ИНЕГИ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНЕДЖИ 10мг/20мг таблетки

ИНЕДЖИ 10мг/40мг таблетки

Эзетимиб и симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИНЕДЖИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ
3. Как принимать ИНЕДЖИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНЕДЖИ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНЕДЖИ и для чего оно используется

ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

ИНЕДЖИ действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ИНЕДЖИ используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

ИНЕДЖИ используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется статинами в одиночку,
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках.

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

ИНЕДЖИ не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ

Не принимайте ИНЕДЖИ, если

• у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• у вас есть проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью,
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и ИНЕДЖИ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг ИНЕДЖИ, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. ИНЕДЖИ может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток ИНЕДЖИ,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема ИНЕДЖИ и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема ИНЕДЖИ. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения ИНЕДЖИ.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетанного использования ИНЕДЖИ и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование ИНЕДЖИ и фибратов.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах ИНЕДЖИ, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам больше 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфибрат),
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• ИНЕДЖИ не рекомендуется детям младше 10 лет.

Прием ИНЕДЖИ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием ИНЕДЖИ с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте ИНЕДЖИ, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение ИНЕДЖИ. Использование ИНЕДЖИ с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием ИНЕДЖИ,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• холестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает ИНЕДЖИ,
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете ИНЕДЖИ.

Прием ИНЕДЖИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте ИНЕДЖИ, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема ИНЕДЖИ, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте ИНЕДЖИ, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ИНЕДЖИ будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема ИНЕДЖИ.

ИНЕДЖИ содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ИНЕДЖИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИНЕДЖИ

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема ИНЕДЖИ вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема ИНЕДЖИ.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуИНЕДЖИ один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуИНЕДЖИ один раз в день перорально (не превышая максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза ИНЕДЖИ 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Принимайте ИНЕДЖИ вечером. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам ИНЕДЖИ вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше ИНЕДЖИ, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы пропустили прием ИНЕДЖИ

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу ИНЕДЖИ в обычное время

Если вы прекратили лечение ИНЕДЖИ

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах,
• повышение результатов лабораторных анализов крови функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (КФК).

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса,
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения,
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног,
• нарушение сна; проблемы со сном.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих ИНЕДЖИ или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать гематому/кровотечение (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту),
• потеря волос; сыпь, красная и опухшая, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная),
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут затронуть до 1 из 1000 человек),
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут затронуть до 1 из 10 000 человек),
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные кровоподтеки, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные клетки). Может произойти очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может затронуть до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия),
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; мышечная разрыв (может затронуть до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может затронуть до 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы; повышенное артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• нарушения некоторых лабораторных анализов крови функции печени.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения ИНЕДЖИ (частота неизвестна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИНЕДЖИ

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после [CAD].
• Не храните таблетки ИНЕДЖИ при температуре выше 30°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света. Банки: Держите банки плотно закрытыми, чтобы защитить от влаги и света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИНЕДЖИ

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - бутилгидроксианизол, цитриновая кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки ИНЕДЖИ имеют капсульную форму, белого или кости цвета, с кодом "312" на таблетке ИНЕДЖИ 10 мг/20 мг или "313" на таблетке ИНЕДЖИ 10 мг/40 мг на одной стороне. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, многодозовая упаковка, содержащая 98 таблеток (2 упаковки по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНЕДЖИ в: Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

ВИТОРИН в: Германии, Италии, Португалии и Испании.

ГОЛТОР в: Германии и Италии.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)