ИМБРУВИКА 560 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ИМБРУВИКА 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИМБРУВИКА 280 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИМБРУВИКА 420 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИМБРУВИКА 560 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибрутиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ИМБРУВИКА и для чего она используется
2. 2 Что вам нужно знать перед началом приема ИМБРУВИКИ
3. Как принимать ИМБРУВИКУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИМБРУВИКИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМБРУВИКА и для чего она используется

Что такое ИМБРУВИКА

ИМБРУВИКА - это противораковый препарат, содержащий активное вещество ибрутиниб, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего используется ИМБРУВИКА

Она используется у взрослых для лечения следующих видов рака крови:

• Лимфома клеток мантии (ЛКМ), тип рака, поражающий лимфатические узлы, когда заболевание рецидивировало или не ответило на лечение.
• Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), тип рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, которые также поражают лимфатические узлы. ИМБРУВИКА используется у пациентов с ХЛЛ, которые не были ранее лечены или когда заболевание рецидивировало или не ответило на лечение.
• Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ), тип рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Она используется, когда заболевание рецидивировало или не ответило на лечение, или у пациентов, для которых химиотерапия, применяемая вместе с антителами, не является подходящим лечением.

Как действует ИМБРУВИКА

При ЛКМ, ХЛЛ и МВ ИМБРУВИКА действует, блокируя тирозинкиназу Брутона, белок в организме, помогающий раковым клеткам расти и выживать. Блокируя этот белок, ИМБРУВИКА помогает уничтожать и уменьшать количество раковых клеток. Она также может замедлить ухудшение рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИМБРУВИКИ

Не принимайте ИМБРУВИКУ

• если вы аллергичны к ибрутинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете препарат на основе растения, называемого зверобоем, используемого для лечения депрессии. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИМБРУВИКИ:

• если у вас когда-либо были гематомы или аномальные кровотечения, или если вы принимаете какие-либо препараты или добавки, увеличивающие ваш риск кровотечения (см. раздел «Применение ИМБРУВИКИ с другими препаратами»)
• если у вас были нерегулярные сердечные ритмы, у вас есть история нерегулярных сердечных ритмов или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: затруднение дыхания, слабость, головокружение, шаткость, обморок или чувство приближающегося обморока, боль в груди или отеки в ногах
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть высокое кровяное давление
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию, особенно если она могла повлиять на всасывание пищи или препаратов в желудке или кишечнике
• если вы собираетесь перенести хирургическую операцию, ваш врач может попросить вас прекратить прием ИМБРУВИКИ на короткий период (3-7 дней) до и после операции
• если вы имели инфекцию гепатита Б или могли иметь ее сейчас. Это потому, что ИМБРУВИКА может реактивировать гепатит Б. Пациенты будут тщательно обследованы их врачом на предмет признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Когда вы принимаете ИМБРУВИКУ, сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, спутанность сознания, трудности с ходьбой или потерю зрения - это может быть вызвано редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Лейкоэнцефалопатия).

Исследования и обследования до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): Были зарегистрированы случаи аномальных уровней химических веществ в крови, вызванных быстрым разрушением раковых клеток во время лечения, и иногда даже без лечения. Это может привести к изменениям в функции почек, аномальному сердечному ритму или судорогам. Ваш врач или другой медицинский работник может провести анализ крови, чтобы проверить СЛО.

Лимфоцитоз: Лабораторные исследования могут показать увеличение количества белых кровяных клеток (называемых «лимфоцитами») в вашей крови в течение первых недель лечения. Этот эффект ожидаем и может длиться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что ваш рак крови ухудшается.

Ваш врач проверит ваш анализ крови до или во время лечения, и в редких случаях может назначить другой препарат. Поговорите с вашим врачом о значении результатов этих исследований.

Дети и подростки

ИМБРУВИКА не должна использоваться у детей и подростков, поскольку она не была изучена в этих возрастных группах.

Другие препараты и ИМБРУВИКА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта, препараты на основе трав, и добавки. Это потому, что ИМБРУВИКА может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как ИМБРУВИКА действует.

ИМБРУВИКА может сделать вашу кровь более склонной к кровотечению.Это означает, что вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают ваш риск кровотечения. Это включает:

• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или напроксен

• антикоагулянты такие как варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков

• добавки, которые могут увеличить ваш риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ИМБРУВИКИ.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов: Эффекты ИМБРУВИКИ или других препаратов могут быть затронуты, если вы принимаете ИМБРУВИКУ вместе с любым из следующих препаратов:

• препараты, называемые антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин
• препараты для лечения грибковых инфекций: позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобикистат, индинавир, нельфинавир, саквинавир, ампернавир, атазанавир или фосампернавир
• препараты для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апрепитант
• препараты для лечения депрессии: нефазодон
• препараты, называемые ингибиторами киназ, для лечения других видов рака: кризотиниб или иматиниб
• препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, для лечения высокого кровяного давления или боли в груди: дилтиазем или верапамил
• препараты, называемые статинами, для лечения высокого уровня холестерина: розвастатин
• препараты для сердца/антиаритмические: амиодарон или дронедарон
• препараты для предотвращения судорог или для лечения эпилепсии, или препараты для лечения боли в лице, называемой невралгией тройничного нерва: карбамазепин или фенитоин.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ИМБРУВИКИ.

Если вы принимаете дигоксин, препарат, используемый для проблем с сердцем, или метотрексат, препарат, используемый для лечения других видов рака и для снижения активности иммунной системы (например, для ревматоидного артрита или псориаза), вы должны принимать его не менее чем за 6 часов до или после ИМБРУВИКИ.

Применение ИМБРУВИКИ с пищей

Не принимайте ИМБРУВИКУ с грейпфрутом или горькими апельсинами: это означает, что вы не можете есть их, пить их сок или принимать добавку, которая может содержать их. Это потому, что они могут увеличить количество ИМБРУВИКИ в вашей крови.

