ИНФЛЮВАК ТЕТРА суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Influvac Tetra суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце

Гриппозная вакцина (инактивированная поверхностных антигенов)

Сезон 2025/2026

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку. Не давайте ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Influvac Tetra и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Influvac Tetra для вас или вашего ребенка
3. Как использовать Influvac Tetra
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Influvac Tetra

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Influvac Tetra и для чего она используется

Influvac Tetra - это вакцина. Эта вакцина помогает вам или вашему ребенку защититься от гриппа, особенно у людей, которые находятся в группе высокого риска осложнений. Influvac Tetra показана взрослым и детям от 6 месяцев. Использование Influvac Tetra должно основываться на официальных рекомендациях.

Когда человек получает вакцину Influvac Tetra, его иммунная система (естественная система защиты организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Поэтому вам или вашему ребенку необходимо вакцинироваться каждый год. Наибольший риск заражения гриппом существует в холодные месяцы между октябрем и марте. Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы осенью, все еще разумно вакцинироваться до весны, поскольку вы или ваш ребенок находятся в группе риска заражения гриппом до этого времени. Ваш врач порекомендует лучшее время для вакцинации.

Influvac Tetra защитит вас или вашего ребенка от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после инъекции.

Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если вы или ваш ребенок были подвержены гриппу сразу перед или после вакцинации, вы все еще можете заболеть.

Вакцина не защитит вас или вашего ребенка от простуды, даже если некоторые симптомы похожи на грипп.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Influvac Tetra для вас или вашего ребенка

Чтобы убедиться, что Influvac Tetra подходит вам или вашему ребенку, важно проконсультироваться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, скажите вашему врачу, фармацевту или медсестре, чтобы он объяснил.

Не используйте Influvac Tetra

• Если вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к:
• • активным веществам, или
  • любому другому компоненту Influvac Tetra (перечисленному в разделе 6), или
  • любому компоненту, который может присутствовать в небольших количествах, таким как яйца (овоальбумин или белки курицы), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• Если у вас или вашего ребенка есть заболевание с высокой температурой или острая инфекция, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Вы или ваш ребенок должны сказать вашему врачу перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:

• слабая иммунная реакция (иммунодефицит или прием лекарств, влияющих на иммунную систему)
• проблемы с кровотечением или гематомами

Ваш врач решит, должен ли вы или ваш ребенок получить вакцину.

После или даже перед любой инъекцией иглы могут出现 обмороки, головокружение или другие реакции, связанные со стрессом. Поэтому скажите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали这种 реакцию ранее с инъекцией.

Если по какой-либо причине у вас или вашего ребенка будет анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Это связано с тем, что в некоторых случаях были обнаружены ложноположительные результаты анализов крови у пациентов, недавно вакцинированных против гриппа.

Как и все вакцины, Influvac Tetra не защищает полностью всех людей, которые были вакцинированы.

Другие лекарства и Influvac Tetra

• Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любую другую вакцину или любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.
• Influvac Tetra можно использовать одновременно с другими вакцинами, но в разных конечностях. Побочные эффекты могут быть более выраженными.
• Иммунологическая реакция может уменьшиться при иммунодепрессивной терапии, такой как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Гриппозные вакцины можно использовать на всех стадиях беременности. Больше данных о безопасности имеется за второй и третий триместр по сравнению с первым триместром; однако данные о использовании гриппозных вакцин в мире не указывают на какие-либо неблагоприятные эффекты на беременность или ребенка, обусловленные вакциной.

Influvac Tetra можно использовать во время лактации.

Ваш врач, фармацевт или медсестра решит, должны ли вы получить Influvac Tetra. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Influvac Tetra на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Influvac Tetra содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически "не содержит калия".

3. Как использовать Influvac Tetra

Дозировка

Взрослым назначают дозу 0,5 мл.

Использование у детей и подростков

Дети от 6 месяцев до 17 лет получают дозу 0,5 мл.

Дети младше 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против сезонного гриппа: должна быть назначена вторая доза через минимум 4 недели.

Для детей младше 6 месяцев не установлена безопасность и эффективность Influvac Tetra.

