Противорецептор: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Иматиниба Сандоза

3.Как принимать Иматиниб Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Иматиниба Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Сандоз - это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Этот препарат действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронической миелолейкемии (ХМЛ). Хроническая миелолейкемия - это вид лейкемии, в которой аномальные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Акустической лимфобластной лейкемии с положительным филадельфийским хромосомой (АЛЛ Фи-положительная). Акустическая лимфобластная лейкемия - это вид лейкемии, в которой определенные аномальные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Синдромов миелодисплазии/миелопролиферативных (СМД/СМП).Эти - это группа заболеваний крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Синдрома гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Эти - это заболевания крови, в которых определенные клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Туморов стоматального и кишечного стroma (GIST). GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за не контролируемого роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанса (DFSP).DFSP - это рак тканей, находящихся под кожей, в которых определенные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему этот препарат был назначен вам, спросите у вашего врача.

Лекарство иматиниб будет назначено только опытным врачом, который лечит рак крови или твердых опухолей.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации в этом листе.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

• если вы аллергины на иматиниб или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

Если это ваш случай,сообщите об этом врачу и не принимайте иматиниб.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Сандоз:

• если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете лекарство левотироксина после удаления щитовидной железы,
• если у вас когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что иматиниб может активировать гепатит B снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (MAT).

Если один из этих случаев относится к вам,сообщите об этом врачу перед приемом иматиниб.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнечному свету во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали участки кожи, которые находятся под солнцем, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения иматинибом немедленно сообщите врачуесли вы резко набираете вес.Иматиниб может вызвать серьезное отек тела (серьезная отечность).

Во время приема иматиниба врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство правильно. Также будут проводиться регулярные анализы крови и взвешивание.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Другие лекарства и Иматиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) или лекарства на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом при совместном применении. Они могут увеличить или уменьшить действие иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может производить тот же эффект и к другим лекарствам.

Сообщите врачу, если вы используете лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.
• Иматиниб не рекомендуется использовать во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после прекращения лечения.
• Не кормите грудью своего ребенка во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после прекращения лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны обсудить это с врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или двоение в глазах во время приема этого лекарства. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Врач назначил вам иматиниб из-за серьезной болезни. Иматиниб может помочь вам побороть эту болезнь.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного времени. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать иматиниб, пока врач не скажет вам, что можете это сделать. Если вы не можете принимать лекарство, как указано врачом, или если вы думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу следует принимать Imatinib Sandoz

Применение у взрослых

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба вы должны принимать.

• Если вы лечитесь от LMC:

В зависимости от вашего состояния, обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день,
• 600 мг, то есть 6 таблетокраз в день.

• Если вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день.

Для LMC и GIST врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша ежедневная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

• Если вы лечитесь от LLA Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблетокраз в день.

• Если вы лечитесь от SMD/SMP:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день.

• Если вы лечитесь от SHE/LEC:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблеткараз в день.

Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день,в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Если вы лечитесь от DFSP:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Применение у детей и подростков

• Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба следует давать ребенку. Количество иматиниба, которое следует давать ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Дневная общая доза в детях не должна превышать 800 мг в LMC и 600 мг в LLA Ph+. Лечение может даваться ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Таблетка с пленочной оболочкой может быть разделена на равные дозы.

Когда и как принимать Imatinib Sandoz

• Принимайте иматиниб с едой. Это поможет вам защитить свой желудок от проблем при приеме иматиниба.
• Принимайте таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или яблочном соке:

• Используйтеприблизительно50 мл для каждой таблетки по 100 мг.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. Возможно, останутся остатки таблетки в дне стакана.

За сколько времени следует принимать Imatinib Sandoz

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного врачом.

Если вы принимаете больше Imatinib Sandoz, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Пожалуйста, принесите упаковку лекарства.

Если вы принимаете больше Imatinib Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Imatinib Sandoz

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• тогда продолжайте обычный график,
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)или часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Быстрое увеличение веса. Imatinib может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гипертония).
• Значения признаков инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости. Imatinib может снизить количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче заразиться инфекциями.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (когда вы не получили травму).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)или редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, головокружения или обморока (признаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (признаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, высыпания с пузырьками (признаки проблем с кожей).
• Красные, больные бляшки на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфилтрирующаяся подкожная жировая ткань).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (признаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Чувство головокружения (тошнота) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с говорением, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеоартроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Чувство онемения или холода в ногах и пальцах (синдром Рейна).
• Быстрое покраснение и покраснение кожи (признак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и спазмы мышц, с измененным сердечным ритмом (признаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Спазмы мышц с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сочетаниеширокого распространения высыпаний, чувства дискомфорта, лихорадки, высоких уровней определенных кровяных телец или желтой кожи или глаз (признаки желтухи) с трудностями с дыханием, болью/болями в груди, сниженным выведением мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Повторное (реактивация) заражения вирусом гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (инфекция печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных эффектов,немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Высыпания.
• Кальмы мышц или боль в суставах, мышцах или костяхпри лечении иматинибом или при его прекращении.
• Инфляции, такие как отеки на щеках или глазах.
• Увеличение веса.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Апетит, потеря веса или изменение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или размытое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, пневматизм, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы в ротовой полости.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тошнота, выделения или затыкание в носу, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или с боку носа, насморк, боль в горле, без боли в голове (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как острая боль или чувство пульсации, обычно в одной стороне головы и часто сопровождается тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа.
• Боль или чувство жжения при мочеиспускании, лихорадка, боль в яичнике или в области таза, мутная моча или моча с желтоватым оттенком (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек в суставах (артралгия).
• Чувство постоянной жажды и потеря интереса, которая мешает вести нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и волнения вместе с физическими симптомами, такими как пульсация, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение или сонливость или чрезмерный сон.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Нарушения памяти.
• Нужда в постоянном движении ног (синдром беспокойных ног).
• Слухание звуков (например, колокольчиков, шума) в ушах, которые не исходят извне (тinnitus).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Пузырьки газа или газы.
• Инфляция губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потоотделения.
• Смены цвета кожи.
• Кровяные ногти.
• Красные, больные бляшки вокруг корней волос, возможно, с болью, зудом или чувством жжения (признаки инфляции фолликул, также называемой фолликулитом).
• Высыпания с отслоением или шелушением кожи (дерматит экзофолиативный).
• Рост груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Сильная боль и/или чувство тяжести в яичниках или под пахом, боль при мочеиспускании, во время секса или при эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичников).
• Невозможность достичь или поддерживать эрекцию (дисфункция эрекции).
• Нерегулярные месячные или интенсивные месячные.
• Трудности с достижением или поддержанием сексуального возбуждения.
• Пониженный сексуальный интерес.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины из-за нарушений почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или чувство жжения в верхней части живота и/или в груди, тошнота, рвота, рефлюкс, чувство полноты и отека, черный кале (признаки язвы желудка).
• Ригидность в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Безумие.
• Смены цвета ногтей.

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, что может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Болезненные и/или пузырчатые кожные повреждения.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Sandoz

• Активное вещество — иматиниб месилат. Каждый таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде месилата).
• Другие наполнители таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромелоза, магния стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Другие наполнители покрытия таблетки: красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), макрогол 4000, тальк и гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Imatinib Sandoz 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — таблетки диаметром примерно 9,2 мм, темно-желтого до оранжево-коричневого цвета, круглые, биконвексные с биселеными краями, с надписью «NVR» на одной стороне и канавкой на другой стороне и с надписью «SA» на каждой стороне канавки.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия внутри картонной упаковки, содержащей 20, 30, 50, 60, 80, 90 или 120 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Любляна

Словения

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/