ИНАЦИД РЕТАРД 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иназид Ретард 75 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Индометацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иназид Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иназид Ретард
3. Как принимать Иназид Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иназид Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иназид Ретард и для чего он используется

Иназид Ретард содержит индометацин в качестве активного вещества, которое относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими средствами.

Иназид Ретард показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника) и остеоартрозом.
• Острыми мышечно-скелетными процессами.
• Состояниями воспаления, боли и отека после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иназид Ретард

Не принимайте Иназид Ретард:

• если вы аллергичны к индометацину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас есть история желудочно-кишечных кровотечений или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП,
• если у вас есть активная или рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение,
• если вы страдаете тяжелым сердечным заболеванием,
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью своего ребенка,
• если вы проходите лечение послеоперационной боли в случае коронарного шунтирования (КШ), операции на блокированной коронарной артерии.
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вам следует избегать приема Иназид Ретард вместе с другими НПВП, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали каким-либо из следующих заболеваний:

• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации желудка или кишечника.
• Гипертония, сердечные проблемы или инсульт.
• Тяжелые кожные заболевания.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные печеночные пробы.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с коагуляцией.
• Психиатрические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Аллергия на сахарозу или любой другой компонент Иназид Ретард 75 мг капсул.

Сообщите вашему врачу

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Индометацин могут ухудшить эти состояния. Если у вас出现ят боли в животе, диарея или рвота, прекратите принимать Иназид Ретард и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риски, связанные с желудочно-кишечной системой:

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов типа Иназид Ретард, - это желудочно-кишечные: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Редко наблюдается гастрит. Эти эффекты могут возникнуть в любое время лечения с или без предшествующего предупреждения.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше, когда используются высокие дозы, если у вас есть история язвы желудка или вы старше. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок.

Если вы испытываете боли в животе, рвоту с кровью или темный материал, похожий на кофейную гущу, или черный стул, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите принимать Иназид Ретард и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой:

Препараты типа Иназид Ретард могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, поскольку Иназид Ретард может вызвать его увеличение.

Важно принимать самую низкую дозу Иназид Ретард, которая облегчает/контролирует ваши симптомы в течение минимально необходимого времени.

Если у вас есть сердечные проблемы, вы пережили сердечный приступ, имеете историю инсультов или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом относительно этого лечения.

Риск тяжелых кожных реакций:

Препараты типа Иназид Ретард могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). В случае появления кожных высыпаний, возможно с образованием пузырей или язвенных поражений слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции, прекратите принимать Иназид Ретард и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты типа Иназид Ретард могут быть связаны с печеночными расстройствами, вызывающими желтуху кожи и глаз, иногда с высокой лихорадкой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение:

Если у вас出现ится размытое зрение во время приема Иназид Ретард, прекратите принимать Иназид Ретард и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие меры предосторожности:

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся головные боли, возможно с головокружением и сонливостью после приема Иназид Ретард.

В некоторых случаях Иназид Ретард может ухудшить психиатрические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Следовательно, если вы страдаете любым из этих расстройств и замечаете ухудшение, вы должны проконсультироваться с вашим врачом относительно этого лечения.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Иназид Ретард может маскировать симптомы инфекции.

Ваш врач может назначить вам анализ крови во время лечения Иназид Ретард для мониторинга ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровней других препаратов в крови.

Дети и подростки

Не назначайте детям младше 14 лет.

Использование Иназид Ретард с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иназид Ретард. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из других препаратов.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используемые для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дифлунисал (используемые для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Литий (используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (КФ), антагонисты плазменной ренины (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (подавитель аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Иназид Ретард, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Иназид Ретард во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимально необходимого времени. Если вы принимаете Иназид Ретард более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у вашего плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку прием препаратов типа Иназид Ретард был связан с повышенным риском врожденных дефектов/спонтанных абортов, их прием не рекомендуется во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены минимально возможными.

Лактация

Индометацин выделяется в грудное молоко, поэтому не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Иназид Ретард может снижать вашу способность к зачатию. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь ребенка или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Иназид Ретард может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

Иназид Ретард содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или галактозы или недостатком сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Иназид Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Иназид Ретард дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 75 мг до 150 мг индометацина в день (1 до 2 твердых капсул пролонгированного действия), принимаемых в разделенных дозах.

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Иназид Ретард не должен использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Форма приема:

Перорально.

Капсулы должны быть проглочены целиком с или после еды и с достаточным количеством воды или другого жидкости для снижения риска желудочных неприятностей.

Если вы приняли больше Иназид Ретард, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иназид Ретард

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Иназид Ретард

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.
• Тяжелые боли в животе (боли в желудке) или другие абдоминальные симптомы.
• Кровь в стуле.
• Черный стул.
• Рвота с кровью или темным материалом, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Красные пятна на коже рук и ног.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек).

Головные боли, головокружение, шаткость, вертиго.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боли в желудке, запор, диарея.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек).

Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения результатов печеночных проб, боли в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек из-за задержки жидкости, потеря волос.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапные трудности с дыханием, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, спутанность сознания, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, проблемы с речью, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, размытое зрение, двойное зрение, боли в глазах, потеря слуха, ускорение сердечного ритма, нерегулярный пульс, сердечная недостаточность, боли в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, печеночные расстройства, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовые кровотечения, высокие уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Снижение количества белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, кровотечения в коже, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальные количества белка в моче, почечные расстройства, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными препаратами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иназид Ретард

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не требуются специальные условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инацид Ретард 75 мг

• Активное вещество - индометацин. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 75 мг индометацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, индиготин (E132), стеарат магния, желатина, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инацид Ретард 75 мг - капсулы с длительным высвобождением. Капсулы имеют жесткую желатиновую оболочку цвета слоновой кости с непрозрачной крышкой и прозрачным корпусом.

Капсулы Инацид Ретард 75 мг упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, представленные в картонных упаковках, содержащих 20 жестких капсул с длительным высвобождением.

Владелец лицензии на коммерциализацию и производителя

Владелец лицензии на коммерциализацию

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франция

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштрассе 10-12

37081 Гёттинген, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца лицензии на коммерциализацию:

Euromed Pharma Spain, S.L.

С/Эдуард Маристани, 430-432

08918 Бадалона

Барселона - Испания

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es