ИНГИБЕЙС ПЛЮС 5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

ИнгибaceПлюс5мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цилазаприл/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приемаэтого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ингибace Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ингибace Плюс
3. Как принимать Ингибace Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ингибace Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ингибace Плюс и для чего он используется

Ингибace Плюс содержит комбинацию двух активных веществ: цилазаприл и гидрохлортиазид.

Ингибace Плюс используется для лечения артериальной гипертонии. Два активных вещества действуют совместно для снижения артериального давления. Они используются вместе, когда лечение одним из них оказывается недостаточным.

Цилазаприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Он действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это помогает снизить ваше артериальное давление. Также он помогает вашему сердцу более легко перекачивать кровь во все части тела.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидными диуретиками» или «мочегонными таблетками». Он действует, увеличивая количество выделяемой воды (мочи). Это снижает ваше артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ингибace Плюс

Не принимайте Ингибace Плюс

• если вы аллергичны к цилазаприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лекарственным средствам, подобным Ингибace Плюс, таким как другие ингибиторы АПФ, другие тиазидные диуретики или сульфонамиды.
• если у вас был тяжелый побочный эффект, называемый ангioneуром, после приема других ингибиторов АПФ, наследственным ангioneуром или ангioneуром неизвестной причины. Симптомы включают отек лица, губ, рта или языка. Существует более высокий риск ангioneура, если вы принимаете некоторые пероральные лекарственные средства для лечения диабета или иммунодепрессивные лекарственные средства.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или анурия (неспособность мочиться).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать приема Ингибace Плюс в течение первых месяцев беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарственным средством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
  • если вы принимали или принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарственное средство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангioneура (быстрого отека под кожей в области горла).

Не принимайте Ингибace Плюс, если вы находитесь в одном из этих случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ингибace Плюс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ингибace Плюс

• если у вас есть проблемы с сердцем. Ингибace Плюс не подходит для людей с некоторыми видами проблем с сердцем.
• если у вас был инсульт или у вас были проблемы с кровоснабжением мозга.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА) (также известный как «сартан», например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ингибace Плюс»

• если вы принимаете иммунодепрессивные лекарственные средства
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или тяжелая дыхательная недостаточность после приема Ингибace Плюс, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ингибace Плюс.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или если у вас развивается желтуха.
• если у вас есть проблемы с почками или у вас есть проблема с кровоснабжением почек, называемая стенозом почечной артерии.
• если вы находитесь на диализе.
• если вы недавно страдали от рвоты или диареи.
• если вы придерживаетесь диеты для контроля количества соли (натрия), которую вы потребляете.
• если вы планируете пройти лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• если вы планируете пройти операцию (включая стоматологическую хирургию). Это связано с тем, что некоторые анестетики могут снизить ваше артериальное давление, которое может стать слишком низким.
• если у вас есть скопление жидкости в брюшной полости (асцит).
• если у вас диабет и вы принимаете лекарственные средства для лечения диабета.
• если у вас есть коллагеновая сосудистая болезнь.
• если вы проходите аферез LDL с сульфатом дексрана.
• если у вас подагра.
• если у вас порфирия.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Ингибace Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь высокий риск развития этого состояния (см. также информацию под заголовком «Не принимайте Ингибace Плюс»).

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, это может увеличить риск ангioneура:

• Расекадотрил, лекарственное средство, используемое для лечения диареи
• Лекарственные средства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• Вилдаглиптин, лекарственное средство, используемое для лечения диабета.

Если вы находитесь в одном из этих случаев или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ингибace Плюс.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Ингибace Плюс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ингибace Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Ингибace Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные средства на основе травяных средств. Это связано с тем, что Ингибace Плюс может изменить действие других лекарственных средств. Аналогично, другие лекарственные средства могут изменить действие Ингибace Плюс.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ингибace Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Любое лекарственное средство, используемое для лечения артериальной гипертонии.
• Лекарственные средства, называемые «нестероидными противовоспалительными средствами» (НПВС). Среди них ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен.
• Инсулин или другие лекарственные средства, используемые для лечения диабета.
• Литий (используется для лечения депрессии).
• Стероидные лекарственные средства (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие лекарственные средства, которые подавляют иммунную систему.
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, которые могут увеличить количество калия в вашей крови. (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций), циклоспорин, и иммунодепрессивные лекарственные средства для предотвращения отторжения трансплантата, и гепарин, лекарственное средство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Антагонисты альдостерона.
• Симпатикомиметики.
• Анестетики, наркотические средства.
• Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства.
• Золотые соединения (используются для лечения ревматоидного артрита).
• Лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности или аритмий.
• Добавки кальция и витамина Д.
• Колестирамин/колестипол (используются для снижения количества жира в вашей крови).
• Антихолинергические средства.
• Цитотоксические лекарственные средства (например, метотрексат, циклофосфамид).
• Циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации).
• Средства для контрастирования, содержащие йод (вводятся пациентам перед некоторыми типами рентгеновского обследования).

