ИМАТИНИБ ТЕВА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иматиниб Тева 400 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

иматиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он используется

Иматиниб Тева - это препарат, содержащий активное вещество иматиниб. Этот препарат действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Тева - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тева抑яет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластические/миелопролиферативные синдромы (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тева抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) и/или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тева抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Опухоли желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тева抑яет рост этих клеток.

В остальной части этой инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Тева или почему этот препарат назначен вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тева

Иматиниб Тева назначается только врачом с опытом лечения препаратами для лечения рака кровяных клеток или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Иматиниб Тева

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Тева.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Тева:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема Иматиниба Тева у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Иматиниба Тева.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Тева. Важно защитить кожу от солнца и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Тева сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Тева может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Тева ваш врач будет регулярно проверять, как действует препарат. Также будут проводиться анализы крови и регулярный контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб Тева также является лечением для детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования Иматиниба Тева у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования Иматиниба Тева у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Тева, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие препараты и Иматиниб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже препараты на основе травяных средств (например, зверобой). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иматинибом Тева, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Тева, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Тева менее эффективным. Иматиниб Тева может оказать тот же эффект на другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Не рекомендуется использование Иматиниба Тева во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Тева во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Тева и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Тева, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого препарата. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач назначил Иматиниб Тева, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Тева может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям вашего врача, фармацевта или медсестры. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте прием Иматиниба Тева, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, или считаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество Иматиниба Тева принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Тева вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400мг, то есть 1 таблетка один раз в день,
• 600мг, то есть 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг или 1,5 таблетки 400 мг один раз в день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 1 таблетка один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-положительный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки 100 мг или 1,5 таблетки 400 мг один раз в день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 1 таблетка один раз в день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 1 таблетка 400 мг один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), то есть 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером.

Использование у детей и подростков

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Иматиниба Тева нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Тева, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева с пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Тева.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 200 мл для каждой таблетки 400 мг
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться остатки растворенной таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго принимать Иматиниб Тева

Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 пациентов) или частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Тева может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов) или очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в животе с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтой кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).

• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после прекращения приема Иматиниба Тева.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая боль, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, который не исходит извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Отек губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные пятна или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Красные болезненные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, которое может сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Болезненные кожные поражения и/или с пузырьками.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Тева

• Активное вещество - иматиниб (в виде мезилата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Иматиниба Тева содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, кросповидон и стеарат магния.
• Покрытие таблетки состоит из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола, оксида железа желтого (E172), талька, диоксида титана (E171) и оксида железа красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, желто-оранжевого цвета с надрезом на одной стороне. Таблетка имеет надпись "IT" и "4" по обе стороны от надреза. Таблетки имеют длину примерно 20 мм и ширину примерно 10 мм.

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Польша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша {Месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.