ИМУЛЬДОСА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ИМУЛДОЗА 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Медицинским работникам предлагается сообщать о подозрительных случаях побочных реакций. См. раздел 4.8, в котором содержится информация о том, как сообщать об этом.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта инструкция составлена для человека, который использует этот препарат.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИМУЛДОЗА и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования ИМУЛДОЗА
3. Как использовать ИМУЛДОЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИМУЛДОЗА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМУЛДОЗА и для чего она используется

Что такое ИМУЛДОЗА

ИМУЛДОЗА содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически识ают и связываются с определенными белками организма.

ИМУЛДОЗА относится к группе препаратов, называемых "иммунодепрессанты". Эти препараты действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется ИМУЛДОЗА

ИМУЛДОЗА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена ИМУЛДОЗА для уменьшения симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования ИМУЛДОЗА

Не используйте ИМУЛДОЗА

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ИМУЛДОЗА.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ИМУЛДОЗА. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием ИМУЛДОЗА. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

ИМУЛДОЗА может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания, пока используете ИМУЛДОЗА. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Тяжелые побочные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать ИМУЛДОЗА, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на ИМУЛДОЗА.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака- это потому, что иммунодепрессанты типа ИМУЛДОЗА ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (препарата, произведенного из биологического источника и обычно вводимого путем инъекции)- риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или было最近ая инфекция или у вас есть какая-либо трещина в коже (фистула).
• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита- такой как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих препаратов в сочетании с ИМУЛДОЗА. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали или получаете инъекции для лечения аллергии- неизвестно, может ли ИМУЛДОЗА повлиять на эти препараты.
• Если вам 65 лет или более- вы имеете больше шансов приобрести инфекции.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ИМУЛДОЗА.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темным краем, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болями в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных ИМУЛДОЗА, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной части тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ИМУЛДОЗА у детей моложе 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.

Использование ИМУЛДОЗА с другими препаратами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования ИМУЛДОЗА.

Если вы получали ИМУЛДОЗА во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении ИМУЛДОЗА перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали ИМУЛДОЗА во время беременности, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию ИМУЛДОЗА в утробе. Однако существует ограниченный опыт использования ИМУЛДОЗА у беременных женщин. Поэтому предпочтительно избегать использования ИМУЛДОЗА во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования ИМУЛДОЗА и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения ИМУЛДОЗА.
• ИМУЛДОЗА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ИМУЛДОЗА во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали ИМУЛДОЗА во время беременности, перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали ИМУЛДОЗА во время беременности, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать ИМУЛДОЗА. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние ИМУЛДОЗА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ИМУЛДОЗА содержит полисорбат 80

ИМУЛДОЗА содержит 11,1 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозе, что эквивалентно 0,40 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известные аллергии.

ИМУЛДОЗА содержит натрий

ИМУЛДОЗА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет введена ИМУЛДОЗА, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать ИМУЛДОЗА

ИМУЛДОЗА должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введет ИМУЛДОЗА 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут поставлены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза ИМУЛДОЗА вводится

Ваш врач решит, какая доза ИМУЛДОЗА вам необходима, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг ИМУЛДОЗА путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как вводится ИМУЛДОЗА

• Первая доза ИМУЛДОЗА для лечения болезни Крона или язвенного колита вводится врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении ИМУЛДОЗА.

Если вы пропустили использование ИМУЛДОЗА

Если вы пропустили дозу или не пришли на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратите лечение ИМУЛДОЗА

Прекращение использования ИМУЛДОЗА не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции - они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего ИМУЛДОЗА (могут поражать до 1 из 1000 человек). Признаки включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией - Если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза ИМУЛДОЗА вводится путем капельной инфузии в вену. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать ИМУЛДОЗА снова.

Инфекции - они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

ИМУЛДОЗА может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и включают инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны наблюдать за признаками инфекции, пока используете ИМУЛДОЗА. Это включает:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• плохое зрение или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или спутанность сознания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь тяжелые осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать ИМУЛДОЗА, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой открытый порез или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи - увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождаемой лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение симптомов псориаза (псориатическая эритродермия)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигус).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая на участках кожи, подверженных воздействию солнца, иногда сопровождаемая болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИМУЛДОСА

• ИМУЛДОСА 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно его хранить или манипулировать им.
• Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 ºC и 8 ºC). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивать флаконы ИМУЛДОСА. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Вид ИМУЛДОСА и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично встряхнут.
• Если пломба нарушена.

ИМУЛДОСА предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инфузии, оставшийся в флаконе или шприце, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИМУЛДОСА

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатриевой соли ЭДТА (Е385), Л-гистидин, моногидрат хлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Вид ИМУЛДОСА и содержимое упаковки

ИМУЛДОСА - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инфузии, бесцветный или слегка желтоватый. Он поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ул.

Лютомерская 50,

95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Следимость:

Для улучшения следимости биологических лекарств название и номер партии лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Концентрат ИМУЛДОСА для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов ИМУЛДОСА, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл ИМУЛДОСА содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлечь и затем утилизировать объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему ИМУЛДОСА, который будет добавлен (утилизировать 26 мл хлорида натрия на каждый флакон ИМУЛДОСА: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).
3. Извлечь 26 мл ИМУЛДОСА из каждого необходимого флакона и добавить их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешать.
4. Провести визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Ввести разбавленный раствор в течение минимального периода одного часа. После разбавления инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разбавления в мешке для инфузии.
6. Использовать только систему инфузии с линейным фильтром, стерильным, апирогенным, с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 микрон).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать.