранение в фармацевтическом отделении

Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемом, чистом и запертом помещении, предназначенном только для хранения медицинских газов. В этом помещении должно быть отдельное специальное помещение для хранения баллонов с газом оксида азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен быть установлен в помещении, оборудованном подходящим материалом, чтобы он оставался вертикальным.

Не выбрасывайте баллон с газом, когда он пуст. Поставщик заберет пустые баллоны с газом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав INOmax

Активным веществом INOmax является оксид азота 800 ppm мол/мол. Баллон с газом емкостью 2 литра, заполненный до 155 бар абсолютного давления, содержит 307 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон с газом емкостью 10 литров, заполненный до 155 бар абсолютного давления, содержит 1535 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Другим ингредиентом является азот.

Презентация и содержание упаковки INOmax

Сжатый медицинский газ

Алюминиевый баллон емкостью 2 литра (идентификация с голубым лбом и белым телом)

заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного) из нержавеющей стали с специальной соединительной частью для выхода и стандартным рукояткой клапана.

Алюминиевый баллон емкостью 2 литра (идентификация с голубым лбом и белым телом)

заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного) из нержавеющей стали с специальной соединительной частью для выхода и рукояткой клапана, оснащенной устройством INOmeter.

Алюминиевый баллон емкостью 10 литров (идентификация с голубым лбом и белым телом)

заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного) из нержавеющей стали с специальной соединительной частью для выхода и стандартным рукояткой клапана.

Алюминиевый баллон емкостью 10 литров (идентификация с голубым лбом и белым телом)

заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного) из нержавеющей стали с специальной соединительной частью для выхода и рукояткой клапана, оснащенной устройством INOmeter.

INOmax выпускается в виде алюминиевых баллонов емкостью 2 литра и 10 литров.

Владелец разрешения и ответственный за производство

Владелец разрешения

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеция

Ответственный за производство

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu