ИНФАНРИКС ГЕКСА порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Инфанрикс гекса,Порошок и суспензия для инъекционной суспензиив предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии (Д), тетануса (Т), коклюша (бесклеточная компонента) (Па), гепатита Б (рекомбинантная ДНК) (ВГБ), полиомиелита (инактивированного) (ВПИ), и Haemophilus influenzaeтипа б (Гиб) конъюгированной (адсорбированной).

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инфанрикс гекса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс гекса
3. Как вводить Инфанрикс гекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфанрикс гекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфанрикс гекса и для чего она используется

Инфанрикс гекса - это вакцина, которая используется для защиты вашего ребенка от шести заболеваний:

• Дифтерия: бактериальное заболевание, которое в основном поражает дыхательные пути и иногда кожу, вызывая серьезные проблемы с дыханием и иногда удушье. Бактерия также выделяет токсин, который может вызвать повреждение нервов, проблемы с сердцем и даже смерть.

• Тетанус: бактерия тетануса, обычно встречающаяся в почве, пыли, конском навозе и деревянных щепках, проникает в организм через порезы, царапины или ранения на коже и выделяет токсин. Это может вызвать мышечную жесткость, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть.

• Коклюш (пертуссис): высоко заразная бактериальная инфекция, которая поражает дыхательные пути, вызывая длительный кашель, который часто имеет характерный звук, известный как "кашель". Также может вызвать инфекции ушей, инфекции легких (бронхит), инфекции легких (пневмония), судороги, повреждение мозга или даже смерть.

• Гепатит Б: вызван вирусом гепатита Б, который поражает печень. Вирус может вызвать пожизненную инфекцию и может привести к циррозу и раку печени.

• Полиомиелит: инфекция, вызванная вирусом, который иногда может вызвать повреждение нервов и постоянный ущерб, делая мышцы неспособными двигаться (паралич), включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Может вызвать постоянный ущерб или даже смерть.

• Haemophilus influenzaeтипа б (Гиб): бактериальная инфекция. Может вызвать менингит (воспаление мозга), который может вызвать умственную отсталость (задержку), церебральный паралич, глухоту, эпилепсию или частичную слепоту. Также может вызвать отек горла, приводящий к смерти от удушья. Также может инфицировать кровь, сердце, легкие, кости, суставы и ткани глаз и рта.

Как работает Инфанрикс гекса

• Инфанрикс гекса помогает организму развить свою собственную защиту (антитела). Это защитит вашего ребенка от этих заболеваний.
• Как и все вакцины, Инфанрикс гекса может не полностью защитить всех вакцинированных детей.
• Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает вашего ребенка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс Гекса

Не следует вводить Инфанрикс гекса

• если ваш ребенок аллергичен к:

• Инфанрикс гекса или к любому другому компоненту этой вакцины (указанному в разделе 6).
• Формальдегиду.
• Неомицину или полимиксину (антибиотикам).

Признаки аллергической реакции могут включать зуд кожи, сыпь, снижение дыхания и отек лица или языка.

• если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на любую вакцину против заболеваний: дифтерия, тетанус, коклюш, гепатит Б, полиомиелит или Haemophilus influenzaeтипа б.

• если ваш ребенок имел проблемы с нервной системой в течение 7 дней после введения предыдущей вакцины против коклюша.
• если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой (выше 38 °C). Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но скажите об этом вашему врачу.

Не следует вводить Инфанрикс гекса, если любая из этих ситуаций относится к вашему ребенку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс гекса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс гекса:

• если после предыдущего введения Инфанрикс гекса или другой вакцины против коклюша ваш ребенок имел какие-либо проблемы, особенно:

• высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации
• коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации
• неудержимый плач, продолжающийся 3 часа или более, в течение 48 часов после вакцинации
• припадки с или без температуры в течение 3 дней после вакцинации
  • если ваш ребенок имеет нераспознанное или прогрессирующее заболевание мозга или не контролируемую эпилепсию. Вакцина может быть введена после того, как заболевание будет контролироваться
  • если ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с кровотечением или легко образует синяки

• если ваш ребенок склонен к припадкам, когда у него высокая температура, или если есть семейные случаи.
• если ваш ребенок перестает реагировать или имеет припадки (припадки) после вакцинации, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. также раздел 4 Возможные побочные эффекты.
• если ваш ребенок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше) может испытывать более длительные паузы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации. Эти дети могут потребовать мониторинга дыхания в течение 48-72 часов после введения первых двух или трех доз Инфанрикс гекса.

Если любая из этих ситуаций относится к вашему ребенку (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс гекса.

Использование Инфанрикс гекса с другими лекарствами

Ваш врач может попросить вас дать вашему ребенку лекарство, которое снижает температуру (например, парацетамол) до или сразу после введения Инфанрикс гекса. Это может помочь снизить некоторые побочные эффекты (фебрильные реакции) Инфанрикс гекса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал, может потребовать использовать любое другое лекарство или недавно получил другую вакцину.

Инфанрикс гекса содержит неомицин, полимиксин, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на эти компоненты.

Инфанрикс гекса содержит пара-аминобензойную кислоту. Может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные), и исключительно бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит калия".

