Препаратная информация для пользователя

innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(10.000 UI anti-Xa)

тinzaparina содная

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Иннохеп - это лекарство, которое делает кровь более жидкой, уменьшая естественную способность крови образовывать сгустки.

Иннохеп используется для

• предотвращения образования сгустков в крови у взрослых перед и после операции.

• предотвращения образования сгустков в крови у взрослых с повышенным риском образования сгустков в крови, например, из-за острой болезни с ограниченной подвижностью.

предотвращения образования сгустков в крови у пациентов, проходящих гемодиализ, в составе команды гемодиализа. При гемодиализе из крови удаляются отходы и жидкости, а машина и фильтр диализа действуют как искусственный почечный фильтр.

Не использовать инноХеп:

- если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

- если у вас есть или имели тромбоцитопения, вызванная гепарином.

- если у вас есть серьезная кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

- если у вас есть серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования инноХеп:

- если у вас будет проведена спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинного мозга.

- если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.

- если вы принимаете другие лекарства внутримышечно.

- если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.

- если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).

- если у вас есть искусственная клапанная протезная сердечная клапан.

- если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

инноХеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование инноХеп с другими лекарствами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом инноХеп.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих лекарств, поскольку вы можете кровоточить легче:

- Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.

- Лекарства, используемые для разрушения тромбов в крови (тромболитические агенты).

- Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

- Активированная протеина С.

- Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

инноХеп в предназначенных для использования в инъекциях может использоваться во всех триместрах беременности.

Если у вас требуется эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы используете инноХеп.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас есть искусственная клапанная протезная сердечная клапан.

Вождение и использование машин

инноХеп не влияет на способность вести машину и использовать машины.

инноХеп содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или медсестрой.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или медсестре.

Ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли регулярные анализы крови для оценки действия иннохепа.

Чтобы предотвратить образование тромбов в венах

иннохеп должен вводиться под кожу (подкожно). Доза и продолжительность лечения зависят от типа операции или заболевания, которое вы переносите. Врач назначит вам подходящую дозу и продолжительность лечения.

Чтобы предотвратить образование тромбов в крови во время гемодиализа или гемофiltrации

иннохеп вводится в циркуляторную систему машины гемодиализа или вводится в вену. Доза зависит от продолжительности диализа.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не трогая ее.

1. Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно можно использовать, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

1. Согните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного чехла иглы.

1. Удалите защитный чехол иглы, не поворачивая ее. Не тяните за эмбола в обратном направлении, не удаляйте воздушную пузырек, содержащийся в игле. Если воздушный пузырек не находится правильно рядом с эмболо, слегка ударьте иглу, пока пузырек не будет правильно расположен рядом с эмболо.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальцев одной руки и другой рукойвставьте иглу вертикально в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите лекарство медленно в подкожную ткань, например, кожу в области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы лекарство распространилось, прежде чем вытащить иглу и разжать складку кожи.

7.Очистите область с помощью ваты, если вы вышли кровью. Выберите для следующего раза место введения в другом месте (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Согните устройство безопасности до его исходного положения так, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков игл. Таким образом, игла безопасна, и контейнер с иглой или контейнер для остатков игл можно передать в больницу или аптеку для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем нужно

Если вы получили больше иннохепа, чем нужно, могут появиться кровотечения. Immediately обратитесь к врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы получили слишком большую дозу иннохепа.

В случае передозировки или случайного потребления также можно обратиться в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать иннохеп

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять более одной дозы, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение иннохепом

Если вы прерываете введение иннохепа, перестанет действовать эффект, делая кровь более жидкой. Не прерывайте лечение иннохепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Редко встречаются серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале черного цвета, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение. Это может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины).
• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожная некроз (смерть кожных тканей)
• Габоны
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (пролонгированная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимуляции)

Популяция детей

Имеется ограниченная информация, полученная из клинического trials и данных после коммерциализации, указывающая на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который наблюдается у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

-Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

• Не используйте это лекарство, если вы заметили мутность или осадок в шприце.
• Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество продукта, который все еще безопасен для использования.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарина. В каждом мл инъекционной формы содержится 10 000 единиц анти-Xa содовой тиндапарины.

• Прочие компоненты - содовый ацетат, содовый гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные инъекционные шприцы прозрачной прозрачности, содержащие бесцветную или светло-серую жидкость, не имеющую мутности и не откладывающую осадок при оставлении шприца в покое.

Размеры упаковки:

- 0,45 мл (4 500 единиц анти-Xa), упаковки с 2,10 и 50 шприцами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления этого проспекта: Декабрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.