ИЛУМЕТРИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Илуметри 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

тилдракизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Илуметри и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри
3. Как использовать Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илуметри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего он используется

Илуметри содержит активное вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого IL-23, вещества, которое находится в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, и которое присутствует в больших количествах при заболеваниях, таких как псориаз.

Илуметри используется для лечения заболевания кожи, называемого псориазом в пластинках, у взрослых с умеренной или тяжелой формой заболевания.

Использование Илуметри принесет вам пользу, поскольку оно улучшает поражения кожи и снижает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если вы аллергичны к тилдракизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, активный туберкулез, который является инфекционным заболеванием, поражающим в основном легкие.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Илуметри:

• Если вы испытываете аллергические реакции с симптомами, такими как сжатие в груди, свистящее дыхание, отек лица, губ или горла, не вводите больше Илуметри и свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы сейчас страдаете от инфекции или если вы часто болеете инфекциями.
• Если вы были недавно вакцинированы или планируете пройти вакцинацию.

Если вы не уверены, что вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Илуметри.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Возможно, что Илуметри может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих состояний во время использования Илуметри.

Прекратите использовать Илуметри и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки возможной тяжелой инфекции или аллергической реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность еще не были оценены в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Илуметри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает вакцины и иммунодепрессивные препараты (лекарства, которые влияют на иммунную систему).

Не следует вводить вам определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Илуметри. Нет данных о одновременном использовании Илуметри и живых вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Предпочтительно избегать использования Илуметри во время беременности. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется, чтобы вы не стали беременной и использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Илуметри на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой предварительно заполненной ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Илуметри

Илуметри должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг в виде подкожной инъекции в недели 0 и 4 и каждые 12 недель далее.

Если вы пациент с высокой нагрузкой заболевания или с весом тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Ваш врач решит, как долго вы будете использовать Илуметри.

После того, как вы правильно освоите технику подкожной инъекции, вы можете вводить Илуметри самостоятельно, если ваш врач считает это подходящим.

Для получения инструкций о том, как вводить Илуметри, прочитайте "Инструкции по применению", которые находятся в конце этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам будут назначены инъекции и повторные посещения.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков.

Если вы использовали больше Илуметри, чем следует

Если было введено больше Илуметри, чем должно быть, или если доза была введена раньше, чем указано в рецепте врача, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Илуметри

Если вы пропустили или пропустили инъекцию Илуметри, введение дозы должно быть осуществлено как можно скорее. Затем возобновите введение в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно быть принято вместе с вашим врачом. Возможно, что ваши симптомы снова появятся при прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Отек лица, губ или горла
• Затруднение дыхания

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими. Если любой из следующих побочных эффектов становится интенсивным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илуметри

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке предварительно заполненной ручки после "Срок годности" или "Истекает". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не встряхивайте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

После того, как вы извлекли предварительно заполненную ручку из холодильника, подождите 30 минут, чтобы раствор Илуметри в ручке достиг комнатной температуры (максимально 25 °C). Не нагревайте никаким другим способом.

Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, мутна или явно коричневая.

После того, как вы извлекли из холодильника, не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не охлаждайте его снова.

В предоставленном пространстве на внешней коробке укажите дату, когда вы извлекли лекарство из холодильника, и дату утилизации, которая соответствует. Используйте ручку до того, как пройдут 30 дней с момента ее извлечения из холодильника, или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Активное вещество - тилдракизумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (E 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Илуметри и содержимое упаковки

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной ручке - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной ручке поставляется в индивидуальных упаковках по 1 предзагруженной ручке.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Производитель

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп, Нидерланды

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

После получения надлежащей подготовки по технике подкожных инъекций вы можете самостоятельно вводить это лекарственное средство, если врач считает это подходящим.

Прочитайте все инструкции, включая «Хранение», «Предостережения», «Части предзагруженной ручки», которые находятся в верхней части этих инструкций, прежде чем вводить лекарственное средство.

Предостережения

Илуметри предназначен только для подкожного введения.

НЕ ДЕЛИТЕ предзагруженную ручку с другим человеком.

НЕ УДАЛЯЙТЕ серую крышку с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

НЕ КЛАДИТЕ руку, пальцы или большой палец на желтый защитник иглы.

ДЕРЖИТЕ предзагруженную ручку и серую крышку (когда ее удаляете) вне досягаемости детей и домашних животных.

Части предзагруженной ручки

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если серая крышка иглы удалена или повреждена.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если желтый поршень виден в окне.

Шаг 1: Подготовьтесь

1А Выньте предзагруженную ручку из холодильника и подождите 30 минут

• Выньте предзагруженную ручку Илуметри из холодильника (см. рисунок Б).
• Выньте предзагруженную ручку, держа ее за среднюю часть (см. рисунок В).
• Дайте предзагруженной ручке достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед инъекцией (см. рисунок Г).

НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ упаковку или предзагруженную ручку.

НЕ НАГРЕВАЙТЕ предзагруженную ручку каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.

1В Проверьте предзагруженную ручку

• Проверьте предзагруженную ручку, чтобы убедиться, что она не просрочена (см. рисунок Ф).
• Проверьте жидкое лекарство через окно (см. рисунок Г). Оно должно быть бесцветным или слегка желтым.

Нормально видеть одну или несколько пузырьков воздуха.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если прошел срок годности.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если жидкость выглядит мутной, обесцвеченной или с посторонними частицами.

НЕ ДЫШИТЕ на кожу, чтобы она высохла.

НЕ ТРОГАЙТЕ место инъекции после очистки.

Шаг 2: Введите

НЕ ТРОГАЙТЕ желтый защитник иглы.

НЕ НАДЕВАЙТЕ серую крышку обратно на предзагруженную ручку.

НЕ КРУТИТЕ и НЕ СГИБАЙТЕ защитник иглы при удалении, так как это может повредить иглу.

2Б Положите предзагруженную ручку

• Держите предзагруженную ручку с окном к себе.
• Натяните кожу и положите предзагруженную ручку прямо на очищенное место инъекции с желтым защитником иглы, лежащим на коже (см. рисунок Л).

2В Введите инъекцию

Чтобы начать инъекцию:

• Прижмите и удерживайте предзагруженную ручку против кожи. Это заставит желтый защитник иглы подняться по ручке (см. рисунок М).
• Вы услышите первый «щелчок», указывающий на то, что инъекция началась (см. рисунок М).
• Второй «щелчок» указывает на то, что инъекция почти закончилась (см. рисунок Н). Удерживайте предзагруженную ручку в общей сложности 15 секунд с начала инъекции, чтобы убедиться, что все лекарство было введено. Отсчитайте медленно пятнадцать секунд и убедитесь, что вы услышали второй «щелчок».

• Проверьте окно. Все окно будет занято желтым цветом.
• Поднимите и отведите предзагруженную ручку от кожи в прямой линии (см. рисунок О).

• Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и позвоните вашему поставщику медицинских услуг.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предзагруженную ручку, если желтый защитник иглы не поднимается по ручке; сразу утилизируйте ее в контейнере для острых предметов.

Шаг 3: Утилизируйте

3А Утилизируйте предзагруженную ручку и обработайте место инъекции

• Утилизируйте использованную предзагруженную ручку в утвержденном контейнере для острых предметов (см. рисунок П).
• Может быть небольшая капля крови в месте инъекции, это нормально. Прижмите шарик из ваты или марли к области и положите пластырь, если необходимо (см. рисунок Q).

НЕ УТИЛИЗИРУЙТЕ предзагруженные ручки в домашний мусор.

НЕ ТРИТЕ место инъекции.