3. Как вводить Инфанрикс Гекса

Как вводить

• Ваш ребенок получит в общей сложности две или три инъекции с интервалом не менее 2 или 1 месяца между каждой инъекцией.
• Врач или медсестра скажет вам, когда ваш ребенок должен вернуться для следующих инъекций.
• Врач сообщит вам, если необходимы дополнительные инъекции (дозы "укрепления").

Как вводить вакцину

• Инфанрикс гекса вводится в мышцу.
• Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд или в кожу.

Если ваш ребенок пропустит дозу

• Если ваш ребенок пропустит запланированную инъекцию, важно согласовать другое время.
• Убедитесь, что ваш ребенок завершит полный курс вакцинации. В противном случае ваш ребенок может не быть полностью защищен от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если ваш ребенок имеет аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Признаки могут включать:

• сыпь, которая может вызывать зуд или пузыри
• отек глаз и лица
• затруднение дыхания или глотания
• внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.

Эти признаки обычно начинаются вскоре после получения инъекции. Обратитесь к врачу немедленно, если это происходит после ухода из кабинета.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок испытывает любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• коллапс
• потеря сознания
• припадки (с или без температуры).

Эти побочные эффекты произошли очень редко как с Инфанрикс гекса, так и с другими вакцинами против коклюша. Обычно они возникают в течение 2 или 3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 получивших вакцину): сонливость, потеря аппетита, повышенная температура 38 °C или выше, отек, боль, покраснение в месте инъекции, необычный плач, чувство раздражительности или беспокойства.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 получивших вакцину): диарея, рвота, повышенная температура выше 39,5 °C, воспаление более 5 см или уплотнение в месте инъекции, чувство нервозности.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 получивших вакцину): инфекция верхних дыхательных путей, усталость, кашель, обширное воспаление в конечности, в которой была введена вакцина.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 получивших вакцину): бронхит, сыпь, отек лимфатических узлов в шее, подмышках и паху (лимфаденопатия), кровотечение или образование синяков чаще, чем обычно (тромбоцитопения), у детей, родившихся преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), паузы между дыханиями могут быть более длительными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации, кратковременная остановка дыхания (апноэ), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем), воспаление всей конечности, в которой была введена вакцина, пузыри.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 получивших вакцину): зуд (дерматит).

Опыт с вакциной против гепатита Б

В крайне редких случаях были сообщены следующие побочные эффекты с вакциной против гепатита Б: паралич, онемение или слабость рук и ног (невропатия), воспаление некоторых нервов, возможно, с онемением или потерей чувствительности или движения (синдром Гийена-Барре), воспаление или инфекция мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция вокруг мозга (менингит).

Причина-and-следственная связь не установлена.

Кровотечение или образование синяков чаще, чем обычно (тромбоцитопения), были зарегистрированы с вакцинами против гепатита Б.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инфанрикс Гекса

• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые ваш ребенок больше не нуждается. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инфанрикс гекса

Активные вещества:

Токсоид дифтерийный1 не менее 30 Международных единиц

Токсоид тетанический1 не менее 40 Международных единиц

Антигены Bordetella pertussis

Токсоид пертуссический1 25 микрограммов

Гемагглютинин филаментозный1 25 микрограммов

Пертактин1 8 микрограммов

Антиген поверхности вируса гепатита Б2,3 10 микрограммов

Вирус полиомиелита (инактивированный)

тип 1 (штамм Mahoney)4 40 единиц антигенного Д

тип 2 (штамм MEF-1)4 8 единиц антигенного Д

тип 3 (штамм Saukett)4 32 единицы антигенного Д

Полисахарид Haemophilus influenzaeтипа b 10 микрограммов

(полирибозилрибитол фосфат)3

конъюгированный с токсоидом тетаническим в качестве транспортной белка примерно 25 микрограммов

1адсорбированный на гидроксиде алюминия гидрате (Al(OH)3) 0,5 миллиграммов Al3+

2полученный в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) методом рекомбинантной ДНК-технологии

3адсорбированный на фосфате алюминия (AlPO4) 0,32 миллиграмма Al3+

4полученный в клетках VERO

Прочие компоненты:

Лиофилизированный порошок Hib: безводная лактоза

Суспензия DTPa-VHB-VPI: хлорид натрия (NaCl), среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Компонент против дифтерии, тетании, пертусса безклеточный, гепатита Б, полиомиелита инактивированный (DTPa-VHB-VPI) представляет собой белую, слегка молочную жидкость и поставляется в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Компонент Hib представляет собой белый лиофилизированный порошок и поставляется в стеклянном флаконе.
• Оба компонента смешиваются непосредственно перед тем, как ваш ребенок получит инъекцию. Внешний вид смеси представляет собой белую, слегка молочную жидкость.
• Инфанрикс гекса выпускается в флаконе на 1 дозу + предварительно заполненный шприц, размеры упаковок 1 и 10 с и без отдельных игл, и множественная упаковка из 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 флаконов (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (1 доза), без отдельных игл.
• Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

После хранения может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок в предварительно заполненном шприце, содержащем суспензию DTPa-VHB-VPI. Это является нормальным явлением.

Предварительно заполненный шприц необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию.

Вакцину необходимо реконструировать, добавив все содержимое предварительно заполненного шприца в флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения лиофилизированного порошка перед введением.

Реконструированная вакцина имеет вид слегка более мутной суспензии, чем жидкий компонент отдельно. Это является нормальным явлением.

Суспензию вакцины необходимо визуально осмотреть перед и после реконструкции, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину не следует вводить.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.