ИЛАРИС 150 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Иларис 150мг/мл раствор для инъекций

канакинумаб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Помимо этого листка, вам будет выдана карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Иларисом.

Содержание листка

1. Что такое Иларис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Илариса
3. Как использовать Иларис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илариса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иларис и для чего он используется

Что такое Иларис

Иларис содержит активное вещество канакинумаб, моноклональное антитело, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина. В организме он блокирует активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (ИЛ-1 бета), которое находится в повышенных количествах при воспалительных заболеваниях.

Для чего используется Иларис

Иларис используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:

• синдромы, связанные с криопирином (CAPS*)
• синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS*)
• синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS*)/дефицит мевалонаткиназы (MKD*)
• семейная средиземноморская лихорадка (FMF).

• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла взрослых (ESA) и ювенильный системный идиопатический артрит (AIJS)
• Подагрический артрит

(*) по аббревиатуре на английском языке

Ниже приведена дополнительная информация о этих заболеваниях.

Синдромы периодической лихорадки

Иларис используется у взрослых и детей от 2 лет для лечения следующих заболеваний:

• Синдромы, связанные с криопирином (CAPS) – это группа аутоинфламматорных заболеваний, которые включают:

• синдром Макла-Веллса (MWS)
• неонатальная мультисистемная воспалительная болезнь (NOMID), также известная как хронический нейрологический, кожный и суставной синдром у детей (CINCA)
• тяжелые проявления семейного холодового аутоинфламматорного синдрома (FCAS) / семейной холодовой уртикарии (FCU), которые представляют собой симптомы, выходящие за рамки холодовой уртикарии.

• Синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• Синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD)
• Семейная средиземноморская лихорадка (FMF): Иларис используется для лечения FMF. Иларис можно использовать вместе с колхицином, если это уместно.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF), организм производит слишком много ИЛ-1 бета. Это может вызвать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь или боли в суставах и мышцах. Блокируя активность ИЛ-1 бета, Иларис может улучшить эти симптомы.

Болезнь Стилла

Иларис используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения активной болезни Стилла, включая болезнь Стилла взрослых (ESA) и ювенильный системный идиопатический артрит (AIJS), когда другие методы лечения не дали желаемого результата. Иларис можно использовать самостоятельно или в комбинации с метотрексатом.

Болезнь Стилла, включая AIJS и ESA, является воспалительным заболеванием, которое может вызвать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь и лихорадку. Белок про-воспалительный ИЛ-1бета играет важную роль в воспалении болезни Стилла. Иларис может улучшить симптомы болезни Стилла, блокируя активность ИЛ-1бета.

Подагрический артрит

Иларис используется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита, если другие методы лечения не дали желаемого результата.

Подагрический артрит вызван образованием кристаллов урата. Эти кристаллы урата вызывают чрезмерное производство ИЛ-1 бета, которое, в свою очередь, может вызвать внезапную сильную боль, покраснение, тепло и отек суставов (известный как приступ подагры). Блокируя ИЛ-1 бета, Иларис может улучшить эти симптомы.

2. Что нужно знать перед началом использования Илариса

Не используйте Иларис

• если вы аллергичны к канакинумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или вы подозреваете наличие тяжелой и активной инфекции

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Илариса, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы сейчас болеете или если у вас были повторные инфекции или вы страдаете от заболевания, такое как низкий уровень белых кровяных телец, которое делает вас более восприимчивым к инфекциям
• если у вас есть или вы ранее имели туберкулез или были в прямом контакте с человеком, имеющим активную туберкулезную инфекцию. Ваш врач может проверить, есть ли у вас туберкулез, используя специальный тест
• если у вас есть признаки нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и бледный стул
• если вам необходимо сделать прививку. Рекомендуется избегать вакцинации живой вакциной (также известной как атенуированная вакцина) во время лечения Иларисом (см. также «Использование Илариса с другими лекарствами»).
• Это лекарство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом 1 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• если вы когда-либо имели общую атипичную сыпь или отслоение кожи после приема Илариса.

Редко сообщалось о тяжелой кожной реакции, DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Иларисом, особенно у пациентов с ювенильным системным идиопатическим артритом (AIJS). Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите общую атипичную сыпь, которая может появиться вместе с высокой лихорадкой и увеличением лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• Пациенты с болезнью Стилла могут развить заболевание, называемое синдромом активации макрофагов (SAM), которое может быть смертельным. Ваш врач будет следить за возможными факторами, вызывающими SAM, которые включают инфекции и реактивацию болезни Стилла (усугубление).

