ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН ХИКМА 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имипенем/Циластатин Хикма 500мг/500мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Имипенем/циластатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имипенем/Циластатин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Хикма
3. Как использовать Имипенем/Циластатин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имипенем/Циластатин Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Хикма и для чего он используется

Имипенем/Циластатин Хикма относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он устраняет широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей старше 1 года.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Лечение

Ваш врач назначил Имипенем/циластатин Хикма, поскольку вы страдаете одним или несколькими из следующих типов инфекций:

• Сложные инфекции в животе.
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония).
• Инфекции, которые можно получить во время или после родов.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем/циластатин Хикма можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток, у которых есть лихорадка и которые, как предполагается, страдают от бактериальной инфекции.

Имипенем/циластатин Хикма можно использовать для лечения сепсиса, вызванного бактериями, который может быть связан с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Хикма

Не используйте Имипенем/циластатин Хикма

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к имипенему, циластатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования имипенем/циластатин о любой болезни, которую вы страдаете или страдали, включая:

• аллергии на любое лекарство, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, которые представляют угрозу для жизни, требуют немедленного медицинского лечения).
• колит или любую другую желудочно-кишечную болезнь.
• проблемы с почками или мочой, включая снижение функции почек (уровни имипенем/циластатин Хикма в плазме крови увеличиваются у пациентов с почечной недостаточностью. Может возникнуть побочное действие на центральную нервную систему, если доза не корректируется в соответствии с функцией почек).
• любое расстройство центральной нервной системы, такое как локальные подергивания или эпилептические приступы (приступы).
• проблемы с печенью.

Вы можете развить положительный тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Дети

Имипенем/циластатин Хикма не рекомендуется для детей младше 1 года или для детей, страдающих проблемами с почками.

Другие лекарства и Имипенем/циластатин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любое антикоагулянтное лекарство, такое как варфарин.

Ваш врач решит, можете ли вы использовать Имипенем/циластатин Хикма вместе с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, важно проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Имипенем/циластатин Хикма не изучался у беременных женщин. Имипенем/циластатин Хикма не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает возможный риск для плода.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью до того, как вам будет введен имипенем/циластатин. Это лекарство может проникать в грудное молоко в небольших количествах и может повлиять на ребенка. Поэтому ваш врач решит, должны ли вы использовать имипенем/циластатин во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Существуют различные побочные эффекты, связанные с этим лекарством (такие как видение, слышание или восприятие вещей, которые не существуют, головокружение, сонливость и ощущение вращения объектов), которые могут повлиять на способность некоторых пациентов водить или использовать машины (см. раздел 4).

Имипенем/циластатин Хикма содержит натрий.

Это лекарство содержит 37,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 1,88% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Имипенем/Циластатин Хикма

Имипенем/циластатин Хикма будет приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским специалистом. Ваш врач решит, какое количество Имипенем/циластатин Хикма вам нужно.

Использование у взрослых и подростков

Рекомендуемая доза Имипенем/циластатин Хикма для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.

Использование у детей

Обычная доза для детей старше 1 года составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов. Имипенем/циластатин Хикма не рекомендуется для детей младше 1 года и детей, страдающих проблемами с почками.

Способ введения

Имипенем/циластатин Хикма вводится внутривенно (в вену) в течение 20-30 минут в случае дозы ≤ 500 мг/500 мг или в течение 40-60 минут в случае дозы > 500 мг/500 мг. Если вы чувствуете тошноту, можно уменьшить скорость инфузии.

Если вы использовали больше Имипенем/циластатинХикма , чем следует

Симптомы передозировки могут включать судороги (приступы), спутанность сознания, подергивания, тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и медленный сердечный ритм. Если вас беспокоит, что вы могли получить слишком много имипенем/циластатин, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Имипенем/циластатин Хикма

Если вас беспокоит, что вы могли пропустить дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Следующие побочные эффекты возникают редко, однако, если они возникают во время или после приема Имипенем/циластатин Хикма, введение лекарства должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться с вашим врачом. Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или низкое кровяное давление (гипотония).
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).
• Тяжелая сыпь на коже, с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток.
• Отек и покраснение вдоль вены, очень чувствительные к прикосновению.
• Сыпь на коже.
• Нарушение функции печени, обнаруживаемое при помощи анализа крови.
• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, кажется, возникают чаще у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100людей)

• Покраснение кожи в месте введения.
• Боль в месте введения и образование твердого уплотнения.
• Зуд на коже.
• Крапивница.
• Лихорадка.
• Нарушения крови, влияющие на клетки и обычно обнаруживаемые при помощи анализа крови (симптомы могут быть усталостью, бледностью кожи и длительными кровоподтеками после травм).
• Нарушения функции почек, печени и крови, обнаруживаемые при помощи анализа крови.
• Подергивания и неконтролируемые сокращения мышц.
• Судороги (приступы).
• Нарушения психики (такие как изменения настроения и ухудшение умственных способностей).
• Видение, слышание или восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Спутанность сознания.
• Головокружение, сонливость.
• Низкое кровяное давление (гипотония).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• Инфекция, вызванная грибами (кандидоз).

