ИНФЛЮВАК СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Influvac суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гриппозная вакцина (инактивированная поверхностных антигенов)

Сезон 2025/2026

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку. Не давайте ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Influvac и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать Influvac
3. Как использовать Influvac
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Influvac

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Influvac и для чего он используется

Influvac - это вакцина для взрослых и детей от 6 месяцев. Эта вакцина помогает защитить вас или вашего ребенка от вируса гриппа. Использование Influvac должно основываться на официальных рекомендациях.

Когда вакцина Influvac вводится человеку, его иммунная система (естественная система защиты организма) производит собственную защиту (антитела) от заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается разными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Поэтому вам или вашему ребенку может потребоваться вакцинация каждый год. Наибольший риск заражения гриппом существует во время холодных месяцев, между октябрем и марте. Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы осенью, все еще разумно вакцинироваться до весны, поскольку вы или ваш ребенок рискуете заразиться гриппом до этого времени. Ваш врач может порекомендовать лучшее время для вакцинации.

Influvac защитит вас или вашего ребенка от трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после инъекции.

Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если вы или ваш ребенок подвергнетесь воздействию вируса гриппа сразу перед или после вакцинации, возможно, что вы или ваш ребенок разовьете заболевание.

Вакцина не защитит вас или вашего ребенка от простуды, хотя некоторые симптомы могут быть похожи на симптомы гриппа.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать Influvac

Чтобы убедиться, что Influvac подходит вам или вашему ребенку, важно проконсультироваться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если какие-либо из следующих пунктов могут применяться к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, попросите вашего врача, фармацевта или медсестру объяснить.

Не используйте Influvac

• Если вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к:
• • активным веществам, или
  • какому-либо из других компонентов Influvac (см. раздел 6), или
  • каким-либо компонентам, которые могут присутствовать в очень небольших количествах, таких как яйца (овоальбумин или белки курицы), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед вакцинацией вы должны сообщить вашему врачу, если вы или ваш ребенок имеете:

• недостаточную иммунную реакцию (иммунодефицит или использование препаратов, влияющих на иммунную систему).
• проблемы с кровотечением или гематомами.

Ваш врач решит, должны ли вы или ваш ребенок получить вакцину.

Если вы или ваш ребенок имеете заболевание, сопровождающееся высокой температурой или острыми инфекциями, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете.

После или даже до инъекции могут произойти обмороки (обмороки), чувство головокружения или другие реакции, связанные со стрессом. Поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете или испытывали такие реакции ранее с инъекциями.

Если по какой-либо причине вы или ваш ребенок сдаете анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Это связано с тем, что были обнаружены ложноположительные результаты анализов крови у некоторых пациентов, которым была сделана вакцинация против гриппа недавно.

Как и все вакцины, Influvac может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Другие препараты и Influvac

• Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать другие вакцины или препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.
• Influvac можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разных конечностях. Имейте в виду, что побочные эффекты могут быть более выраженными.
• Иммунная реакция может быть снижена при иммунносупрессивной терапии, такой как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам перед использованием этого препарата.

Инактивированные гриппозные вакцины можно использовать на всех стадиях беременности.

Больше данных о безопасности имеется за второй и третий триместр, по сравнению с первым триместром. Однако данные о использовании гриппозных вакцин в мире не указывают на то, что вакцина может иметь вредное воздействие на беременность или ребенка.

Influvac можно использовать во время лактации.

Ваш врач, фармацевт или медсестра могут решить, должны ли вы получить Influvac.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Influvac на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Influvac содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как использовать Influvac

Дозировка

Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.

Использование у детей и подростков

Дети от 6 месяцев до 17 лет получают одну дозу 0,5 мл.

Дети младше 9 лет, которые ранее не были вакцинированы против сезонного гриппа: должна быть введена вторая доза после интервала не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность Influvac для детей младше 6 месяцев не установлены.

Способ введения

Ваш врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины путем внутримышечной или глубокой подкожной инъекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Influvac может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов; вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, возникающие偶ально во время общего использования Influvac):

• которые вызвали медицинскую помощь из-за недостаточной функции кровеносной системы для поддержания адекватного кровотока к различным органам (шок) в редких случаях,
• с выраженным отеком головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела (ангиоэдема) в очень редких случаях.

Во время клинических испытаний с Influvac и/или Influvac Tetra были обнаружены следующие побочные эффекты. Их частота была оценена как:

• очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек);
• часто (могут возникать у до 1 из 10 человек);
• не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек); и
• частота неизвестна (побочные эффекты, полученные из постмаркетингового опыта; не может быть оценена из доступных данных).

Во всех возрастных группах большинство упомянутых выше реакций обычно возникают в течение 3 дней после вакцинации и разрешаются самостоятельно в течение 1-3 дней после их появления. В целом, интенсивность этих реакций была легкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Influvac

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Influvac после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить Influvac в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инфлювака

Активные вещества:

Антигены вируса гриппа поверхностной оболочки (гемагглютинин и нейраминидаза) следующих штаммов*:

• Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Виктория/4897/2022, IVR-238).......15 микрограммов ГА**

• Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Хорватия/10136RV/2023, X-425A).......................15 микрограммов ГА**

• Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021

(B/Австрия/1359417/2021, BVR-26)…........15 микрограммов ГА**

на дозу 0,5 мл

• выращенные в эмбрионированных куриных яйцах от здоровых кур

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации Европейского Союза для кампании 2025/2026 гг.

Другие компоненты: хлорид калия, дигидрогенфосфат калия, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния и вода для инъекций.

Внешний вид Инфлювака и содержимое упаковки

Инфлювак - это инъекционная суспензия, представленная в предварительно наполненных стеклянных шприцах (с или без иглы), с пробкой поршня (бромобутиловая резина), содержащая 0,5 мл прозрачной и бесцветной жидкости для инъекции. Каждый шприц предназначен для одноразового использования.

Упаковка с 1 или 10 шприцами.

Возможно, что не все форматы выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель лекарственного средства:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен:июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Как и с любыми инъекционными вакцинами, всегда должно быть легко доступно медицинское лечение и надлежащий контроль в случае анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцину следует оставить при комнатной температуре.

Встряхнуть перед использованием.

Осмотреть визуально перед введением.

Не использовать вакцину, если цвет изменился или обнаружены посторонние частицы в суспензии.

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить непосредственно в кровеносный сосуд.

Рекомендуемые места для внутримышечной инъекции - это передняя часть бедра (или мышца дельтовидной, если мышечная масса достаточна) у детей от 6 до 35 месяцев, или мышца дельтовидная у детей от 36 месяцев и взрослых.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств, имя и номер партии лекарственного средства, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

См. также раздел 3: Как использовать Инфлювак