ИМЛИГИК 1x10⁸ ЕД/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Имлигик 106единиц, образующих пластину (УФП)/мл раствор для инъекций

Имлигик 108единиц, образующих пластину (УФП)/мл раствор для инъекций

талимоген лагерпарепвек

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим медицинским специалистом (врачом или медсестрой).
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, указанным в ней.
• Всегда показывайте Карточку информации для пациента врачу или медсестре, который вас обслуживает, или когда вы посещаете больницу.

Содержание прошпекта

1. Что такое Имлигик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до и во время лечения Имлигиком
3. Как вам будет введен Имлигик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имлигика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имлигик и для чего он используется

Имлигик используется для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака кожи, называемым меланомой, который распространился на кожу или лимфатические узлы, когда операция не является вариантом.

Активное вещество Имлигика - талимоген лагерпарепвек, ослабленная форма вируса простого герпеса типа 1 (ВПГ-1), обычно называемого вирусом герпеса. Чтобы получить Имлигик из ВПГ-1, вирус был модифицирован так, чтобы он размножался более эффективно в опухолях, чем в нормальных клетках. Это вызывает разрушение инфицированных опухолевых клеток. Это лекарство также действует, помогая вашей иммунной системе распознавать и разрушать опухоли во всем вашем теле.

2. Что вам нужно знать до и во время лечения Имлигиком

Имлигик не должен быть введен:

• если вы аллергичны к талимогену лагерпарепвеку или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш медицинский специалист сказал вам, что ваша иммунная система сильно ослаблена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом перед введением этого лекарства.

Потенциально смертельная герпетическая инфекция

Может возникнуть потенциально смертельная герпетическая инфекция, включая распространение на любую часть тела, удаленную от места инъекции (герпетическая диссеминированная инфекция). Если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, немедленно сообщите об этом вашему медицинскому специалисту. Сообщите вашему медицинскому специалисту, если у вас есть или были когда-либо ослабленная иммунная система, ВИЧ/СПИД, рак крови или костного мозга, или если вы принимаете стероиды или другие лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему, поскольку вы можете иметь более высокий риск потенциально смертельной герпетической инфекции.

Случайное распространение Имлигика на вас или других людей

Имлигик может распространиться на другие части вашего тела или на других людей через прямой контакт с вашими телесными жидкостями или местами инъекции.

Вам необходимо сделать следующее, чтобы избежать распространения Имлигика на другие части вашего тела или на людей, близких к вам (таких как члены семьи, опекуны, сексуальные партнеры или любой человек, с которым вы делитесь кроватью):

• Избегайте прямого контакта между вашими местами инъекции или телесными жидкостями (например, кровью и мочой) и людьми, близкими к вам (например, используйте латексные презервативы при сексуальных отношениях, избегайте целовать другого человека, если у вас или у него есть открытая рана во рту) во время лечения этим лекарством и в течение 30 дней после последней дозы.
• Избегайте трогать или царапать места инъекции.
• Держите места инъекции покрытыми воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми повязками все время. Накладывайте повязки так, как указал ваш медицинский специалист. Если повязка ослабляется или спадает, немедленно замените ее чистой повязкой.
• Поместите все использованные повязки и материалы для очистки в герметичный пластиковый пакет и выбросьте его вместе с домашними отходами.

Вам необходимо сообщить людям, близким к вам, что:

• Они должны избегать прямого контакта с вашими местами инъекции и телесными жидкостями.
• Они должны использовать перчатки при смене повязки.

Если ваши близкие люди случайно вступают в контакт с Имлигиком, они должны очистить пораженную часть тела водой и мылом и/или дезинфицирующим средством. Если они испытывают признаки или симптомы герпетической инфекции, попросите их обратиться к их медицинскому специалисту. В случае подозрения на герпетические поражения (пузыри или язвы) держатель разрешения на маркетинг предоставляет пациентам или людям, близким к ним, возможность пройти дополнительные тесты для характеристики инфекции. Спросите у вашего медицинского специалиста.

Беременные или имеющие ослабленную иммунную систему люди и новорожденные

Убедитесь, что беременные или имеющие ослабленную иммунную систему люди не трогают места инъекции, использованные повязки или материалы для очистки. Держите использованные повязки и материалы для очистки подальше от новорожденных.

Герпетическая инфекция

Могут возникнуть герпетические поражения или другие более тяжелые герпетические инфекции во время или после лечения Имлигиком. Признаки и симптомы, связанные с лечением Имлигиком, могут быть такими же, как и при герпетических инфекциях, и включают, среди прочего, боль, жжение или онемение в пузыре вокруг рта, гениталий, на пальцах или ушах, боль в глазах, чувствительность к свету, выделения из глаз или размытое зрение, слабость рук или ног, чрезмерная сонливость (чувство сонливости) и спутанность сознания. Если вы заметите эти признаки или любой новый симптом, вы должны следовать стандартным правилам гигиены, чтобы избежать вирусной передачи другим людям. В случае подозрения на герпетические поражения (пузыри или язвы) держатель разрешения на маркетинг предоставляет пациентам или людям, близким к ним, возможность пройти дополнительные тесты для характеристики инфекции. Спросите у вашего медицинского специалиста.

