ИННОХЕП 12 000 МЕ Анти-Ха/0,6 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Введение

иннохеп 12 000 МЕ анти-Xa/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(20 000 МЕ анти-Xa/мл)

тинзапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
• В тексте этой инструкции будет использоваться термин "иннохеп" для обозначения иннохеп 12 000 МЕ анти-Xa/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое иннохеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа
3. Как использовать иннохеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение иннохепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое иннохеп и для чего он используется

Иннохеп - это лекарство, которое ингибирует способность крови образовывать тромбы (сгущаться).

• Иннохеп используется для лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов у взрослых.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа

Не используйте иннохеп

• если вы аллергичны к тинзапарину натрию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было тромбоцитопения, индуцированная гепарином.
• если у вас есть тяжелое кровотечение (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).
• если у вас есть тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит).
• если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохепа

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечению.
• если вы проходите лечение другими лекарствами внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас есть протез сердечного клапана.
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не указан для использования у детей и подростков.

Использование иннохепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохепа.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку вы можете легче кровоточить:

• Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота
• Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)
• Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).
• Активированный белок С.
• Прямые ингибиторы фактора Ха и IIа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Иннохеп в предварительно заполненных шприцах можно использовать во все три триместра беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть протез сердечного клапана

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Иннохеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку иннохеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может вызывать редко тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Это лекарство содержит 40 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать иннохеп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Во время лечения ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки эффекта иннохепа.

Иннохеп должен быть введен под кожу (подкожная инъекция). Необходимо избегать введения других лекарств внутримышечно во время лечения иннохепом из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза составляет:

175 МЕ анти-Xa на килограмм веса тела, вводимые один раз в день.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, но может быть продлено до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Тщательно вымойте руки перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места инъекции с помощью спиртового компресса и дайте ей высохнуть без трения.

1. Откройте контейнер шприца, полностью откинув цветную крышку, и извлеките шприц.

Осмотрите содержимое шприца перед использованием. Если вы заметите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другой шприц. Лекарство может иметь желтоватый цвет во время хранения, но его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Отогните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Удалите защитный колпачок с иглы без скручивания. Отрегулируйте содержимое шприца до дозы, назначенной вашим врачом. Удалите излишки раствора, нажимая на поршень в вертикальном положении. Не тяните поршень назад и не удаляйте воздушный пузырь, содержащийся в шприце. Если воздушный пузырь не находится рядом с поршнем, осторожно постучите по шприцу, пока пузырь не окажется на месте.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу области живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распространился, прежде чем удалить иглу и отпустить складку кожи.

1. Очистите место инъекции с помощью марли, если появилась кровь. Выберите другое место инъекции для следующего раза (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Отогните устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно было параллельно игле. Затем, положив устройство безопасности на твердую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой вниз можно вставить в контейнер того же шприца или в контейнер для острых отходов. Таким образом, шприц становится безопасным, и контейнер с шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или фармацевту для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем следует

Если вам вводят больше иннохепа, чем необходимо, могут появиться кровотечения. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что получили слишком высокую дозу иннохепа.

Если вы забыли использовать иннохеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратите лечение иннохепом

Если вы прекратите введение иннохепа, прекратится эффект разжижения крови. Не прекращайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко во время лечения иннохепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал с видом дегтя, необычные гематомы (очень болезненные, обширные или темные) и любое кровотечение, которое не останавливается.

При введении иннохепа были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкое количество красных кровяных телец в крови) или гематомы (синяки)

• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение цвета кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше "Тяжелая аллергическая реакция")
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (отмирание кожных тканей)
• Габоны
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (длительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимуляции)

Педиатрическая популяция

Ограниченная информация, полученная из клинического испытания и данных после маркетинга, указывает на то, что профиль нежелательных реакций у детей и подростков аналогичен тому, который наблюдается у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение иннохепа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или осадок в шприце.
• Раствор может иметь желтоватый цвет во время хранения, но это не влияет на качество продукта, и он остается безопасным для использования.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав иннохепа

• Активное вещество - тинзапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Xa тинзапарина натрия.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или слегка желтоватый раствор, не содержащий осадка и выпадающих частиц при нахождении шприца в покое.

Упаковки:

• 0,6 мл (12 000 МЕ анти-Xa), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцам.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.