ИМАТИНИБ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сандоз
3. Как принимать Иматиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется

Иматиниб Сандоз - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует, ингибируя рост аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморов стroma желудочно-кишечного тракта (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанса (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором определенные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

В остальной части этого листка инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сандоз

Иматиниб будет назначен вам только врачом с опытом в области лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте иматиниб.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Сандоз:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете лекарство левотироксин потому, что у вас был удален щитовидный железа,
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что иматиниб может сделать гепатит Б снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если во время приема иматиниба у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема иматиниба.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения иматинибом сообщите немедленно вашему врачу, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема иматиниба ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство должным образом. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или могли бы использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие иматиниба при совместном использовании. Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может оказывать такое же влияние на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактацияи фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование иматиниба во время беременности, trừто в тех случаях, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после прекращения лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после прекращения лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Сандоз

Ваш врач назначил вам иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием иматиниба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество принимать Иматиниба Сандоз

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вам нужно принимать.

• Если вы лечитесь от ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть 4 таблетки один разв день,
• 600 мг, то есть 6 таблеток один разв день.

• Если вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один разв день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

• Если вы лечитесь от ОЛЛ Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток один разв день.

• Если вы лечитесь от МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один разв день.

• Если вы лечитесь от ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблетки один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечитесь от ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Использование у детей и подростков

• Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба нужно давать ребенку. Количество иматиниба, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Когда и как принимать Иматиниб Сандоз

• Принимайте иматиниб с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме иматиниба.
• Проглотите таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл на каждую таблетку 100 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. Могут остаться остатки растворенной таблетки на дне стакана.

Как долго нужно принимать Иматиниб Сандоз

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Иматиниба Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы приняли больше Иматиниба Сандоз, чем нужно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Иматиниб Сандоз

• если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• тогда продолжайте обычный график,
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек) или частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую ретенцию жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек) или очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Чувство головокружения (тошноты) с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза),
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса),
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с измененным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз nhỏных кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сочетание обширной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтой кожи и глаз (признаки желтухи) с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при перерыве в лечении.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство жажды и потеря интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слух шумов (например, звонка, жужжания) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Отек губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или прыщи вокруг корня волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Боль в яичках или под пупком, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Усиленные или нерегулярные менструальные циклы.
• Трудности с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство недомогания (общее недомогание).
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, который может сопровождаться онемением и болью.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Сандоз

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие вспомогательные вещества таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Другие вспомогательные вещества оболочки таблетки - оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), макрогол 4000, тальк и гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Сандоз 100 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют диаметр примерно 9,2 мм, темно-желтый или оранжево-коричневый цвет, круглые, двояковыпуклые с фаской, маркированные «NVR» на одной стороне и насечкой на другой стороне и «SA» на каждой стороне насечки.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия внутри картонной упаковки, содержащей 20, 30, 50, 60, 80, 90 или 120 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Новартис Фармацевтика Манюфактуринг ЛЛК

Улица Веровшкова, 57

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления этого описания:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/