ИМНОВИД 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Имновид 1мг жёсткие капсулы

Имновид 2мг жёсткие капсулы

Имновид 3мг жёсткие капсулы

Имновид 4мг жёсткие капсулы

помалидомида

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Ожидается, что Имновид может вызывать тяжёлые врождённые дефекты и может привести к гибели плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в этом прошпекте.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой,
• даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Имновид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Имновида
3. Как принимать Имновид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Имновида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имновид и для чего он используется

Что такое Имновид

Имновид содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и относится к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Имновид

Имновид используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Имновид используется в сочетании с:

• другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получали至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получали至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определённый тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Имновид

Имновид действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Имновида с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Имновид с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получали至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно сочетание Имновида с бортезомибом и дексаметазоном предотвращало повторное возникновение множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Имновида с дексаметазоном

Если использовать Имновид с дексаметазоном у людей, которые получали至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно сочетание Имновида и дексаметазона предотвращало повторное возникновение множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Имновида

Не принимайте Имновид:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Имновид может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Имновида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Имновида, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Имновидом у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Имновида, чтобы снизить риск тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или проблемы с дыханием, принимая связанные с этим лекарства, называемые "талидомид" или "леналидомид";
• вы имели инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные химические вещества в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные ритмы. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, вызывающим онемение или боль в ногах или руках);
• вы имели или имеете инфекцию вируса гепатита Б. Лечение Имновидом может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидом, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если:

у вас出现илась размытая зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Имновидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны соблюдать следующие указания, изложенные в Программе предотвращения беременности Имновида.

Мужчины и женщины, которые принимают Имновид, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого лекарства.

Женщины

Не принимайте Имновид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач выписывает рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передаётся ли Имновид в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Имновид передаётся в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнёр беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнёр становится беременной, пока вы принимаете Имновид, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнёр также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения Имновидом и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете Имновид.

Ваш врач может скорректировать дозу Имновида или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Использование Имновида не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Имновид

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Имновид может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Имновид.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Имновида, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определённые антидепрессанты, такие как флювоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности, принимая Имновид. Если это происходит с вами, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Имновид содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Имновид

Имновид должен быть назначен врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарств, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Имновид с другими лекарствами

Имновид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Имновид, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одного из них.

ИМН:Имновид; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Имновид только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.

• Имновид и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одного из них.

ИМН:Имновид; ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько Имновида принимать с другими лекарствами

Имновид с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Имновида составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Имновид только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Имновида составляет 4 мг один раз в день.

• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу Имновида, бортезомиба или дексаметазона или прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Имновид

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, сразу же промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем они должны аккуратно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Имновид, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Имновидом

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Имновида

Если вы приняли слишком много Имновида, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Имновид

Если вы забыли принять Имновид в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Имновида.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Имновидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Имновида, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боли в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомид, если у вас出现ят эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Имновидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боли в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боли в костях, боли в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, которое затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), которое делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать tipo артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз, светлый стул, темную мочу и боли в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имновида

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует особых условий хранения.

Не использовать Имнovid, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имновида

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), крахмал, прегельатинизированный, и стеарил фумарат натрия.

Имнovid 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172) и белую и черную краску.
• Краска для печати содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (белая краска) и лаковую шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527) (черная краска).

Имнovid 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172), эритрозин (Е127) и белую краску.
• Краска для печати содержит: белую краску - лаковую шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имнovid 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172) и белую краску.
• Краска для печати содержит: белую краску - лаковую шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Имнovid 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), синий бриллиант FCF (Е133) и белую краску.
• Краска для печати содержит: белую краску - лаковую шеллак, диоксид титана (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид Имновида и содержимое упаковки

Имнovid 1 мг твердые капсулы: темно-синяя непрозрачная крышка и желтый непрозрачный корпус с надписью "POML 1 мг".

Имнovid 2 мг твердые капсулы: темно-синяя непрозрачная крышка и оранжевый непрозрачный корпус с надписью "POML 2 мг".

Имнovid 3 мг твердые капсулы: темно-синяя непрозрачная крышка и зеленый непрозрачный корпус с надписью "POML 3 мг".

Имнovid 4 мг твердые капсулы: темно-синяя непрозрачная крышка и синий непрозрачный корпус с надписью "POML 4 мг".

Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортельюслан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в наружную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: www.imnovid-eu-pil.com.