ИНАЦИД 100 мг СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инацид 100 мг суппозитории

Индометацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инацид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инацида
3. Как использовать Инацид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инацида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инацид и для чего он используется

Инацид содержит индометацин в качестве активного вещества, которое относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими средствами.

Инацид показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника) и остеоартрозом.
• Острый приступ подагры.
• Острое мышечное заболевание.
• Состояния, сопровождающиеся воспалением, болью и отеком после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инацида

Не используйте Инацид:

• если вы аллергичны к индометацину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас есть история желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП,
• если у вас есть активная язва желудка или рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение,
• если вы страдаете тяжелым сердечным заболеванием,
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью,
• если вы проходите лечение послеоперационной боли при коронарном шунтировании (CABG), операции на блокированной коронарной артерии,
• если вам меньше 14 лет,
• если у вас есть история проктита (воспалительных поражений прямой кишки) или recentного кровотечения из прямой кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Вам следует избегать использования Инацида вместе с другими НПВП, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от следующих состояний:

• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации желудка или кишечника.
• Гипертония, сердечные проблемы или инсульт.
• Тяжелые кожные поражения.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с свертываемостью крови.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Аллергия на компоненты Инацида 100 мг суппозитории

Сообщите вашему врачу

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите о использовании других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если вы страдаете болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку препараты типа Индометацина могут ухудшить эти состояния. Если у вас出现ит абдоминальная боль, диарея или рвота, прекратите использование Инацида и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Желудочно-кишечные риски:

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при использовании препаратов типа Инацида, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей. Редко наблюдается гастрит. Эти эффекты могут возникнуть в любое время лечения с или без предшествующих симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при использовании высоких доз, если у вас есть история язвы желудка или вы пожилой человек. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если вы испытываете абдоминальную боль, рвоту с кровью или темный материал, похожий на кофейную гущу, или черный стул, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения.

Прекратите использование Инацида и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые риски:

Препараты типа Инацида могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, поскольку Инацид может вызвать его увеличение.

Важно принимать минимальную эффективную дозу Инацида, необходимую для контроля ваших симптомов, в течение минимально возможного времени.

Если у вас есть сердечные проблемы, вы пережили сердечный приступ, имеете историю инсульта или считаете, что можете иметь риск этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом относительно этого лечения.

Риск тяжелых кожных реакций:

Препараты типа Инацида могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск этих реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). Если вы испытываете кожные высыпания, возможно с образованием пузырей или язвенных поражений слизистых оболочек (например, во рту), или другие симптомы аллергической реакции, прекратите принимать Инацид и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты типа Инацида могут быть связаны с печеночными расстройствами, вызывающими желтуху кожи и глаз, иногда с высокой лихорадкой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение:

Если у вас наблюдается нечеткое зрение во время использования Инацида, прекратите использование Инацида и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие меры предосторожности:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после использования Инацида.

В некоторых случаях Инацид может ухудшить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если вы страдаете от любого из этих расстройств и заметите ухудшение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Инацид может маскировать симптомы инфекции.

Ваш врач может назначить анализ крови во время лечения Инацидом для контроля ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровней других препаратов в крови.

В случае суппозиториев может偶ально出现 ощущение необходимости дефекации и раздражение прямой кишки.

Дети и подростки

Не назначайте детям младше 14 лет.

Использование Инацида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали, или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инацидом. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из других препаратов.

Это особенно важно, если вы используете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) или другие НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2, и дифлунисал (используются для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (используется для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (АКФ), антагонисты плазменной ренины (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (подавитель аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Инацид, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Инацид во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимально возможного времени. Если вы принимаете Инацид более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Инацид может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку использование препаратов типа Инацида было связано с увеличением риска врожденных аномалий/спонтанных абортов, их использование не рекомендуется в течение первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимально возможных.

Лактация

Индометацин выделяется в грудное молоко, поэтому не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Инацид может снижать вашу способность к зачатию. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь ребенка или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Инацид может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

Инацид 100 мг суппозитории содержит бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

3. Как использовать Инацид

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо использовать, и продолжительность лечения. Важно использовать минимальную эффективную дозу, контролирующую вашу боль, и не использовать Инацид дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 100-200 мг индометацина (1-2 суппозитория) в день.

Рекомендуется вводить один суппозиторий 100 мг на ночь перед сном и, если необходимо, вторую дозу 100 мг утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и его толерантностью к препарату.

Максимальная суточная доза

Не используйте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Инацид не должен использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты с почечными проблемами

Если у вас есть какие-либо почечные заболевания, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Способ введения:

Ректально.

Если вы использовали больше Инацида, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Инацид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите суппозиторий, как только вы вспомните, и продолжайте с следующим по графику. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Инацидом

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.
• Тяжелая абдоминальная боль (боль в животе) или другие абдоминальные симптомы.
• Кровь в стуле.
• Черный стул.
• Рвота с кровью или темным материалом, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).

Головная боль, головокружение, шаткость, вертиго.

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, абдоминальная боль, запор, диарея.

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек).

Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения функции печени, абдоминальная боль, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек, вызванный задержкой жидкости, потеря волос.

Редкие (могут возникать до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапная затрудненность дыхания, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, спутанность сознания, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, речевые нарушения, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечеткое зрение, двойное зрение, боль в глазах, потеря слуха, учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, печеночные расстройства, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовое кровотечение, высокие уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут возникать до 1 из 10 000 человек).

Снижение количества белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, кровотечения в коже, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальные количества белка в моче, почечные расстройства, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Инацида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав суппозиториев Инацид 100 мг

• Активное вещество - индометацин. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полietилengликоль 3350, полietилengликоль 8000, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), Этилендиаминтетрауксусная кислота, глицерол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Суппозиторий непрозрачный, белого цвета с желтоватым оттенком. Один конец плоский, другой - заостренный.

Инацид 100 мг суппозитории упакованы в блистеры из ПЭ/алюминия, представлены в картонных упаковках, содержащих 12 суппозиториев.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ХАС ФАРМА

ПЕРИЦЕНТР II

43 АВЕНЮ ДЕ ЛА КОТ ДЕ НАКР

14000 КАН

Франция

Производитель

ФАМАР С.А.

Км 49 АТЕНЫ-ЛАМИЯ (АВЛОНА)

ГРЕЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ЕВРОМЕД ФАРМА САПИН, С.Л.С/ЭДУАРД МАРИСТАНИ, 430-432

08918 БАДАЛОНА

БАРСЕЛОНА - ИСПАНИЯ

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es