ИНОВЕЛОН 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иновелон40мг/мл суспензия для приема внутрь

Руфинамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. (См. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Иновелон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иновелона
3. Как использовать Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иновелона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иновелон и для чего он используется

Иновелон содержит лекарство под названием руфинамид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии (болезни, вызывающей судороги или эпилептические приступы).

Иновелон используется в сочетании с другими лекарствами для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто в взрослых, подростков и детей старше 1 года. Синдром Леннокса-Гасто - это название группы тяжелых форм эпилепсии, при которых могут возникать повторяющиеся приступы различных типов.

Ваш врач назначил Иновелон, чтобы уменьшить количество приступов или судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНОВЕЛОНА

Не принимайте Иновелон:

• если вы аллергичны к руфинамиду или к триазольным производным или к любому другому компоненту Иновелона (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если у вас есть врожденный короткий синдром QT или семейная история этого типа синдрома (электрическое расстройство сердца), поскольку использование руфинамида может ухудшить его.
• если у вас есть проблемы с печенью. Информация об использовании руфинамида в этой группе ограничена, поэтому может потребоваться более медленное увеличение дозы лекарства. Если ваша печеночная болезнь тяжелая, врач может решить, что Иновелон не рекомендуется для вас.
• если вы desarrollаете кожную сыпь или лихорадку. Они могут быть признаками аллергической реакции. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку они могут быть тяжелыми.
• если вы испытываете увеличение количества или тяжести или продолжительности судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, если это происходит.
• если у вас есть трудности с ходьбой, аномальные движения, головокружение или сонливость, сообщите вашему врачу, если发生 любой из этих симптомов.
• если вы принимаете это лекарство и испытываете мысли о самоубийстве или суицидальные мысли в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно(см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если вы испытывали эти эффекты в прошлом.

Дети

Иновелон не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет достаточной информации об его использовании в этой возрастной группе.

Использование Иновелона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы принимаете следующие лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, вам может потребоваться тщательное наблюдение в течение двух недель в начале или конце лечения руфинамидом или после любого значительного изменения дозы. Возможно, потребуется изменить дозу других лекарств, поскольку они могут быть менее эффективными при одновременном использовании с руфинамидом.

Противоэпилептические лекарства и Иновелон

Если врач назначает или рекомендует дополнительное лечение эпилепсии (например, валпроат), вы должны сообщить ему, что принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный прием валпроата и руфинамида у детей и взрослых может привести к высоким уровням руфинамида в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете валпроат, поскольку может потребоваться коррекция дозы Иновелона.

Сообщите вашему врачу, если вы используете пероральные или гормональные контрацептивы, то есть "пиллу". Иновелон может сделать пиллу неэффективной для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать дополнительный надежный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, например, презервативы) во время приема Иновелона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний). Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Прием Иновелона с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как использовать Иновелон" для рекомендаций по приему Иновелона с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать Иновелон во время беременности только если врач так назначит.

Вам не рекомендуется кормить грудью во время приема Иновелона, поскольку неизвестно, проходит ли руфинамид в грудное молоко.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать методы контрацепции во время приема Иновелона.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства одновременно с Иновелоном.

Вождение и использование машин

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и影响ать зрение, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Иновелон содержит сорбитол (Е420)

Иновелон содержит 175 мг сорбитола (Е420) в каждом миллиграмме. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ИHF), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Прием Иновелона с другим противоэпилептическим лекарством, содержащим сорбитол, может повлиять на его действие. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические лекарства с сорбитолом.

Иновелон содержит бензойную кислоту (Е210)

Иновелон содержит менее 0,01 мг бензойной кислоты (Е210) в каждом миллиграмме. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни.

Иновелон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Иновелон содержит метилпараоксibenzoат (Е218) и пропилпараоксibenzoат

Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (возможно, запоздалые).

3. Как использовать Иновелон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поиск最佳 дозы Иновелона для вас может занять некоторое время. Врач рассчитает подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес и то, принимаете ли вы Иновелон вместе с другим лекарством под названием валпроат.

Дети от 1 до 4 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (0,25 мл) на килограмм веса тела в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 10 мг (0,25 мл) на килограмм веса тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 45 мг (1,125 мл) на килограмм веса тела в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 30 мг (0,75 мл) на килограмм веса тела в день.