Прием Ингибace Плюс с пищей и напитками

Ингибace Плюс можно принимать с или без пищи.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете пищевые добавки, содержащие калий.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Ингибace Плюс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другое лекарственное средство вместо Ингибace Плюс. Не рекомендуется использовать Ингибace Плюс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не рекомендуется использовать Ингибace Плюс во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение во время приема Ингибace Плюс. Это более вероятно, когда вы начинаете лечение впервые. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ингибace Плюс содержит лактозу

Ингибace Плюс содержит лактозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ингибace Плюс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Спортсменам сообщают, что это лекарственное средство содержит компонент (гидрохлортиазид), который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как принимать Ингибace Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Как принимать это лекарственное средство

• Проглотите каждую таблетку с водой.
• Вы можете принимать Ингибace Плюс в любое время дня. Однако вы должны принимать его всегда примерно в одно и то же время дня.
• Ингибace Плюс можно принимать до или после еды.
• Таблетки можно делить на равные дозы. Не разжевывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли больше Ингибace Плюс, чем должно быть

Если вы приняли больше Ингибace Плюс, чем должно быть, или если другое лицо приняло ваши таблетки Ингибace Плюс, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. Также вы можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562.04.20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь. Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или шаткость, поверхностное дыхание, холодная и липкая кожа, невозможность двигаться или говорить и медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Если вы забыли принять Ингибace Плюс

• Если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если у вас есть тяжелый побочный эффект, называемый ангиеодемой или аллергической реакцией, прекратите принимать Ингибакс Плюс и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапное воспаление лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.

Если у вас есть следующие проблемы с кровью, немедленно обратитесь к врачу:

• Низкое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают усталость, бледную кожу, учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмию), и чувство нехватки воздуха.
• Низкое количество всех типов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают увеличение количества инфекций, например, в полости рта, деснах, горле и легких.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Симптомы включают легкую образование синяков и носовые кровотечения.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Кашель
• Тошнота
• Усталость
• Головная боль

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление. Это может вызвать чувство слабости, головокружения или потери сознания, и может привести к размытому зрению и обмороку. Чрезмерное снижение кровяного давления может увеличить риск сердечного приступа или инсульта у некоторых пациентов
• Ускоренное сердцебиение
• Слабость
• Боль в груди
• Проблемы с дыханием, включая одышку и чувство сдавления в груди
• Насморк или заложенность носа и чихание (ринит)
• Сухость во рту или отек
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса
• Жидкий стул и рвота
• Кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• Судороги или боль в мышцах или суставах
• Импотенция
• Увеличение потоотделения
• Покраснение
• Проблемы со сном
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• Анализы крови показывают измененные уровни электролитов (натрий, калий, хлор, магний, кальций, бикарбонат), или повышенные уровни глюкозы, урата, холестерина и триглицеридов
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• Ишемия мозга, транзиторный ишемический приступ, ишемический инсульт (может произойти, если кровяное давление слишком низкое)
• Инфаркт миокарда (может произойти, если кровяное давление слишком низкое)
• Нерегулярное сердцебиение
• Межуточная болезнь легких
• Расстройство, подобное системному красному волчанку
• Онемение или покалывание рук или ног
• Свист при дыхании
• Чувство наполнения или боли за носом, щеками и глазами (синусит)
• Боль в языке
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Изменения функции печени или почек (появляются в анализах крови и мочи)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени
• Тяжелые кожные реакции, включая образование пузырей или отслоение кожи
• Увеличение чувствительности к свету
• Выпадение волос (которое может быть временным)
• Отслоение или отделение ногтей от ногтевого ложа
• Увеличение груди у мужчин
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Сухость глаз
• Искажение цветового зрения желтого цвета

Очень редкие(могут повлиять менее 1 из 10000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Рак кожи и губ (не-меланома кожи)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ингибакс Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGREаптеки.В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ингибакс Плюс

• Активные вещества - цилазаприл и гидрохлортиазид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5,22 мг цилазаприла, эквивалентного 5 мг цилазаприла без воды, и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеариновая кислота натрия, гипромеллоза 3 cp, гипромеллоза 6 cp, тальк, диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172). (См. раздел 2: Ингибакс Плюс содержит лактозу моногидрат).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, овальной формы, двояковыпуклой, светло-красного цвета, с надрезом на одной стороне и гравировкой «CIL+5+12,5» на другой стороне.

Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ко-Ингибакс

Греция: Васкейс Плюс

Австрия, Чехия, Венгрия, Польша, Испания: Ингибакс Плюс

Германия: Динорм Плюс

Италия: Инибакс Плюс

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/