Беременность и лактация

Не следует становиться беременной во время лечения этим препаратом.

ИМБРУВИКА не должна использоваться во время беременности. Нет информации о безопасности ИМБРУВИКИ у беременных женщин.

Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективный метод контрацепции во время лечения и до трех месяцев после приема ИМБРУВИКИ, чтобы не стать беременной во время лечения ИМБРУВИКОЙ. Если вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки или устройства, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции (например, презервативы).

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной.
• Не кормите грудью своего ребенка, пока принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость или головокружение после приема ИМБРУВИКИ, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

ИМБРУВИКА содержит лактозу

ИМБРУВИКА содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ИМБРУВИКА содержит натрий

ИМБРУВИКА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИМБРУВИКУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

Рекомендуемая доза ИМБРУВИКИ составляет 560 мг один раз в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)

Рекомендуемая доза ИМБРУВИКИ составляет 420 мг один раз в день.

Возможно, ваш врач будет корректировать вашу дозу.

Как принимать ИМБРУВИКУ

• Принимайте таблетки перорально (через рот) с стаканом воды.
• Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком. Не разламывайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много ИМБРУВИКИ

Если вы приняли слишком много ИМБРУВИКИ, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Возьмите с собой таблетки и этот прошпект.

Если вы забыли принять ИМБРУВИКУ

• Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее как можно скорее в тот же день и вернуться к обычному графику на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда принять вашу следующую дозу.

Если вы прекратили лечение ИМБРУВИКОЙ

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Прекратите принимать ИМБРУВИКУ и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

кожная сыпь с волдырями и зудом, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла: это может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• лихорадка, озноб, боль в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, затруднение дыхания: все это может быть симптомами инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Это может включать инфекции носа, синусов или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи.
• гематомы или повышенная склонность к гематомам
• язвы во рту
• головная боль
• запор
• чувство тошноты или рвоты
• диарея, возможно, ваш врач назначит вам лечение для восполнения жидкости и электролитов или другой препарат
• кожная сыпь
• боль в руках или ногах
• боль в спине или суставах
• скованность мышц, боль в мышцах или мышечные спазмы
• низкое количество клеток, помогающих свертыванию крови (тромбоцитов), очень низкое количество белых кровяных клеток: это отражается в анализах крови
• отеки рук, лодыжек или ног
• высокое кровяное давление.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции, распространяющиеся по всему телу (сепсис)
• инфекции мочевыводящих путей
• кровотечение из носа, небольшие красные или фиолетовые точки, вызванные кровотечением под кожей
• кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более сильное кровотечение во время менструации или кровотечение из раны, которое не может быть остановлено
• учащенное сердцебиение, пропущенные удары сердца, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, затруднение дыхания, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
• увеличение количества или пропорции белых кровяных клеток в анализах крови
• снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• аномальные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток во время лечения, и иногда даже без лечения (синдром лизиса опухоли)
• рак кожи, отличный от меланомы, чаще всего базальноклеточный карцином и плоскоклеточный карцином
• чувство головокружения
• размытое зрение
• покраснение кожи
• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (отражается в анализах крови), который может вызвать подагру
• воспаление дыхательных путей (легких), которое может привести к постоянному повреждению
• ломкость ногтей
• слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, головная боль с трудностями речи или чувством обморока: это может быть симптомами тяжелого внутреннего кровотечения в мозге

• аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь с зудом (уртикария)

• воспаление жировой ткани под кожей.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• сильное увеличение количества белых кровяных клеток, которое может вызвать слипание клеток.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность
• тяжелая кожная сыпь с волдырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИМБРУВИКИ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «СГ».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИМБРУВИКА

• Активное вещество - ибрутиниб.
• • ИМБРУВИКА 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 140 мг ибрутиниба.

• ИМБРУВИКА 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 280 мг ибрутиниба.
• ИМБРУВИКА 420 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 420 мг ибрутиниба.
• ИМБРУВИКА 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 560 мг ибрутиниба.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коллоидная безводная silica, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «ИМБРУВИКА содержит лактозу»), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, лаурилсульфат натрия (Е487).
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171);

ИМБРУВИКА 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат оксид железа черный (Е172) и оксид железа красный (Е172);

ИМБРУВИКА 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ИМБРУВИКА 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка круглая, зеленовато-желтого цвета (9 мм), с одной стороны маркировка «ibr», с другой стороны - «140». Каждая коробка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 картонных упаковках по 14 таблеток в каждой. Каждая коробка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 картонных упаковках по 10 таблеток в каждой.

ИМБРУВИКА 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка овальной формы, фиолетового цвета (15 мм в длину и 7 мм в толщину), с одной стороны маркировка «ibr», с другой стороны - «280». Каждая коробка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 картонных упаковках по 14 таблеток в каждой. Каждая коробка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 картонных упаковках по 10 таблеток в каждой.

ИМБРУВИКА 420 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка овальной формы, зеленовато-желтого цвета (17,5 мм в длину и 7,4 мм в толщину), с одной стороны маркировка «ibr», с другой стороны - «420». Каждая коробка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 картонных упаковках по 14 таблеток в каждой. Каждая коробка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 картонных упаковках по 10 таблеток в каждой.

ИМБРУВИКА 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка овальной формы, желтого до оранжевого цвета (19 мм в длину и 8,1 мм в толщину), с одной стороны маркировка «ibr», с другой стороны - «560». Каждая коробка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 картонных упаковках по 14 таблеток в каждой. Каждая коробка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 картонных упаковках по 10 таблеток в каждой.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа C. Janssen,

Лок. Борго С. Микеле,

04100 Latina,

Италия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.