Дети от 4 лет и старше, вес которых меньше 30 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (5 мл) в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером.

Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 1000 мг (25 мл) в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 600 мг (15 мл) в день.

Взрослые, подростки и дети, вес которых 30 кг или более

Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг (10 мл) в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером.

Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 400 мг (10 мл) в разные дни.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата не должна превышать 3200 мг (80 мл), в зависимости от вашего веса тела. Максимальная суточная доза с валпроатом не должна превышать 2200 мг (55 мл), в зависимости от вашего веса тела.

Некоторые пациенты могут ответить на более низкие дозы, и врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы испытываете побочные эффекты, врач может увеличить дозу более медленно.

Иновелон суспензия для приема внутрь должна приниматься дважды в день, утром и вечером. Иновелон следует принимать с пищей.

Способ применения

Используйте шприц и адаптер, поставляемые с лекарством, для его применения.

Ниже приведены инструкции по использованию шприца и адаптера:

1. Встряхните хорошо перед использованием.
2. Нажмите и поверните крышку, чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до тех пор, пока он не будет плотно закрыт.
4. Полностью вставьте поршень шприца.
5. Вставьте шприц в отверстие адаптера как можно дальше.
6. Положите флакон вниз и извлеките назначенную дозу Иновелона.
7. Положите флакон вверх и вытащите шприц.
8. Оставьте адаптер на месте и снова закройте флакон. Промойте шприц чистой водой и хорошо высушите.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли больше Иновелона, чем должны

Если вы могли принять больше Иновелона, чем должны, сообщите врачу или фармацевту немедленно или обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы и принесите лекарство.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Иновелоном

Если врач говорит вам прекратить лечение, следуйте его инструкциям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы уменьшить риск увеличения количества судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Кожная сыпь и/или лихорадка. Они могут быть признаками аллергической реакции. Если это происходит, сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Изменение типа приступов, которые вы испытываете/более частые приступы, которые длятся долгое время (так называемое эпилептическое состояние). Сообщите врачу немедленно.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как Иновелон, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2).

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства. Сообщите врачу, если испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 пациентов) Иновелона являются:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, усталость.

Частые побочные эффекты (более 1 из 100 пациентов) Иновелона являются:

Проблемы, связанные с нервной системой, включая: трудности с ходьбой, аномальные движения, судороги/приступы, аномальные движения глаз, размытое зрение, тремор.

Проблемы, связанные с желудком, включая: боль в желудке, запор, изжога, мягкий стул (диарея), потеря или изменение аппетита, потеря веса.

Инфекции: инфекция уха, грипп, насморк, легочная инфекция.

Кроме того, пациенты испытывали: тревогу, бессонницу, носовое кровотечение, акне, кожную сыпь, боль в спине, нерегулярные менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате случайной травмы во время эпилептического приступа).

Редкие побочные эффекты (от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов) Иновелона являются:

Аллергические реакции и увеличение маркеров функции печени (увеличение печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также сообщите о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иновелона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Если прошло более 90 дней после первого открытия, оставшаяся суспензия в флаконе не должна использоваться.

Не используйте суспензию, если вы заметили, что вид или запах лекарства изменились. Отнесите лекарство к фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелона

• Активное вещество - руфинамид. Каждый миллилитр содержит 40 мг руфинамида. 5 мл содержат 200 мг руфинамида.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармелоза, безводная лимонная кислота, симетиконовая эмульсия 30% (содержащая очищенную воду, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, силика-гель, полиэтиленгликолевый стеарат, сорбиновую кислоту, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), полоксамер 188, апельсиновый ароматизатор, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпараоксибензоат (Е218), калий сорбат (Е202), пропилпараоксибензоат, пропиленгликоль (Е1520), сорбитол (Е420), некристаллизующая жидкость и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Инвелон - это слегка вязкая белая суспензия. Выпускается в бутылке объемом 460 мл с двумя идентичными шприцами и адаптером для бутылки под давлением (PIBA). Шприцы градуированы с шагом 0,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-Штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Производитель:

.

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-Штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu