ИНЛИТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инлита 1мг таблетки, покрытые пленкой

Инлита 3мг таблетки, покрытые пленкой

Инлита 5мг таблетки, покрытые пленкой

Инлита 7мг таблетки, покрытые пленкой

акситиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инлита и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Инлиты
3. Как принимать Инлиту
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Инлиты
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инлита и для чего она используется

Инлита - это лекарство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост рака.

Инлита показана для лечения avanzированного рака почки (advanced карциномы почки) у взрослых, когда другие лекарства (называемые сунитинибом или цитокинами) не могут остановить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Инлиты

Не принимайте Инлиту:

Если вы аллергичны к акситинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Инлиты:

• Если у вас высокое кровяное давление.

Инлита может повышать кровяное давление. Важно контролировать ваше кровяное давление перед началом приема этого лекарства и периодически во время лечения. Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), вам могут быть назначены лекарства, снижающие кровяное давление. Ваш врач должен убедиться, что у вас контролируется кровяное давление перед началом лечения Инлитой и во время лечения этим лекарством.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Инлита может вызывать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Перед лечением Инлитой необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время приема. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормональные препараты до или во время лечения этим лекарством.

• Если у вас былиrecentные проблемы с тромбами в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть проблемы с кровотечением.

Инлита может повышать вероятность кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть сильная боль в животе (абдоминальная) или боль в животе, которая не проходит.

Инлита может повышать риск развития язвы в желудке или кишечнике или образования свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль во время лечения этим лекарством.

• Если вы собираетесь пройти операцию или у вас есть незажившая рана.Ваш врач должен прекратить прием Инлиты как минимум за 24 часа до операции, поскольку это может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарством должно быть возобновлено, когда рана хорошо заживет.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может быть редкий побочный эффект, известный как синдром обратимой лейкоэнцефалопатии.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Инлитой.

• Если во время лечения этим лекарством у вас есть симптомы, такие как чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или выступание вен на шее (венозный застой).

Инлита может повышать риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности во время всего лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Инлита не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Применение Инлиты с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на Инлиту или быть подвержены ее влиянию. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, витамины и травяные средства. Лекарства, указанные в этой инструкции, могут не быть единственными, которые взаимодействуют с Инлитой.

Следующие лекарства могут повышать риск побочных эффектов с Инлитой:

• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Инлиты:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин, используемые для лечения туберкулеза (ТБ);
• дексаметазон, стероидный препарат, назначаемый для лечения различных заболеваний, некоторых из них тяжелых;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические препараты, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов;
• тростник (Hypericum perforatum), травяное средство, используемое для лечения депрессии.

Не принимайтеэти лекарства во время лечения Инлитой. Если вы принимаете любое из них, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу Инлиты или назначить другое лекарство.

Инлита может повышать побочные эффекты, связанные с теофиллином, используемым для лечения астмы или других легочных заболеваний.

Применение Инлиты с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

• Инлита может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Не принимайте это лекарство во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом.

• Во время лечения Инлитой и до 1 недели после последней дозы этого лекарства используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Не кормите грудью во время лечения Инлитой. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Инлитой.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость во время лечения Инлитой, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Инлитасодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Инлита содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Инлиту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день. Затем ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение Инлитой.

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Принимайте дозы Инлиты каждые 12 часов примерно.

Если вы приняли больше Инлиты, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом для получения консультации. Если возможно, покажите вашему врачу упаковку или эту инструкцию. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Инлиты

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете во время приема Инлиты

Если вы рвете, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Инлитой

Если вы не можете принимать это лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Инлиты"):

• Сердечная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышку или выступание вен на шее.

• Тромбы в венах и артериях (типах кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз.Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль, изменения в зрении или головокружение.

• Кровотечение. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровянистая мокрота, или изменения в состоянии сознания во время лечения Инлитой.

• Язва в желудке или кишечнике или образование свищей (анормального канала от одной полости тела к другой полости тела или к коже). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная абдоминальная боль.

• Тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический криз). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас очень высокое кровяное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимая лейкоэнцефалопатия. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения в зрении с или без высокого кровяного давления.

Другие побочные эффекты Инлиты могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление или повышение кровяного давления.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в животе, изжога, раздражение рта, языка или горла, запор.
• Одышка, кашель, хрипы.
• Усталость, чувство слабости или усталости.
• Пониженная активность щитовидной железы (может быть выявлена в анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром рук и ног), высыпания на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Белок в моче (может быть выявлен в анализах мочи).
• Потеря веса.
• Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда во рту.
• Гипертиреоз (может быть выявлен в анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боль в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд на коже, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Снижение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови) (может быть выявлено в анализах крови).
• Наличие красных кровяных телец в моче (может быть выявлено в анализах мочи).
• Изменения в уровнях различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено в анализах крови).
• Повышение количества красных кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).
• Отек живота, ног или лодыжек, выступание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности).
• Свищ (анормальный канал от одной полости тела к другой полости тела или к коже).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Снижение количества белых кровяных телец (может быть выявлено в анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инлиты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или на флаконе после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инлиты

• Активное вещество - акситиниб. Таблетки Инлиты выпускаются в различных концентрациях.

Инлита 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Инлита 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Инлита 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Инлита 7 мг: каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172) (см. раздел 2 Инлита содержит лактозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инлита 1 мг фильм-облицованные таблетки овальные, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «1 XNB» на другой. Инлита 1 мг выпускается в банках по 180 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 3 мг фильм-облицованные таблетки круглые, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «3 XNB» на другой. Инлита 3 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 5 мг фильм-облицованные таблетки треугольные, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «5 XNB» на другой. Инлита 5 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Инлита 7 мг фильм-облицованные таблетки имеют форму ромба, красного цвета и гравированные с «Pfizer» на одной стороне и «7 XNB» на другой. Инлита 7 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.