Инфекция и медленное заживление в месте инъекции

Имлигик может вызвать инфекцию в месте инъекции. Признаки и симптомы инфекции включают боль, покраснение, тепло, отек, выделения или язву, лихорадку и озноб. Место инъекции может заживать дольше, чем обычно. Вы должны сообщить вашему медицинскому специалисту, если вы заметите любой из этих симптомов.

Аутоиммунные реакции

Имлигик может вызвать аутоиммунные реакции (чрезмерную реакцию иммунной системы вашего тела). Некоторые люди, принимающие это лекарство, развили воспаление почек (гломерулонефрит), сужение или блокировку кровеносных сосудов (васкулит), воспаление легких (пневмонит), ухудшение шелушения кожи (псориаз) и участки кожи без цвета (витилиго). Сообщите вашему медицинскому специалисту, если у вас есть история аутоиммунных заболеваний.

Плазмацитома

Имлигик может вызвать накопление раковых белых кровяных клеток в или рядом с местом инъекции (плазмацитома). Сообщите вашему медицинскому специалисту, если у вас есть история рака крови, включая множественную миелому.

Затруднение дыхания

Если у вас есть опухоль в шее, ваш медицинский специалист может предупредить вас, что возможно испытать сдавление дыхательных путей во время лечения.

Пациенты без предыдущей герпетической инфекции

Если вы никогда не имели герпетической инфекции, вы более вероятно испытаете лихорадку, озноб и псевдогриппозный синдром в течение первых 6 лечений.

Дети и подростки

Применение Имлигика было изучено у детей и молодых людей в возрасте от 7 до ≤ 21 года с продвинутыми опухолями, не являющимися опухолями центральной нервной системы, которые могут получать прямые инъекции. Применение Имлигика не было изучено у детей младше 7 лет.

Применение Имлигика с другими лекарствами

Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства для лечения или предотвращения герпетических инфекций, такие как ацикловир. Ацикловир и другие противовирусные средства могут уменьшить эффекты Имлигика.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом, если вы:

• думаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Ваш медицинский специалист решит, подходит ли Имлигик для вас.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом перед введением этого лекарства. Имлигик может нанести вред плоду.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Имлигиком. Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о подходящих методах контрацепции.

Неизвестно, передается ли Имлигик в грудное молоко. Важно сообщить вашему медицинскому специалисту, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш медицинский специалист поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Имлигиком, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Имлигика для вас.

Вождение и использование машин

Во время лечения Имлигиком вы можете испытывать симптомы, такие как головокружение или спутанность сознания. Это может повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас негативно.

Имлигик содержит натрий и сорбитол

Это лекарство содержит 7,7 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 1 мл. Это эквивалентно 0,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 20 мг сорбитола в каждом флаконе объемом 1 мл.

3. Как вам будет введен Имлигик

Это лекарство вводится в медицинском учреждении под наблюдением медицинского специалиста. Рекомендуемая начальная доза составляет не более 4 мл Имлигика с концентрацией 10^6 (1 миллион) УФП/мл. Последующие дозы будут не более 4 мл Имлигика с концентрацией 10^8 (100 миллионов) УФП/мл.

Ваш медицинский специалист введет это лекарство непосредственно в ваши опухоли с помощью иглы и шприца. Вы получите вторую инъекцию через 3 недели после первой инъекции. После этого вы будете получать инъекции каждые 2 недели, пока у вас есть опухоли.

Ваш медицинский специалист решит, какие опухоли необходимо инъецировать, и возможно, что не все опухоли будут инъецированы. Возможно, что ваши опухоли увеличатся в размере, и появятся новые опухоли во время лечения Имлигиком.

Вы должны планировать, что будете лечиться Имлигиком не менее 6 месяцев или более.

Если вам не будет введена доза Имлигика

Важно для вас посещать все запланированные визиты, чтобы получить это лекарство. Если вы не смогли посетить запланированную визиту, спросите у вашего медицинского специалиста, когда запланировать следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сохранение чистоты и покрытие ран может помочь предотвратить бактериальные инфекции (целлюлит) в месте инъекции.

Были зарегистрированы случаи псевдогриппозного синдрома, лихорадки и озноба у пациентов, леченных Имлигиком. Эти симптомы обычно проходят в течение первых 72 часов после лечения.

