Innohep 16.000 ui anti-xa/0,8 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

innohep 16.000 UI anti-Xa/0,8 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(20.000 UI anti-Xa/мл)

тinzapарина содия

Прочитайте весь инструктаж внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом инструктаже.
• В тексте этого инструктажа используется термин innohep для обозначенияinnohep 16.000 UI anti-Xa/0,8 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах”.

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительноинформация

иннохепявляется лекарством, которое ингибирует естественную способность крови образовывать сгустки (коагулировать).

-иннохеп используется для лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать иннохеп

-если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас есть или имелись тромбоцитопения, вызванная гепарином.

-если у вас есть или имелись серьезная кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

-если у вас есть или имелись серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

-если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинномозговой жидкости.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования иннохеп.

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.
• если вы принимаете другие препараты внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.
• если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку вы можете кровоточить легче:

-Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота

-Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)

-Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

-Активированная протеина C.

-Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

иннохеп в предназначенных для инъекций шприцах может использоваться во всех триместрах беременности.

Если у вас запланирована эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы принимаете иннохеп.

Обратите внимание своего врача или медсестры, если у вас искусственная клапанная замена сердца

Вождение и использование машин

иннохеп не влияет на способность вести машину или использовать машины.

иннохеп содержит метабисульфит натрия

-Поскольку в иннохепе содержится метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, иннохеп может вызывать редко встречающиеся аллергические реакции и бронхоспазм.

-Этот препаратсодержит 40 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре снова.

В течение лечения ваш врач может попросить вас сделать регулярные анализы крови для оценки действия innohep.

innohep следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Должно быть избегано введение других лекарств через внутримышечную инъекцию во время лечения innohep, из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 UI anti-Xa на кг веса тела, вводимых один раз в день.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, и может быть продлено до 6 месяцев. Нужность продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать это лекарство.

Инструкции по введению innohep:

1.Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового ватного диска и дайте ей высохнуть, не трясите ее.

2.Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед ее использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте ее и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно может использоваться, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

3.Сожмите устройство безопасности вниз, разделив его от защитного чехла иглы.

4.Удалите защитный чехол, который защищает иглу, без поворота ее. Аккуратно настройте содержимое иглы до назначенной дозы вашим врачом. Удалите избыток объема, нажав на пистон в вертикальном положении. Не тяните пистон назад, не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в игле. Если пузырек воздуха не находится правильно рядом с пистоном, слегка ударьте иглу, пока пузырек воздуха не будет правильно расположен.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальца одной руки, а другой рукой,вставьте иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Вводите лекарство медленно в подкожный жир, например, кожу в области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем вытащить иглу и выпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью ватки, если у вас вышло кровь. Выберите место для следующей инъекции в другом месте (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Сожмите устройство безопасности в исходное положение, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков острых предметов. Таким образом, игла безопасна, и контейнер с иглой или контейнер для остатков острых предметов можно передать в больницу или аптеке для уничтожения.

Если вы используете больше innohep, чем нужно

Если вы лечитесь от innohep больше, чем нужно, могут возникнуть кровотечения. Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы ввели слишком большую дозу innohep.

Если вы забыли использовать innohep

Вы не должны вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли вводить более одной дозы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение innohep

Если вы прерываете введение innohep, останавливается эффект, который делает кровь более жидкой.Не прерывайте лечение innohep без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях были замечены серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале с видом смолы, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Гематома
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимуляции)

Популяция детей

Доступна ограниченная информация, полученная из клинического исследования и данных после коммерциализации, которая указывает на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

-Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили turbidez или осадок в шприце.

-Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество препарата, который все еще безопасен для использования.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Innohep

-Активное вещество — содовая тиндапарин. В каждом мл инъекционной формы содержится 20 000 единиц анти-Xa содового тиндапарина.

-Прочие компоненты — метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные прозрачные иглы, содержащие бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, без осадка и без материала, оседающего при оставлении иглы в покое.

Размеры упаковки:

• 0,8 мл (16 000 единиц анти-Xa), упаковки с 2, 6, 10, 30, 50 и 100 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок..

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.