ИНИБСАКАИН 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картридже

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Inibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картридже

Бупивакаин, гидрохлорид / Адреналин

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Inibsacain и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Inibsacain
3. Как использовать Inibsacain
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Inibsacain
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Inibsacain и для чего он используется

Inibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картриджах является местным анестетиком (средством, которое уменьшает или устраняет чувствительность, влияя на определенную область). Это лекарство используется в местной анестезии в стоматологии у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом использования Inibsacain

Не используйтеInibsacain 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду бупивакаина, адреналину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому местному анестетику из той же группы (например, артикаине, лидокаине, мепивакаине, прилокаине)
• Если у вас есть глаукома с узким углом (заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как:
• • Пароксизмальная тахикардия (ускоренный ритм сердца)
  • Фибрилляция предсердий (нарушения ритма сердца) с быстрой сердечной частотой
  • Нарушение проводимости сердечного импульса
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность
  • Кардиогенный или гиповолемический шок
• Если у вас есть дегенеративное нервное заболевание
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови
• Если место инъекции инфицировано

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Inibsacain, если у вас есть:

• Тяжелая или не леченная гипертония
• Тиреотоксикоз
• Диабет
• Бронхиальная астма
• Тяжелое заболевание печени
• Тяжелая почечная недостаточность
• Заболевания сердца

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Inibsacain не установлены у детей и подростков младше 18 лет, поэтому его использование не рекомендуется в этой популяции.

Другие лекарства и Inibsacain

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут изменить действие Inibsacain:

• Трициклические антидепрессанты
• Окситоцические препараты типа эрготамина
• Фенотиазины и бутирофеноны
• Галотан
• Некардиоселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол
• Лекарства, структурно подобные местным анестетикам, такие как те, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Inibsacain, учитывая потенциальную пользу и риск для вашего ребенка.

Лактация

Если вы кормите грудью, ваш врач назначит Inibsacain, учитывая потенциальную пользу и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Inibsacain может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Inibsacain содержит метабисульфит натрия (E-223) и натрий:

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поскольку содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж 1,8 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Inibsacain

Inibsacain должен быть введен только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения.

Inibsacain вводится в виде инъекции для стоматологического использования.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезиологического процесса, области, подлежащей анестезии, и веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Inibsacain, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• Центральной нервной системы:

Характеризуются онемением языка, легкой потерей сознания, обмороком, размытым зрением, головной болью, тремором, за которым следует сонливость, судорогами и потерей сознания.

• Сердечно-сосудистой системы:

Снижение сократительной способности сердца, низкое артериальное давление (гипотония).

При высоких дозах - вазодилатация, коллапс, нарушения проводимости, снижение частоты сердечных сокращений, атриоventрикулярный блок, аритмии, остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью респиратора. Если возникают судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если возникает гипотония, должна быть введена внутривенно вазопрессорная доза, например, 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка сердца, должна быть немедленно применена кардиопульмональная реанимация и введена как можно скорее доза 0,1-0,2 мг адреналина внутривенно или внутрикardiально. Если возникает остановка сердца, должно быть применено длительное реанимационное усилие.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

• Очень часто (может возникать у более 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота
• Часто (может возникать у до 1 из 10 человек): снижение частоты сердечных сокращений, онемение и потеря чувствительности (парестезия), головокружение, рвота, задержка мочи или повышение артериального давления (гипертония).
• Не часто (может возникать у до 1 из 100 человек): судороги, онемение и потеря чувствительности вокруг рта, онемение языка, повышение слуховой чувствительности (гиперакузия), нарушения зрения, потеря сознания, тремор, легкая головная боль, звон в ушах (тиннитус) и нарушения речи.
• Редко (может возникать у до 1 из 1000 человек): остановка сердца и нарушения сердечного ритма, нервные расстройства (нейропатия), повреждение периферического нерва и воспаление паутинной оболочки мозга, двойное зрение (диплопия), депрессия дыхания, аллергические реакции, анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Inibsacain

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картридже и упаковке продукта после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны быть использованы сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Inibsacain

• Активные вещества - гидрохлорид бупивакаина и адреналин (эпинефрин). Каждый мл содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг адреналина (в форме битартрата). Каждый картридж 1,8 мл содержит 9 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,009 мг адреналина (в форме битартрата).
• Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия (E-223), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Inibsacain упакован в картриджи из стекла, содержащие прозрачный и без частиц раствор для инъекций.

Коммерческая упаковка - это упаковки, содержащие 1 картридж или 100 картриджей (клиническая упаковка) по 1,8 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Перед введением местного анестетика должно быть доступно полное реанимационное оборудование, оснащенное системой оксигенации и вентиляции, а также необходимые лекарства для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны вводиться медленно и с предварительной аспирацией, чтобы избежать случайного внутривенного введения, которое может вызвать токсические эффекты.

Учитывая это, а также анестезиологическую технику и состояние пациентов, получающих лечение, введение лекарства должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, изложенными в различных разделах инструкции по медицинскому применению ("Посология и способ введения"; "Особые меры предосторожности"), поэтому необходимо обратиться к тексту инструкции, чтобы обеспечить правильное использование продукта.

Растворы должны быть использованы сразу после открытия. Любая оставшаяся часть раствора должна быть утилизирована.

Из-за нестабильности адреналина продукты, содержащие ее, не должны быть стерилизованы повторно.

Раствор прозрачный, без частиц, поэтому его не следует использовать, если он имеет розоватый или более темный цвет, чем слабый желтый, или если он содержит осадок или любые посторонние частицы.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать длительного контакта между анестезирующими растворами, содержащими адреналин (с низким pH), и металлическими поверхностями (например, иглами и металлическими частями шприцев), поскольку при этом могут растворяться металлические ионы, в основном ионы меди, что может вызвать местное раздражение (отек, эдема) в месте инъекции и ускорить разрушение адреналина).

Несовместимости

Растворимость бупивакаина ограничена pH > 6,5. Это должно быть учтено при добавлении щелочных растворов, например, карбонатов, поскольку может возникнуть осадок.

Смешивание со щелочными растворами приводит к быстрому разрушению адреналина.

Последнее обновление листка-вкладыша: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/