Отслеживаемость

Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новую упаковку Илариса, важно записать название лекарства и дату введения вместе с номером партии и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и AIJS:Иларис можно использовать у детей от 2 лет.
• Подагрический артрит:Иларис не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Иларис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Живые вакцины: рекомендуется избегать вакцинации живой вакциной (также известной как атенуированная вакцина) во время лечения Иларисом. Ваш врач может проверить вашу историю вакцинации и дать вам те вакцины, которые вы еще не получили, до начала лечения Иларисом. Если необходимо ввести живую вакцину после начала лечения Иларисом, проконсультируйтесь с вашим врачом. Живую вакцину следует вводить нормально через 3 месяца после последней инъекции Илариса и за 3 месяца до следующей.
• Лекарства, известные как ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб. Они в основном используются при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Их не следует использовать с Иларисом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вам следует избегать беременности и рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции во время приема Илариса и в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, если вы можете быть беременной или если вы планируете иметь ребенка. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске использования Илариса во время беременности.
• Если вы получаете канакинумаб во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре перед тем, как вашему ребенку будут введены какие-либо вакцины. Ваш ребенок не должен получать живые вакцины до тех пор, пока не пройдет как минимум 16 недель после того, как вы получили последнюю дозу канакинумаба перед родами.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках использования Илариса перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Лечение Иларисом может вызвать у вас чувство, что все кружится (головокружение или вертиго) или сильную усталость (астению). Это следует учитывать при оценке вашей способности выполнять задачи, требующие суждения или моторных навыков. Если вы заметите, что все кружится или чувствуете усталость, не驾те транспорт или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как использовать Иларис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Держите вашего врача в курсе вашего заболевания и любых симптомов перед использованием или введением Илариса (см. раздел 2). Ваш врач может решить отложить или прервать ваше лечение, только когда это необходимо.

Иларис следует использовать подкожно. Это означает, что он вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей.

Если у вас есть подагрический артрит, врач с специальной подготовкой будет наблюдать за вашим лечением. Иларис следует вводить только медицинским специалистом.

Если у вас есть CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS), вы можете вводить себе Иларис после получения адекватной подготовки, или это может сделать ваш опекун.

Какой дозы Илариса следует использовать

Синдромы, связанные с криопирином (CAPS)

Рекомендуемая начальная доза Илариса зависит от веса тела:

• Взрослые и дети 4года и старше

• 150 мг для пациентов, вес которых более 40 кг
• 2 мг/кг для пациентов, вес которых от 15 кг до менее 40 кг
• 4 мг/кг для пациентов, вес которых от 7,5 кг до менее 15 кг

• Дети 2 или 3года

• 4 мг/кг для пациентов, вес которых 7,5 кг или более

Иларис вводится каждые 8 недель в виде единственной инъекции.

• Если вы не достаточно реагируете на лечение через 7 дней, ваш врач может дать вам еще одну дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на вторую дозу, ваше лечение будет продолжено с 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если вы не достаточно реагируете на вторую дозу, может быть введена третья доза Илариса 300 мг или 4 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на третью дозу, ваше лечение будет продолжено с 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

У детей, которые начали с начальной дозы 4 мг/кг и которые не достаточно реагировали после 7 дней, врач может дать вторую дозу 4 мг/кг. Если ребенок достаточно реагирует на эту дозу, лечение может быть продолжено с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS), синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD) и семейная средиземноморская лихорадка (FMF)

Рекомендуемая начальная доза Илариса зависит от веса тела:

• Взрослые и дети 2года и старше

• 150 мг для пациентов, вес которых более 40 кг
• 2 мг/кг для пациентов, вес которых от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится каждые 4 недели в виде единственной инъекции.

• Если вы не достаточно реагируете на лечение через 7 дней, ваш врач может дать вам еще одну дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на эту дозу, ваше лечение будет продолжено с 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (AIJS и ESA)

Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла, вес которых 7,5 кг или более, составляет 4 мг/кг (до максимальной дозы 300 мг). Иларис вводится каждые 4 недели в виде единственной дозы.

Подагрический артрит

Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или коррекции лечения уратоснижающими препаратами для снижения уровня мочевой кислоты в крови.

Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрой составляет 150 мг, вводимая в виде единственной дозы во время приступа подагрического артрита.

Если вам необходимо другое лечение Иларисом, и с последней дозой вы получили облегчение, вам следует подождать как минимум 12 недель перед следующей дозой.

Самовведение Илариса или введение Илариса пациенту

Если вы пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнью Стилла (ESA или AIJS), или опекун пациента с одним из этих заболеваний, вы можете вводить себе Иларис после получения адекватной подготовки по методу введения.

• Пациент или опекун и врач решат, кто будет вводить Иларис.

• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить Иларис.

• Не пытайтесь вводить себе инъекцию, если вы не получили необходимую подготовку или не уверены, как это делать.
• Иларис 150 мг/мл раствор для инъекций поставляется в одноразовом флаконе для индивидуального использования.
• Не используйте оставшийся раствор повторно.

Для получения более подробной информации о том, как вводить Иларис, см. раздел «Инструкции по применению» в конце этого листка. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Продолжительность лечения Иларисом

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS):вы должны продолжать использовать Иларис в течение времени, которое ваш врач посоветует.
• Подагрический артрит:если у вас есть приступ подагрического артрита, вам будет введена единственная доза Илариса. Если вы испытываете новый приступ, ваш врач может рассмотреть возможность введения новой дозы Илариса, но не раньше, чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы использовали больше Илариса, чем должно быть

Если вы случайно ввели больше Илариса, чем рекомендованная доза, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.

