ИНАЛАДУО 25 мкг/50 мкг ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иналадуо 25 микрограмм/50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо
3. Как использовать Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иналадуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется

Иналадуо содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Иналадуо, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Иналадуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не должен использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Иналадуо вряд ли повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Иналадуо каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Иналадуо или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Иналадуо должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Иналадуо 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Иналадуо 25/125 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Иналадуо 25/250 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Иналадуо 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Иналадуо не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Иналадуо дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или ощущение удушья, или вам может потребоваться использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия чаще. Если вы заметите любое из этих симптомов, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете ингалятор Иналадуо правильно или не используете его так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько ингаляций осталось. Каждый раз, когда вы используете ингалятор, будет выпущена одна ингаляция, и счетчик уменьшится на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный колпачок из насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и вытащив.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить ингаляцию в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждой ингаляцией, пока счетчик ингаляций не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две ингаляции лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Удалите защитный колпачок из насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
   1. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдохните через рот медленно и глубоко. Немедленно после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Делайте это, продолжая вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, удалив палец из верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждой ингаляцией лекарства, а затем повторите шаги с 3 по 7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и хрипоты.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, вам необходимо начать снова с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Иналадуо, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдоха Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдоха с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдоха и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдоха с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдоха, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдоха или измените тип камеры для вдоха, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основании, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся ингаляции в баллоне могут быть недостаточными для завершения одной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или удалить счетчик из металлического картриджа.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение вашего ингалятора, важно очищать его至少 один раз в неделю.

Чтобы очистить ваш ингалятор:

• Удалите защитный колпачок из насадки.
• Никогда не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Иналадуо, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Иналадуо могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Иналадуо

Очень важно использовать Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте внезапно лечение Иналадуо.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Иналадуо или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или операции, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Иналадуо, которая контролирует вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Иналадуо.Вы можете страдать от свистящих звуков и кашля или нехватки воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Иналадуо, прекратите принимать Иналадуо и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Иналадуо редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зарегистрировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто(могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полоскание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные сокращения). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящие звуки, которые ухудшаются сразу после использования Иналадуо. Если это происходит, прекратите использовать Иналадуо. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Иналадуо может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костей.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Иналадуо для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Иналадуо, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иналадуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ингалятор Иналадуо поставляется в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит белую или слегка белую суспензию для ингаляции.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный чехол для него.
• Устройства поставляются в упаковках по 1 ингалятору.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Alemania.

Дата последнего обзора этого листка:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/