Способ(ы) и/или метод введения

Ваш врач или медсестра введет рекомендованную дозу вакцины путем внутримышечной или глубокой подкожной инъекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Influvac Tetra может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов - вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Тяжелые аллергические реакции (частота не известна, которые произошли время от времени во время общего использования гриппозной вакцины тривалентной):

• которые могут потребовать медицинской помощи с падением артериального давления, быстрым и поверхностным дыханием, быстрым сердечным ритмом и слабым пульсом, холодной и потной кожей, головокружением, которое может вызвать обморок (шок)
• очень выраженное воспаление головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема).

Во время клинических испытаний с Influvac Tetra были обнаружены следующие побочные эффекты:

Взрослые и пожилые люди:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• головная боль
• усталость
• местная реакция: боль в месте инъекции.

Зарегистрировано как часто у пожилых людей (≥61 года)

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• потливость
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• общее недомогание (диспепсия), озноб
• местные реакции: покраснение, воспаление, синяк (гематома), уплотнение (индурация) вокруг места введения вакцины.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• лихорадка.

Дети (от 6 месяцев до 17 лет):

Побочные эффекты, которые возникают у детей от 6 до 35 месяцев:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• сонливость
• потливость
• потеря аппетита
• диарея, рвота
• раздражительность/возбуждение
• лихорадка
• местные реакции: боль, покраснение

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• местные реакции: воспаление, уплотнение, гематомы (гематома)

Побочные эффекты, которые возникают у детей от 3 до 5 лет:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• сонливость
• потеря аппетита
• раздражительность/возбуждение
• местные реакции: боль в месте вакцинации, покраснение, воспаление, индурация вокруг места введения вакцины.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• потливость
• диарея, рвота
• лихорадка
• местная реакция: гематомы (гематома).

Побочные эффекты, которые возникают у детей от 6 до 17 лет:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• головная боль
• тошнота, боль в животе, диарея, рвота
• боль в мышцах (миалгия)
• усталость, общее недомогание

• местные реакции: боль в месте вакцинации, покраснение, воспаление, индурация вокруг места введения вакцины.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• потливость
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• дрожь
• местная реакция: гематомы (гематома).

Все возрастные группы

Для всех возрастных групп большинство реакций, упомянутых выше, обычно возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и разрешались самостоятельно в течение первого и третьего дня после начала. Интенсивность этих реакций обычно была легкой.

Частота не известна:

• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд кожи (прурит), сыпь
• воспаление кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит) и, в редких случаях, временные проблемы с почками
• боль, расположенная в нервных окончаниях (нейралгия), аномалия в восприятии осязания, боли, тепла и холода (парестезия), судороги (конвульсии), связанные с лихорадкой, неврологические расстройства, которые могут привести к жесткой шее, замешательству, онемению, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
• временное снижение количества определенных типов частиц крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к чрезмерному образованию гематом или кровотечению (тромбоцитопения); временное воспаление желез шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Influvac Tetra

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Influvac Tetra после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Influvac Tetra в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.

Храните продукт в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Инфлювак Тетра

Активные вещества:

Антигены вируса гриппа с поверхности (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидаза) следующих штаммов*:

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации Европейского Союза для кампании 2025/2026 гг.

Другие компоненты: хлорид калия, дигидрогенфосфат калия, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния и вода для инъекций.

Вид Инфлювак Тетра и содержание упаковки

Инфлювак Тетра представляет собой инъекционную суспензию, представленную в предзаполненных шприцах из стекла (с/без иглы), содержащих 0,5 мл прозрачной и бесцветной жидкости для инъекции. Каждый шприц предназначен для одноразового использования.

Упаковка с 1 или 10 шприцами.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель лекарственного средства:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

НЛ - 8121 AA Олст

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Этот листок-вкладышбыл пересмотрен в: июне 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и для всех инъекционных вакцин, всегда должно быть легко доступно медицинское лечение и надлежащий контроль в случае анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Встряхивать перед использованием.

Осматривать визуально перед введением.

Не использовать вакцину, если обнаружены посторонние частицы в суспензии.

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Вакцина не должна вводиться непосредственно в какой-либо кровеносный сосуд.

Рекомендуемые места для внутримышечного введения - передняя часть бедра (или мышца дельтовидной формы, если мышечная масса достаточна) у детей от 6 месяцев до 35 месяцев, или мышца дельтовидной формы у детей от 36 месяцев и взрослых.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного продукта должны быть зарегистрированы четко.

См. также раздел 3: Как использовать Инфлювак Тетра