• Пигментация зубов и/или языка.
• Воспаление толстой кишки с сильной диареей.
• Нарушение вкуса.
• Неспособность печени выполнять свою нормальную функцию.
• Воспаление печени.
• Неспособность почек выполнять свою нормальную функцию.
• Изменения количества мочи, изменения цвета мочи.
• Болезнь мозга, ощущение онемения (ползания мурашек), локальные подергивания.
• Потеря слуха (глухота).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000людей)

• Тяжелая потеря функции печени из-за воспаления (фульминантный гепатит).
• Воспаление желудка или кишечника (гastroenteritis).
• Воспаление кишечника с диареей и кровью (геморрагический колит).
• Отек и покраснение языка, чрезмерный рост нормальных выступов языка, придание языку пушистого вида, жжение в желудке, боль в горле, увеличение слюноотделения.

• Боль в желудке.
• Ощущение вращения объектов (вертиго), боль в голове.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Боль в суставах, слабость.
• Нерегулярный сердечный ритм, сильные или быстрые сердечные сокращения.
• Боль в груди, затруднение дыхания, быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части спины.
• Покраснение лица (рубор), синюшная окраска лица и губ, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение.
• Зуд вульвы у женщин.
• Изменения количества кровяных клеток.
• Ухудшение редкой болезни, связанной с мышечной слабостью (увеличение тяжести миастении).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальные движения.
• Агитация.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имипенем/Циластатин Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконах после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните флаконы в оригинальной упаковке.

После восстановления:

Растворы должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатина Хикма

• Активные вещества - имипенем и циластатин. Каждый флакон Имипенем/Циластатина Хикма 500 мг/500 мг содержит 530 мг имипенема моногидрата, эквивалентного 500 мг имипенема, и 530 мг циластатина натрия, эквивалентного 500 мг циластатина.

• Другие компоненты: 20 мг бикарбоната натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Имипенем/Циластатина Хикма - это белый или слегка желтоватый порошок для приготовления раствора для инфузии, расфасованный в прозрачный стеклянный флакон объемом 20 мл, типа III, с крышкой из бромобутила диаметром 20 мм.

Размер упаковки:

Упаковка из 1 флакона (20 мл).

Упаковка из 10 флаконов (20 мл)

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, нº8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02

Электронная почта: portugalgeral@hikma.com

Производитель

АСС Добфар С.п.А.

Нуклео Индустриале С.Атто

• Николо а Тордино

64100 ТЕРАМО

Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Пересчет

Содержимое каждого флакона должно быть перенесено в подходящий раствор для инфузии до достижения объема 100 мл (см. разделы Несовместимостии После пересчета): хлорид натрия 0,9%. В исключительных случаях, когда по медицинским причинам нельзя использовать раствор хлорида натрия 0,9%, можно использовать вместо него раствор глюкозы 5%. Рекомендуемый метод - добавить примерно 10 мл раствора для инфузии в флакон. Хорошо встряхнуть и перелить полученную смесь в контейнер для раствора для инфузии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕСЬ НЕ ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить с 10 мл раствора для инфузии, чтобы обеспечить полный перенос содержимого флакона в раствор для инфузии. Полученную смесь необходимо встряхнуть до прозрачности.

Концентрация пересчитанного раствора, полученного в соответствии с описанным выше методом, составляет примерно 5 мг/мл как имипенема, так и циластатина.

Изменение цвета от бесцветного до желтого не влияет на эффективность продукта.

Совместимость и стабильность

Согласно правильным клиническим и фармацевтическим практикам, Имипенем/Циластатинадолжно вводиться как только что приготовленный раствор с использованием следующего разбавителя: хлорид натрия 0,9%.

Несовместимости

Это лекарственное средствохимически несовместимо с лактатом и не должно быть пересчитано в разбавителях, содержащих лактат. Однако его можно вводить в систему для внутривенной инфузии, через которую будет вводиться раствор лактата.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые используются в разделе Пересчет.

После пересчета

Разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Время между началом пересчета и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать два часа.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.