ИНФЛЕКТРА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Инфлектра100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Инфлектром.
• Когда вы начнете новую карту, сохраните эту карту в качестве справки в течение 4 месяцев после последней дозы Инфлектры.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инфлектра и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Инфлектры
3. Как будет введена Инфлектра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфлектры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфлектра и для чего она используется

Инфлектра содержит активное вещество инфликсимаб, которое является человеческого и мышиного происхождения. Инфликсимаб является моноклональным антителом, типом белка, который связывается с конкретной мишенью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Инфлектра принадлежит к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Она используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Инфлектра также используется у взрослых и детей от 6 лет для:

• Болезни Крона
• Язвенного колита.

Инфлектра действует, связываясь селективно с TNF альфа (фактором некроза опухоли альфа) и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительном процессе в организме, и его блокирование может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• замедления повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов,
• улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас умеренный или тяжелый псориаз, вам будут назначены сначала другие лекарства или другие методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены сначала другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначена Инфлектра для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества аномальных соединений (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инфлектры

Инфлектру не следует назначать, если:

• у вас аллергия на инфликсимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам, полученным из мышей,
• у вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови),
• у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Инфлектру. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Инфлектрой, если:

Вы ранее получали лечение любым лекарственным средством, содержащим инфликсимаб.

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение лекарственными средствами, содержащими инфликсимаб, и теперь начинаете новое лечение Инфлектрой.

• Если вы прерываете лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций при возобновлении лечения.

Инфекции

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая, перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.
• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, перед тем, как вам будет назначена Инфлектра. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов и могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче заразиться инфекцией во время лечения Инфлектрой. Если вам 65 лет или больше, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и септикемию, которая может быть опасной для жизни.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки инфекции во время лечения Инфлектрой, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может временно прекратить лечение Инфлектрой.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имел или имеет туберкулез.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас туберкулез. Были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных инфликсимабом, даже у пациентов, которые уже были лечены лекарствами для туберкулеза. Ваш врач запишет результаты этих тестов в вашу карту пациента.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, вам необходимо будет пройти лечение туберкулеза перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы туберкулеза во время лечения Инфлектрой. Симптомы включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы носитель или если у вас когда-либо был гепатит Б перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Инфлектра, может привести к реактивации вируса гепатита Б у носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.
• Если вы испытываете реактивацию гепатита Б, ваш врач может необходимо будет прекратить лечение, и может назначить вам лекарства, такие как эффективная антивирусная терапия с поддерживающим лечением.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые симптомы или ухудшение сердечной недостаточности во время лечения Инфлектрой. Симптомы могут включать трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или был лимфома (тип рака крови) или любой другой тип рака перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.
• Пациенты с ревматоидным артритом более тяжелого типа, которые имели эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, леченные Инфлектрой, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы ТНФ, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим лимфомой Т-клеток. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или взрослыми с болезнью Крона или язвенным колитом. Этот тип рака обычно смертелен. Почти все эти пациенты также получали лекарства, такие как азатиоприн или меркаптопурин, в дополнение к блокаторам ТНФ.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения в виде вашей кожи или аномальный рост кожи во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Женщинам, леченным Инфлектрой, даже тем, кто старше 60 лет, их врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Болезнь легких или тяжелые курильщики

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы тяжелый курильщик перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, которые являются тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Инфлектрой.

Болезнь нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или был проблема, которая влияет на вашу нервную систему перед тем, как вам будет назначена Инфлектра. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были судороги или если у вас был диагноз "оптический неврит".

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы нервной болезни во время лечения Инфлектрой. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия в коже

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальные язвы на коже (фистулы) перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Инфлектрой, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Инфлектрой, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов (вакцины, содержащие ослабленный живой патоген) во время использования Инфлектры, поскольку они могут вызвать инфекции.

