ИНЕГИ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ИНЕДЖИ 10мг/20мг таблетки

ИНЕДЖИ 10мг/40мг таблетки

Эзетимиб и симвастатин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ИНЕДЖИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ
3. Как принимать ИНЕДЖИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНЕДЖИ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНЕДЖИ и для чего оно используется

ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

ИНЕДЖИ действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ИНЕДЖИ используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

ИНЕДЖИ используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статином,
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

ИНЕДЖИ не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ

Не принимайте ИНЕДЖИ, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью,
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и ИНЕДЖИ может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг ИНЕДЖИ, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. ИНЕДЖИ может не подходить вам,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток ИНЕДЖИ,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема ИНЕДЖИ и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема ИНЕДЖИ. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения ИНЕДЖИ.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетания ИНЕДЖИ и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетание ИНЕДЖИ и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах ИНЕДЖИ, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам более 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефафибрат),
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• ИНЕДЖИ не рекомендуется детям младше 10 лет.

Прием ИНЕДЖИ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием ИНЕДЖИ с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте ИНЕДЖИ, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение ИНЕДЖИ. Сочетание ИНЕДЖИ и фузидовой кислоты может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием ИНЕДЖИ,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• холестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает ИНЕДЖИ,
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете ИНЕДЖИ.

Прием ИНЕДЖИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте ИНЕДЖИ, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема ИНЕДЖИ, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте ИНЕДЖИ, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ИНЕДЖИ будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема ИНЕДЖИ.

ИНЕДЖИ содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ИНЕДЖИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИНЕДЖИ

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, исходя из вашего текущего лечения и индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема ИНЕДЖИ вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема ИНЕДЖИ.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуИНЕДЖИ один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуИНЕДЖИ один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза ИНЕДЖИ 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте ИНЕДЖИ вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам ИНЕДЖИ вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше ИНЕДЖИ, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять ИНЕДЖИ

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу ИНЕДЖИ в обычное время

Если вы прекратили лечение ИНЕДЖИ

• Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема ИНЕДЖИ).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• миалгия,
• повышение показателей функции печени и/или мышц в анализах крови (трансаминазы и/или креатинкиназа).

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; протеинурия; снижение веса,
• головокружение; головная боль; онемение,
• абдоминальная боль; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; абдоминальный вздутие; диарея; сухость во рту; изжога,
• эритема; зуд; крапивница,
• артралгия; миалгия, гиперчувствительность, мышечная слабость или спазмы; шейный боль; боль в конечностях; боль в спине,
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; грудная боль; отек, особенно рук и ног,
• расстройство сна; проблемы со сном.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на дыхательные мышцы),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или птоз, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих ИНЕДЖИ или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• анемия, снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, спутанность сознания,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• запор,
• панкреатит, часто с сильной абдоминальной болью,
• гепатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или холецистит (что может вызвать абдоминальную боль, тошноту, рвоту),
• выпадение волос; эритема, иногда с целевыми поражениями (эритема многоформная),
• неясное зрение и ухудшение зрения (могут повлиять до 1 из 1000 человек),
• эритема, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эритемы) (могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, васкулит, гематомы, эритема, отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупус-синдром (включая кожную эритему, артралгию и эффекты на лейкоциты). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (могут повлиять до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия),
• миалгия, чувствительность к давлению, мышечная слабость или спазмы; мышечная недостаточность; мышечная ригидность (могут повлиять до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы; артериальная гипертония,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• расстройства сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и артериальная гипертония. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или мышечная слабость, которая может не исчезнуть после отмены лечения ИНЕДЖИ (частота не известна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ла боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИНЕДЖИ

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после [CAD].
• Не храните таблетки ИНЕДЖИ при температуре выше 30°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Банки: Храните банки плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНЕДЖИ

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - бутилгидроксианизол, цитриновая кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ИНЕДЖИ имеют капсульную форму, белого или кости цвета, с кодом "312" на таблетке ИНЕДЖИ 10 мг/20 мг или "313" на таблетке ИНЕДЖИ 10 мг/40 мг на одной стороне. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Упаковочные размеры:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, многодозовая упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНЕДЖИ в: Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

ВИТОРИН в: Германии, Италии, Португалии и Испании.

ГОЛТОР в: Германии и Италии.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)