Если вы забыли использовать Иларис

Если у вас есть CAPS, TRAPS, HIDS/MKD или FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS) и вы забыли ввести дозу Илариса, следующая доза должна быть введена как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы согласовать, когда следует ввести следующую дозу. После этого следует продолжить введение инъекций с рекомендуемыми интервалами, как раньше.

Если вы прервете лечение Иларисом

Прерывание вашего лечения Иларисом может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прерывайте лечение Иларисом, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лихорадка, которая длится более 3 дней или любой симптом, который может указывать на тяжелую инфекцию. Это включает озноб, дрожь, общее недомогание, потерю аппетита, боли в теле, обычно связанные с внезапным появлением заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, мокроту, боль в груди, затруднение дыхания, боль в ухе, длительную головную боль и покраснение, жар и локализованное воспаление кожи или воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или быть связаны с низким уровнем белых кровяных клеток (лейкопенией и нейтропенией). Если ваш врач считает это необходимым, он может проводить регулярные анализы крови.

• Аллергические реакции с сыпью и зудом и, возможно, также крапивницей, затруднением дыхания или глотания, головокружением, необычным ощущением сердцебиения (пальпитацией) и низким артериальным давлением.

Другие побочные эффекты Илариса включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекции любого рода. Это могут включать:

• Респираторные инфекции, такие как инфекция легких, грипп, воспаление горла, насморк, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или лбу с или без лихорадки (пневмония, бронхит, гриппоподобные симптомы, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит, насофарингит, инфекция верхних дыхательных путей).
• Другие инфекции, такие как инфекция уха, кожная инфекция (целлюлит), боль в животе и гастроэнтерит, боль и частое мочеиспускание с или без лихорадки (инфекция мочевыводящих путей).

• Боль в верхней части живота.
• Боль в суставах (артралгия).
• Снижение уровня белых кровяных клеток (лейкопения).
• Аномальные результаты функции почек (снижение клиренса почек, протеинурия).
• Реакции в месте инъекции (такие как покраснение, отек, тепло и зуд).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кандидоз - вагинальная инфекция, вызванная грибком (кандидоз вульвовагинальный).
• Чувство головокружения, ощущение, что все кружится (вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Чувство слабости или сильной усталости (фатига, астения).
• Снижение уровня белых кровяных клеток, которые помогают предотвратить инфекцию (нейтропения).
• Аномальные уровни триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Аномальные результаты теста функции печени (повышение трансаминаз) или высокий уровень билирубина в крови, с или без желтухи кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Жжение (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Снижение уровня кровяных клеток, которые помогают предотвратить кровотечение (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу или врачу вашего ребенка немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илариса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

• Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

• Раствор следует использовать немедленно после первого прокола пробки флакона для приготовления инъекции.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

• Любое неиспользованное лекарство должно быть утилизировано после инъекции дозы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илариса

• Активное вещество - канакинумаб. Каждый флакон содержит 150 мг канакинумаба в 1 мл раствора.

• Другие компоненты - маннитол, гистидин, гистидин гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Иларис выпускается в виде инъекционного раствора во флаконе из стекла объемом 2 мл.
• Раствор - прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-коричневая. Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или имеет коричневый цвет.

• Иларис доступен в упаковках, содержащих один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Илариса в виде инъекционного раствора

Прочитайте эти инструкции полностью перед инъекцией.

• Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию самостоятельно, пока не будете проинструктированы вашим медицинским специалистом.
• Прочитайте также раздел 3, «Самостоятельная инъекция Илариса или инъекция Илариса пациенту».

Необходимые приготовления:

• Найдите чистое место, чтобы подготовить и сделать инъекцию.
• Вымойте руки водой и мылом, затем высушите их чистым полотенцем.
• После того, как вы достанете флакон из холодильника, проверьте дату истечения срока годности флакона. Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Оставьте флакон без вскрытия на 10 минут, чтобы довести содержимое до комнатной температуры. Не пытайтесь нагреть флакон. Дайте ему самостоятельно достичь комнатной температуры.
• Используйте всегда новые шприцы и иглы, находящиеся в запечатанных упаковках. Не трогайте иглы или пробку флакона.

Соберите все необходимые элементы:

Включенные в упаковку

• флакон Илариса в виде инъекционного раствора (хранить в холодильнике).

Не включенные в упаковку

• шприц объемом 1,0 мл
• игла (например, 18 Г или 21 Г х 2 дюйма или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке) для извлечения раствора из флакона («игла для извлечения»)
• игла для инъекции (27 Г х 0,5 дюйма или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке)
• ватные шарики с алкоголем
• чистый и сухой ватный шарик
• пластырь
• специальный контейнер для утилизации использованных игл, шприцев и флаконов (контейнер для опасных отходов)

Подготовка инъекции

Введение инъекции

После инъекции