• Если вы получали лечение Инфлектрой во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения этой инфекцией в результате получения вакцины из живых микроорганизмов в течение первого года жизни. Важно сообщить педиатрам и другим медицинским работникам о вашем лечении Инфлектрой, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатрам и другим медицинским работникам о вашем лечении Инфлектрой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Чтобы получить больше информации, см. раздел о беременности и лактации.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение инфекционными агентами (такими как инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы лечитесь Инфлектрой, показав им вашу карту пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили тяжелые проблемы с печенью.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Инфлектрой. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожную сыпь или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Инфлектрой. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройство иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы системной красной волчанки во время лечения Инфлектрой. Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках из-за чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, леченные блокаторами ТНФ, такими как инфликсимаб, развили рак, некоторые из которых были редкими и привели к смерти.
• Больше детей, леченных инфликсимабом, развили инфекции по сравнению с взрослыми.
• Дети должны получить рекомендуемые вакцины перед началом лечения Инфлектрой. Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения Инфлектрой, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Инфлектры.

Инфлектра должна использоваться только у детей, которые лечатся от болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть 6 лет или старше.

Если вы не уверены, следует ли вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена Инфлектра.

Другие лекарства и Инфлектра

Пациенты с воспалительными заболеваниями принимают лекарства для лечения своей проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства вы должны продолжать принимать во время лечения Инфлектрой.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая любое другое лекарство для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или другие лекарства, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Кинерет (который содержит анакинру). Инфлектра и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (который содержит абатацепт). Инфлектра и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Вы не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Инфлектры. Если вы принимали Инфлектру во время беременности или если вы получаете Инфлектру во время лактации, сообщите педиатру и другим медицинским работникам, ухаживающим за вашим ребенком, о вашем лечении Инфлектрой перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Если вы не уверены, следует ли вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инфлектры.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать использовать это лекарство. Инфлектра должна использоваться во время беременности или лактации только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Инфлектрой и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование мер контрацепции в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали лечение Инфлектрой во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этой инфекцией.
• Важно сообщить педиатрам и другим медицинским работникам о вашем лечении Инфлектрой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Инфлектру во время беременности, введение вакцины БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекциям с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не должны вводиться вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ, вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не рекомендует иное. Чтобы получить больше информации, см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатрам и другим медицинским работникам о вашем лечении Инфлектрой перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Не должны вводиться вакцины из живых микроорганизмов вашему ребенку во время лактации, если только педиатр не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных инфликсимабом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с педиатром немедленно.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Инфлектра повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после того, как вам будет назначена Инфлектра, не водите и не используйте машины.

Инфлектра содержит натрий

Инфлектра содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия". Однако перед тем, как вам будет назначена Инфлектра, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как будет назначена Инфлектра

Какая доза Инфлектры будет назначена

• Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой будет назначена Инфлектра. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и того, как вы реагируете на Инфлектру.
• Следующая таблица показывает, с какой частотой обычно будет назначено это лекарство после вашей первой дозы.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Рекомендуемая доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как будет назначена Инфлектра

• Инфлектра будет назначена вашим врачом или медсестрой в больнице или клинике.
• Ваш врач или медсестра подготовит лекарство для инфузии.
• Лекарство будет назначено в виде внутривенной инфузии (капельницы) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в руке. После третьего лечения ваш врач решит, будет ли назначена доза Инфлектры в течение 1 часа.
• Вы будете под наблюдением во время назначения Инфлектры и также в течение 1-2 часов после этого.

Использование у детей и подростков

У детей (6 лет и старше) с болезнью Крона или язвенным колитом рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Если будет назначена слишком большая доза Инфлектры

Поскольку это лекарство назначается вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что будет назначена слишком большая доза Инфлектры. Неизвестны побочные эффекты приема слишком большой дозы Инфлектры.

Если вы пропустите или не получите инфузию Инфлектры

Если вы пропустите или не получите назначение Инфлектры, запишитесь на прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты могут возникать после окончания лечения Инфлектрой.

Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакциитакие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инфузии или позже. Могут возникать дополнительные признаки аллергических побочных эффектов до 12 дней после инфузии, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.

• Признаки сердечных проблемтакие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в желудке, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрое или медленное сердцебиение и отек ног.
• Признаки инфекции (включая ТБ)такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг анального отверстия (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Возможные признаки рака, которые включают, хотя не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, узлы на коже, изменения в родинках или цвете кожи, или вагинальное кровотечение.

