ИНАНТОЛ 25/250 микрограммов суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инатол 25 микрограмм/125 микрограмм суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Инатол 25 микрограмм/250 микрограмм суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инатол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инатола
3. Как использовать Инатол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инатола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инатол и для чего он используется

Это лекарство содержит два активных вещества, сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, делая более легким вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Это лекарство показано только для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Это лекарство не показано для использования у детей в возрасте 12 лет и младше, или подростков в возрасте от 13 до 17 лет.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать это лекарство каждый день, как указал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Инатол помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако, это лекарство не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае, вы должны использовать свое лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой свое лекарство "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инатола

Не используйте Инатол:

Если вы аллергичны к сальметеролу, флутиказоне пропионату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть:

• Сердечные расстройства, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (это лекарство может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Инатол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Инатол не должен быть назначен вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать использовать Инатол:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество флутиказоны пропионата или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Инатолом, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Инатол содержит этанол

Это лекарство содержит 1,5 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 12,2 мг/мл. Количество этанола в этой дозе эквивалентно менее 0,04 мл пива или 0,01 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Инатол

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте это лекарство каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно быть вдыхано через рот в легкие.

Взрослые

Инатол 25/125 - 2 вдыхания дважды в день

Инатол 25/250 -2 вдыхания дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании этого лекарства дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете это лекарство для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами. Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать свое лекарство "скорой помощи" быстрого действия чаще. Если вы заметите любое из этих явлений, вы должны продолжать использовать Инатол, но не увеличивайте количество применений. Ваше респираторное заболевание может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы его используете. Если вы не используете ингалятор Инатол правильно или не используете его так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выделяется одна доза, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на некоторое количество единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и отсоединив (рисунок 1).
2. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждым выпуском, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более, выпустите две дозы лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (рисунок 1). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чистая и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что нет посторонних частиц и что содержимое ингалятора хорошо смешано (рисунок 2).
4. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем в основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок 3).
5. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.
6. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдыхания, нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно (рисунок 4).
7. Задержите дыхание, вытащив ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете (рисунок 5).
8. Подождите примерно половину минуты между каждым применением лекарства, а затем повторите шаги с 3 по 7.
9. После этого, прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.
10. После использования, всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он щелкнет в правильном положении. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые несколько раз, когда вы будете использовать ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, вам нужно начать снова с шага 3.

Если вам трудно использовать ингалятор, ваш врач или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдыхания, такой как AeroChamber Plus®.Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдыхания с вашим ингалятором, как ухаживать за камерой для вдыхания и ответить на любые вопросы, которые у вас могут быть. Если вы используете камеру с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Только камера для вдыхания AeroChamber Plus®должна использоваться с Инатолом.Другие камеры для вдыхания не должны использоваться с Инатолом, и вы не должны менять одну камеру для вдыхания на другую.Если вы прекратите использовать камеру для вдыхания, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Люди, у которых слабая сила в руках, могут найти более простым держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца в основании, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 20 (рисунок 6). Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в баллоне могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или снять счетчик с пластикового корпуса.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не вынимайте баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он щелкнет в правильном положении. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не мойте и не погружайте никакую часть ингалятора в воду.

Если вы использовали больше Инатола, чем должно

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации этого лекарства могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Инатол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Инатолом

Очень важно использовать это лекарство каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте внезапно лечение этим лекарством и не уменьшайте его дозу.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которые иногда могут вызывать побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Нарушение и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или операции, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из этих побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого лекарства, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Инантола. Вы можете страдать от свистящих звуков и кашля или нехватки воздуха. Также вы можете заметить зуд, кожную сыпь (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к вашему врачу.Аллергические реакции на это лекарство редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простуд у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Полоскание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо будет чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящие звуки, которые ухудшаются сразу после использования этого лекарства.Если это происходит, прекратите использовать это лекарство. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Это лекарство может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержка роста у детей и подростков.
  • Снижение плотности минеральной кости.
  • Глаукома.
  • Увеличение веса.
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

• Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу этого лекарства для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инантола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в картонной упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка содержит под давлением жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте и не сжигайте упаковку, даже если она пуста.

Как и в случае с большинством лекарств, вводимых через ингаляторы в упаковке под давлением, терапевтический эффект этого лекарства может уменьшиться, если упаковка холодная.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инантола

Каждая доза под давлением (выходящая из клапана) содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это эквивалентно дозе, выпускаемой (выходящей из мундштука), 21 микрограмм салметерола и 110 или 220 микрограммов флутиказона пропионата.

Другие компоненты - пропеллент: норфлуран (HFA 134a) и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Инантол-ингалятор поставляется в упаковке под давлением с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Упаковка содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Упаковка находится внутри пластикового аппликатора, который включает мундштук и защитный колпачок для него фиолетового или пурпурного цвета.
• Аппликатор имеет счетчик доз, который указывает количество оставшихся дозировок препарата. Число видно через окно на задней части аппликатора. Упаковка под давлением выпускает 120 дозировок.
• Упаковки под давлением поставляются в картонных упаковках, содержащих 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 фиксированных доз.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель:

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Германия

или

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/