ИНКРУС ЭЛЛИПТА 55 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, ОДНОДОЗОВЫЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инкрузе Эллипта 55микрограммовпорошок дляингаляции (унидоз)

умеклидиний (умеклидиниум)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержитважную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инкрузе Эллипта и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инкрузе Эллипта
3. Как использовать Инкрузе Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инкрузе Эллипта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Инкрузе Эллипта и для чего оно используется

Что такое Инкрузе Эллипта

Инкрузе Эллипта содержит активное вещество умеклидиний (в виде бромида), которое относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Инкрузе Эллипта

Это лекарство используется для лечения хронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ)у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается, и при котором воздушные пути и воздушные мешки легких постепенно блокируются или повреждаются, что приводит к затруднению дыхания. Это затруднение дыхания добавляется к сужению мышц, окружающих воздушные пути, что делает их сужением и затруднением потока воздуха.

Это лекарство предотвращает сужение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из легких. При регулярном использовании оно помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Инкрузе Эллипта не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков (при дыхании).

Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать спасательный ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет спасательного ингалятора быстрого действия, обратитесь к вашему врачу.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инкрузе Эллипта

Не используйте Инкрузе Эллипта

• если вы аллергичны к умеклидинию или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что это относится к вам, не используйтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Инкрузе Эллипта:

• если у вас есть астма(не используйте Инкрузе Эллипта для лечения астмы)
• если у вас есть сердечные проблемы
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас есть увеличенная простата, затруднение мочеиспусканияили обструкция мочевого пузыря
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Немедленные затруднения дыхания

Если у вас есть чувство сдавления в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Инкрузе Эллипта:

перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку вы можете иметь тяжелое состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения Инкрузе Эллипта

Если у вас есть боль в глазах или дискомфорт, размытое зрение на некоторое время, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз во время лечения Инкрузе Эллипта:

перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку эти признаки могут быть вызваны острым приступом глаукомы с узким углом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Инкрузе Эллипта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Если вы не уверены, что содержит ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства длительного действия для лечения подобных респираторных проблем, например, тiotropium. Не используйте Инкрузе Эллипта вместе с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, могут ли компоненты Инкрузе Эллипта выделяться в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Инкрузе Эллипта.

Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Инкрузе Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Инкрузе Эллипта

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте Инкрузе Эллиптарегулярно

Очень важно использовать Инкрузе Эллипта каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Неиспользуйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать спасательный ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте «Инструкции по использованию шаг за шагом» в конце этой инструкции.

Использование Инкрузе Эллипта осуществляется путем ингаляции. Чтобы использовать Инкрузе Эллипта, вдыхайте его в легкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете спасательный ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы использовали больше Инкрузе Эллипта, чем необходимо

Если вы случайно использовали слишком много лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или инструкцию. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или у вас есть нарушения зрения или сухость во рту.

Если вы забыли использовать Инкрузе Эллипта

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдыхайте следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть свистящие звуки или удушье, используйте спасательный ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратите лечение Инкрузе Эллипта

Используйте это лекарство в течение времени, которое назначил ваш врач. Оно будет эффективным только в течение времени, пока вы его используете. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если после использования Инкрузе Эллипта у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов, перестаньте использовать этолекарство и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100человек):

• зуд
• кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000человек):

• свистящие звуки (звук, похожий на свист при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания)

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10человек):

• учащенное сердцебиение
• боль при мочеиспускании и увеличение частоты (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• обычная простуда
• инфекция носа и горла
• кашель
• чувство давления или боли в щеках и лбу (могут быть симптомами воспаления носовых пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• запор
• боль в полости рта и горла.

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100человек):

• нарушения сердечного ритма
• боль в горле
• сухость во рту
• нарушения вкуса
• охриплость.

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000человек):

• боль в глазах.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления в глазах (возможные признаки глаукомы)
• размытое зрение
• повышение давления в глазах
• затруднение и боль при мочеиспускании, что может быть признаком обструкции мочевого пузыря или задержки мочи
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инкрузе Эллипта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в специально отведенном месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет вынут из лотка.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре как минимум за час до использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инкрузе Эллипта

Активное вещество - умеклидиний (в виде бромида).

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 55 микрограммов умеклидиния (что эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния).

Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел «Инокрузе Эллипта содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инокрузе Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из серого пластикового корпуса, защитного колпачка мундштука светло-зеленого цвета и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит пакет с десикантом для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в блистере внутри ингалятора. Инокрузе Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, и в многодозовых упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

Первый раз, когда вы используете Инкрузе Эллипта, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно отмеренные дозы и готов к использованию непосредственно.

Ваша упаковка ингалятора Инкрузе Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовыначать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. Лоток содержит пакет десикант, чтобы уменьшить влажность. Выбросьте пакет десиканта, неоткрывайте, не принимайте и не вдыхайте.

Когда вы извлечете ингалятор из лотка, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовывдохнуть дозу лекарства.Когда открывается лоток, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лоток можно утилизировать после открытия.

Если он хранится в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за час до использования.

Пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора на 7 доз (7 дней лечения).

1. Прочитайте эту информацию перед началом

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна.Потерянная доза будет удерживаться в безопасности внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Подождите, пока не будете готовывдохнуть дозу, чтобы открыть крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Отодвиньте крышку вниз до щелчка.

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит дозу лекарства.

Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.

1. Вдохните лекарство

• Пока держите ингалятор на расстоянии от рта, выдохните как можно больше.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, постоянный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и плавно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или почувствовать лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Дозакрытия крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой ткани.

1. Закрытие ингалятора

• Отодвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.