ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

иматиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Иматиниб Гриндекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Гриндекс
3. Как принимать Иматиниб Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Гриндекс и для чего он используется

Иматиниб Гриндекс - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб- это лечение для взрослых и детей:

• Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
• Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Филадельфия-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

Иматинибтакже является лечением для взрослых:

• Миелодиспластические/миелопролиферативные синдромы (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) и/или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Туморы желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов
• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

В остальной части этого листка инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Гриндекс

Иматиниб будет назначен вам только врачом с опытом в области лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Иматиниб Гриндекс:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайтеИматиниб.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Гриндекс:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита

• Это связано с тем, что Иматиниб может вызвать реактивацию гепатита B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
  • если во время приема Иматиниба у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической ангиопатией (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приемаИматиниба.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба. Важно защитить кожу от солнца и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибомсообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба ваш врач будет регулярно контролировать, как действует лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования Иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования Иматиниба у детей с ОЛЛ Филадельфия-положительным ограничен, и опыт использования Иматиниба у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Гриндекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Гриндекс менее эффективным. Иматиниб может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
  • Использование Иматиниба во время беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба во время беременности.
  • Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
  • Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Гриндекс и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может быть вредно для ребенка.
  • Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Гриндекс

Ваш врач назначил Иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте принимать Иматиниб, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество Иматиниба Гриндекс принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул Иматиниба Гриндекс вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

Обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

• 400мгпринимается в 4 капсулах один раз в день.
• 600 мгпринимается в 6 капсулах один раз в день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), вы должны принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Филадельфия-положительный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 капсул один раз в день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 капсула один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 капсул), то есть 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько капсул Иматиниба нужно давать ребенку. Количество Иматиниба, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Филадельфия-положительном. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Гриндекс

• ПринимайтеИматинибс пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба.
• Проглотите капсулы с большим стаканом воды.Не открывайте и не раздавливайте капсулы, если только у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и вылить порошок в стакан воды или яблочного сока.
• Если вы женщина, беременная или способная стать беременной, и пытаетесь открыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Вы должны вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго принимать Иматиниб Гриндекс

Продолжайте принимать Иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Иматиниба Гриндекс, чем должны

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Гриндекс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) или частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) или очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с пузырями (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, стуле или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признак кожной инфекции, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Мышечная слабость и спазмы, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в животе с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красной или коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтой кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при его отмене.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов существенно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анорексия, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность с засыпанием (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночные поты.

Если любой из этих симптомов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные бугорки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потение, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, который не исходит извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные пятна или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Сильные или нерегулярные менструальные периоды. • Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Частое мочеиспускание.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих симптомов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которое может сопровождаться онемением и болью.
• Больные сыпи и/или пузыри на коже
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Гриндекс

• Активное вещество - иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула Иматиниба Гриндекс содержит иматиниб мезилат, эквивалентный 100 мг иматиниба.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, кросповидон, тальк, стеарат магния

Твердая желатиновая капсула (тело и крышка): диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172), желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иматиниб Гриндекс 100 мг - твердые желатиновые капсулы, оранжево-коричневого цвета, длиной 19 мм, содержащие порошок белого или светло-желтого цвета

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Каждый блистер содержит 10 капсул.

Упаковки могут быть разных размеров: 60 или 120 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Эл. почта: [email protected]

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

Мадрид, 28003, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Бельгия Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Чехия Иматиниб Гриндекс

Эстония Иматиниб Гриндекс

Франция Иматиниб Гриндекс 100 мг, желатиновая капсула

Венгрия Иматиниб Гриндекс 100 мг твердая капсула

Латвия Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Литва Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Румыния Иматиниб Гриндекс 100 мг капсулы

Словакия Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Испания Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Швеция Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

Великобритания Иматиниб Гриндекс 100 мг твердые капсулы

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:01/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).