Были сообщены следующие побочные эффекты у пациентов, леченных Имлигиком:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Воспаление тканей (периферический отек)
• Головная боль
• Кашель
• Рвота, диарея, запор, тошнота
• Боль в мышцах (миалгия), боль/воспаление суставов (артралгия), боль в конечностях
• Псевдогриппозный синдром, лихорадка (пирексия), озноб, усталость, боль
• Боль, покраснение, кровотечение, отек, воспаление, выделения, гной и тепло в месте инъекции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Бактериальная инфекция (целлюлит), герпетическая инфекция (герпес простой)
• Боль в опухоли, инфицированная опухоль
• Усталость, головная боль, головокружение и бледность (низкий уровень красных кровяных клеток: анемия)
• Побочные эффекты, связанные с иммунной системой:
• • лихорадка, усталость, потеря веса, боль в мышцах и суставах (васкулит)
  • затруднение дыхания, кашель, усталость, потеря аппетита, непреднамеренная потеря веса (пневмонит)
  • ухудшение шелушения кожи (псориаз)
  • моча розового или красного цвета и пенистая, высокое кровяное давление, задержка жидкости (гломерулонефрит)
• Дегидратация
• Спутанность сознания, тревога, депрессия, головокружение, трудности со сном (бессонница)
• Боль в ухе, горле, животе, паху, спине и подмышке
• Ускоренное сердцебиение в покое (тахикардия)
• Боль, отек, тепло и боль при пальпации в ноге или руке из-за тромба в вене (глубокий венозный тромбоз), высокое кровяное давление (гипертония), покраснение лица (рубец)
• Затруднение дыхания (диспноэ), инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в животе
• Участки кожи без цвета (витилиго), сыпь, воспаленная кожа (дерматит)
• Общее недомогание

• Потеря веса

• Осложнения раны, выделения, гематомы (синяки), боль после процедуры

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекция в месте инъекции
• Опухоль из раковых белых кровяных клеток, растущая в или рядом с местом инъекции (плазмацитома)
• Герпетическая инфекция глаза (герпетическая кератит)
• Сдавление дыхательных путей (обструктивное расстройство дыхательных путей)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имлигика

Имлигик будет храниться медицинскими специалистами в их медицинском учреждении.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать при температуре -90°C до -70°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство содержит генетически модифицированные клетки. Должны быть соблюдены местные руководства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имлигика

• Активное вещество - талимоген лагерparepvec.

Каждый флакон содержит 1 мл экстрагируемой растворения с номинальной концентрацией 1 х 10^6 (1 миллион) образующих пластинки единиц (ОПЕ)/мл или 1 х 10^8 (100 миллионов) ОПЕ/мл.

• Другие компоненты - дигидрат гидрогенфосфата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата натрия, хлорид натрия, мио-инозитол, сорбитол (Е420), вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид Имлигика и содержание упаковки

Имлигик - прозрачная или полупрозрачная жидкость (106 ОПЕ/мл) или полупрозрачная или непрозрачная жидкость (108 ОПЕ/мл). Он поставляется в виде 1 мл раствора без консервантов в флаконе для одноразового использования (пластиковый полимер циклического олефина) с пробкой (хлоробутиловый эластомер) и уплотнителем (алюминий) с крышкой flip off (полипропилен).

Крышка флакона имеет цветовую кодировку: светло-зеленый для флакона 106 ОПЕ/мл и синий для флакона 108 ОПЕ/мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарственное средство содержит генетически модифицированные организмы. Во время подготовки или введения талимогена лагерparepvec следует использовать средства индивидуальной защиты (например, защитный халат или лабораторный халат, защитные очки или mặtовая защита и перчатки).

После введения необходимо сменить перчатки перед нанесением окклюзивных повязок на места инъекций. Наружную поверхность окклюзивной повязки необходимо очистить с помощью салфетки, смоченной в спирте. Рекомендуется постоянно держать места инъекций под окклюзивными повязками, устойчивыми к воздуху и воде, если это возможно.

Размораживание флаконов Имлигика

• До использования необходимо разморозить замороженные флаконы Имлигика при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) до тех пор, пока Имлигик не станет жидким. Ожидаемое время полной разморозки флакона составляет от 30 до 70 минут, в зависимости от температуры. Аккуратно встряхнуть. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.

• Флаконы должны быть разморожены и храниться в оригинальной упаковке до введения, чтобы защитить их от света.

После разморозки

• После разморозки Имлигик следует вводить как можно скорее.
• После разморозки Имлигик стабилен при хранении при температурах от 2°C до 25°C, защищенном от света, в оригинальном флаконе, в шприце или в флаконе, за которым следует время хранения в шприце. Не превышать сроки хранения, указанные в таблицах 1 и 2.
• Если размороженный Имлигик хранится в оригинальном флаконе, за которым следует время хранения в шприце:

• должна поддерживаться одна и та же температура в течение всего периода хранения до введения.
• время хранения в шприце при комнатной температуре до 25°C не может превышать 2 часа для дозы 10^6 (1 миллион) ОПЕ/мл и 4 часа для дозы 10^8 (100 миллионов) ОПЕ/мл (см. таблицу 1).

• максимальное накопленное время хранения (время хранения в флаконе плюс время хранения в шприце) не может превышать указанные в таблице 2.

• После разморозки Имлигик не должен быть повторно заморожен. Утилизируйте любой флакон или шприц Имлигика, размороженного и хранящегося дольше указанного срока.

Таблица 1. Максимальное время хранения в шприце размороженного Имлигика

Таблица 2. Максимальное накопленное время хранения (время хранения в флаконе плюс время хранения в шприце) размороженного Имлигика

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.