ИМАТИНИБ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иматиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

иматиниб

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, потому что вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, потому что оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он используется

Иматиниб Тева - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака

Иматиниб Тева - это лечение для взрослых и детей для:

• Лейкозмиелоиднаяхроническая(ЛМХ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Лейкоз миелоидный хронический - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
• Лимфобластныйострыйлейкозсфиладельфийскойхромосомойпозитивный(ЛЛОФиладельфияположительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Лимфобластный острый лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативныхсиндромов(МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильногосиндрома(ГЭС)и/илихроническогоэозинофильноголейкоза(ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Опухолейстромыжелудочно-кишечноготракта(ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркомапротуберанс(ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В остальной части этого листка используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Тева или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тева

Иматиниб Тева будет назначен вам только врачом с опытом в области лекарств для лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке.

Не принимайте Иматиниб Тева

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Тева.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Тева:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, потому что у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен внимательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема Иматиниба Тева у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической болезнью (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Иматиниба Тева.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Тева. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Тева сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Тева может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Тева ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярный контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб Тева также является лечением для детей и подростков с ЛМХ. Нет опыта использования Иматиниба Тева у детей с ЛМХ моложе 2 лет. Опыт использования Иматиниба Тева у детей с ЛЛО Филадельфия положительным ограничен, и опыт использования Иматиниба Тева у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Тева, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные (например, парацетамол) и лекарственные травы (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом Тева, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Тева, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Тева менее эффективным. Иматиниб Тева может оказать подобное действие на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Использование Иматиниба Тева во время беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Тева во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Тева и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема Иматиниба Тева, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тева, потому что вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Тева может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не прекращайте прием Иматиниба Тева, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество Иматиниба Тева принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Тева вам нужно принимать.

• Если вы лечите ЛМХ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400мг, то есть 4 таблетки одинраз в день,
• 600мг, то есть 6 таблеток одинраз в день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки одинраз в день.

Для ЛМХ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

• Если вы лечите ЛЛО Филадельфия положительный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток одинраз в день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки одинраз в день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка одинраз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблетки одинраз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток Иматиниба Тева нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Тева, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ЛМХ и 600 мг при ЛЛО Филадельфия положительном. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева с пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Тева.
• Проглатывайте таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл на каждую таблетку 100 мг
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. Может остаться осадок от растворенной таблетки на дне стакана.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго принимать Иматиниб Тева

Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Тева может вызывать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) или очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений функции желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений количества калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, повышенными уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и пониженными уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после его отмены.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, сообщите своему врачу.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анорексия, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, вздутие, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) без внешнего источника (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Отек губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные пятна или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с отслоением кожи или шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные циклы.
• Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины как результат почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которое может сопровождаться онемением и болью.
• Больные или пузырчатые поражения кожи.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Тева

• Активное вещество - иматиниб (в виде мезилата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Иматиниба Тева содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты - гидрофосфат кальция, кросповидон и стеарат магния.

• Покрытие таблетки состоит из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола, оксида железа желтого (E172), талька, диоксида титана (E171) и оксида железа красного (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иматиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки, покрытые пленкой, желто-оранжевого цвета с надрезом на одной стороне. Таблетка имеет гравировку "IT" и "1" по обе стороны от надреза. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм.

Иматиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Иматиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией.

Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехия

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Польша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша {Месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.