Противорецептор: информация для пользователя

Inaladuo Accuhaler 50 микрограммов/100 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Inaladuo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Inaladuo

3. Как использовать Inaladuo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Inaladuo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иналадуо содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вхождение и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).Иналадуо Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, например, сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Иналадуо

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гипертиреоз.
• высокое артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкие уровни калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Использование Иналадуо с другими препаратами

Наведите информацию о вашем враче или аптекаре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что Иналадуо в некоторых случаях не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один изследующих препаратов, перед тем, как начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Иналадуо повлияет на способность вести машину или использовать машину.

Иналадуо Accuhaler содержит лактозу

Иналадуо Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью..Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете от непереносимости определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать его использовать. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не переставайте принимать Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с врачом.
• Inaladuo должен вдыхаться через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдыхание дважды в день
• Inaladuo 50/250 AccuhalerОдна вдыхание дважды в день
• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдыхание дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдыхание дважды в день
• Inaladuo не рекомендуется для использования в детях младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдыхание дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдыхания в день. Доза может быть изменена:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой принимать вашу медикаментозную терапию.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, обратитесь к врачу немедленно.Вы можете заметить, что у вас часто появляются хрипы или чувство удушья, или что вы часто используете свою лекарственную терапию быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество вдыханий. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Если вы не используете Inaladuo Accuhaler правильно или как указано, это может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится так, как должно.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Inaladuo в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает обратно, до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1.Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за корпус и положите палец другой руки в специальный отсек. Нажмите на палец, оттягивая его от себя, пока он не дойдет до конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

2.Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его одной рукой или другой. Переместите рычаг, оттягивая его. Вы услышите «клик». Это поместит дозу препарата в носик.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открываются альвеолы, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе откроются альвеолы, и препарат будет потерян.

3.Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.

4.Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

5.После этого смойте рот водой и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв на языке и появление храпа.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не дойдет до конца. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Inaladuo Accuhaler, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Чистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по носику Accuhaler.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете чувствовать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано.Следуйте указаниям врача о том, когда можно завершить лечение. Не прекращайте лечение Inaladuo внезапно.Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, это может привести к проблемам с надпочечниками (синдром недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Диспепсия и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, синдром недостаточности надпочечников может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, сыпь (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).

Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или они появляются внезапно после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и сообщите своему врачу немедленно.Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачу, если у вас есть любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками легочной инфекции:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв на языке и горле). Также боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь.

Ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций) для лечения кандидоза.

• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Камни в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Искривление носа (сensation напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Сensation тревоги (преимущественно у детей).
• Трудности с сном.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сибиланты), которое ухудшается сразу после использования Inaladuo. Если это происходит, прекратите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания и сообщите своему врачу немедленно.
• Inaladuo может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглая форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Иналадуо после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните препарат при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Inaladuo

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде хинафоата салметерола) и 100 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Inaladuo Accuhaler содержит ленту альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках по 1 Accuhaler x 60 ингаляций.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/