• Признаки проблем с легкимитакие как кашель, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Признаки проблем с нервной системой (включая проблемы с глазами)такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
• Признаки проблем с печенью(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас была инфекция гепатита Б ранее) такие как желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки заболеваний иммунной системытакие как боль в суставах, кожная сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
• Признаки низкого уровня кровяных клетоктакие как постоянная лихорадка, кровотечение или образование синяков, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Признаки серьезных проблем с кожейтакие как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырьками в центре, на теле, крупные участки отслоившейся кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или небольшие гнойные узлы, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если заметите что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Инфлектры:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Боль в желудке, тошнота.
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп.
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит.
• Головная боль.
• Побочный эффект, вызванный инфузией.
• Боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показано в анализах крови).
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония.
• Затруднение дыхания или боль в груди.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, боль в желудке, запор.
• Кожная сыпь (крапивница), зудящая кожная сыпь или сухая кожа.
• Проблемы с равновесием или ощущение головокружения.
• Лихорадка, повышение потливости.
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление.
• Синяки, покраснение лица или носовые кровотечения, жар, покраснение кожи (рубец).
• Чувство усталости или слабости.
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит).
• Грибковые инфекции, такие как инфекция, вызванная Candida, или грибковая инфекция ногтей.
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных клеток.
• Воспаление лимфатических узлов.
• Депрессия, нарушения сна.
• Проблемы с глазами, включая покраснение глаз или инфекции.
• Быстрое сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение.
• Боль в суставах, мышцах или спине.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема, и выпадение волос.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд.
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек.
• Ощущение онемения или покалывания.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены.
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки.
• Проблемы с кожей, такие как пузырьки, бородавки, изменение цвета или пигментации кожи, опухшие губы, утолщение кожи или покраснение, шелушение и отслоение кожи.
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), заболевания иммунной системы, называемые системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки.
• Заживление ран, которое занимает много времени.
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени.
• Чувство забывчивости, раздражительности, спутанности сознания, нервозности.
• Проблемы с глазами, включая размытое или пониженное зрение, опухшие или гнойные глаза.
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, снижение сердечного ритма.
• Обморок.
• Судороги, проблемы с нервами.
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в желудке.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Грибковые инфекции, такие как инфекция, вызванная Candida, или грибковая инфекция ногтей.
• Респираторные расстройства (такие как отек легких).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).

• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания.
• Воспаление оболочки, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит).
• Туберкулез.

• Почечные инфекции.
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных клеток в крови.
• Инфекции влагалища.
• Результат анализа крови, показывающий "антитела" против вашего собственного организма.
• Изменения уровня холестерина и жира в крови.
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было небольшим).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Вид рака крови (лимфома).
• Кровь не обеспечивает достаточного количества кислорода организму, проблемы с кровообращением, такие как сужение вены.
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит).
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой.
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас была инфекция гепатита Б ранее.
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит).
• Проблема с печенью, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха).
• Отек или аномальный рост тканей.

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок).

• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Расстройства иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз).

• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения).

• Отсутствие интереса или эмоций.
• Серьезные проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулезный экзантем.
• Другие проблемы с кожей, такие как эритема мультиформе, пузырьки и отслоение кожи или фурункулы (фурункулез).

• Серьезные расстройства нервной системы, такие как трансверсальная миелит, болезнь, подобная рассеянному склерозу, оптический неврит и синдром Гийена-Барре.

• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту.

• Жидкость в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот).
• Серьезные проблемы с легкими (такие как интерстициальное легочное заболевание).
• Меланома (вид рака кожи).
• Рак шейки матки.
• Низкий уровень крови, включая серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови.

• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей.
• Лихенидные реакции (зудящая кожная сыпь, красно-фиолетового цвета и/или толстые белые сероватые линии на слизистых оболочках).
• Аномальные значения белка крови, называемого "комплементарным фактором", который является частью иммунной системы.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак у детей и взрослых.
• Редкий вид рака крови, который в основном поражает подростков или молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфом).
• Печеночная недостаточность.

• Рак Меркеля (вид рака кожи).
• Саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета.
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Временная потеря зрения во время или после 2 часов инфузии.

• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

• Проблемы после медицинской процедуры (включая инфекционные и неинфекционные проблемы).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, принимавшие инфликсимаб для лечения болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, принимавшими инфликсимаб для лечения болезни Крона. Побочные эффекты, которые возникли чаще у детей, были: низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), покраснение лица (рубец), вирусные инфекции, низкий уровень белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией (нейтропения),骨ная фрактура, бактериальная инфекция и аллергические реакции в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инфлектры

Инфлектра обычно хранится медицинскими работниками в больнице или клинике. Если вам нужны подробности о хранении, они следующие:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Это лекарство также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. В этом случае не следует хранить в холодильнике снова. Запишите новую дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на упаковке, что произойдет раньше.

• Рекомендуется, что при приготовлении Инфлектры для инфузии ее следует использовать как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C до 60 дней и в течение 24 дополнительных часов при 25°C после удаления из холодильника.

• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или присутствуют посторонние частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инфлектры

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждая мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инфлектра выпускается в виде порошка для приготовления концентрированного раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Порошок белого цвета.

Инфлектра доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пациентам, леченным Инфлектрой, должна быть вручена карта информации для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Инфлектра можно хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть написана на коробке. После извлечения из холодильного хранения Инфлектра не должен быть возвращен в холодильное хранение.

Инструкции по применению и обращению: реconstitution, разбавление и введение

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название торговой марки и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

1. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов Инфлектры. Каждый флакон Инфлектры содержит 100 мг инфликсимаба. Также необходимо рассчитать общий объем раствора Инфлектры, необходимый для реconstitution.

1. В асептических условиях каждый флакон Инфлектры должен быть реconstituted с 10 мл воды для инъекций, используя шприц, оснащенный иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Необходимо удалить съемную крышку флакона и очистить верхнюю часть ватным шариком, смоченным в 70% алкоголе. Игла шприца должна быть вставлена в флакон в центр резиновой пробки и направлена к стенке стекла флакона. Раствор должен быть осторожно встряхнут с помощью вращательного движения флакона для растворения порошка. Необходимо избегать длительного или интенсивного встряхивания. ФЛАКОН НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВСТРЯХИВАН. Во время реconstitution может образоваться пена в растворе. Раствор должен быть оставлен на 5 минут. Раствор должен быть бесцветным или светло-желтым и опалесцирующим. В растворе могут присутствовать тонкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор не должен быть использован, если он содержит непрозрачные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Объем раствора Инфлектры, необходимый для разбавления, должен быть разбавлен до 250 мл с помощью раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять раствор Инфлектры с помощью любого другого разбавителя. Это разбавление может быть выполнено путем извлечения из стеклянного флакона или мешка для инфузии 250 мл объема раствора для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, равного объему реconstituted Инфлектры. Объем раствора Инфлектры, необходимый для разбавления, должен быть медленно добавлен к флакону или мешку для инфузии 250 мл и осторожно перемешан. Для объемов больше 250 мл следует использовать более крупный мешок для инфузии (например, 500 мл, 1000 мл) или использовать несколько мешков для инфузии 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если после реconstitution и разбавления раствор хранится в холодильнике, он должен быть оставлен при комнатной температуре 25 °C в течение 3 часов перед этапом 4 (инфузией). Хранение более 24 часов при 2 °C-8 °C применяется только к приготовлению Инфлектры в мешке для инфузии.

1. Раствор для внутривенной инфузии должен быть введен в течение периода не менее рекомендуемого времени инфузии (см. раздел 3). Должно быть использовано только оборудование для инфузии с входным фильтром низкой аффинности к белкам, непирогенным и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку он не содержит консервантов, рекомендуется начать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после реconstitution и разбавления. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C-8 °C, если только реconstitution/разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Неиспользованные части раствора для внутривенной инфузии не должны быть сохранены для повторного использования.

1. Перед введением Инфлектра должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменения цвета. Он не должен быть использован, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.